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Medindo colaterais com angiografia por TC multifásica em pacientes com AVC isquêmico (PRove-IT)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Carol Kenney

Avaliação precisa e rápida de colaterais usando CTA multifásica na triagem de pacientes com AVC isquêmico agudo para terapia IA

O tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS) visa salvar o cérebro viável, mas isquêmico, abrindo a artéria ocluída e restaurando a perfusão anterógrada o mais rápido possível. O tempo economizado ao tomar decisões críticas corretamente é vital no gerenciamento de AIS. A angiografia convencional é invasiva, exige muitos recursos e não é viável como ferramenta de diagnóstico rápido. A TC e a RM de perfusão são suscetíveis ao movimento do paciente, precisam de pessoal treinado para processar e levam pelo menos 10 a 30 minutos para adquirir e interpretar. Os pesquisadores desenvolveram uma nova ferramenta de imagem, angiografia por TC multifase (CTA), que gera várias imagens resolvidas no tempo de preenchimento de artérias além de uma artéria bloqueada preenchida por colaterais.

Os investigadores procuram determinar: i) se os pacientes com AIS terão uma resposta clínica diferencial à recanalização precoce com base no status colateral avaliado na CTA multifásica, ii) se a avaliação colateral na CTA multifásica se assemelha à TC de perfusão na previsão quais pacientes terão boa evolução clínica com recanalização precoce, iii) Identificar determinantes da variabilidade no status de colateral nativa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com colaterais bons e intermediários na CTA multifásica alcançam bom resultado clínico com recanalização precoce (dentro de 4 horas da imagem inicial); pacientes com colaterais ruins não evoluem bem mesmo com recanalização precoce.

Prove-IT é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico baseado em hospital de 500 pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo apresentando dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC com evidência de oclusão intracraniana em CTA de rotina ao longo de 3 anos. Calgary e sete outros centros abrangentes de AVC recrutarão pacientes para este estudo. O desfecho primário é definido como uma pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 0 a 2 em 24 horas ou uma queda de 8 pontos na pontuação do NIHSS desde o início até 24 horas. Os resultados secundários são a) Pontuação de Rankin modificada (mRS) de 90 dias 0-2 ou igual ao mRS pré-AVC; b) melhora neurológica percentual comparando o NIHSS no início do estudo com 24 horas; c) pontuação NIHSS de 90 dias 0-2; d) volume de infarto na imagem de 24 horas ee) hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 e 2 (critérios ECASS II) em 24 horas.

O Prove-IT procura estabelecer a ferramenta de seleção de imagem ideal para decisões intra-arteriais (IA) e de trombólise no cenário de AIS, que está amplamente disponível e pode detectar cérebros recuperáveis ​​de forma rápida e confiável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Itália
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo apresentando dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC com evidência de oclusão intracraniana em CTA de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que chega ao departamento de emergência com sintomas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Imagem de linha de base, incluindo CTA multifásica realizada dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC e iniciada antes da terapia de recanalização.
  4. Evidência de uma oclusão intracraniana visível e sintomática na angiografia por TC inicial (ICA intracraniana, segmento M1 MCA +/- ICA intracraniana, M2 MCA proximal).
  5. Tratamento com tPA IV e/ou terapia IA.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana (ICH) identificada na TC basal.
  2. AVC prévio moderado a grande no hemisfério ipsilesional.
  3. Escala de Rankin modificada > 2 na linha de base.
  4. Incapaz de realizar angio-TC devido à depuração de creatinina estimada recente eCCr<60 ml/min, alergia ao contraste ou outros motivos.
  5. Participação em outro estudo que resulte no paciente recebendo um medicamento ou terapia em investigação.
  6. Qualquer doença terminal (não se espera que o paciente sobreviva > 1 ano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico agudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora neurológica importante em 24 horas
Prazo: 24 horas após o início do AVC
definido como uma pontuação NIHSS de 0 a 2 em 24 horas ou uma queda de 8 pontos na pontuação NIHSS desde o início até 24 horas.
24 horas após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico de 90 dias
Prazo: 90 dias
  1. Pontuação de Rankin modificada de 90 dias (mRS) 0-2 ou igual ao mRS pré-AVC
  2. Análise ordinal (deslocamento) em toda a escala mRS
90 dias
porcentagem de melhora neurológica comparando o NIHSS no início do estudo com 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Pontuação NIHSS de 90 dias 0-2
Prazo: 90 dias
90 dias
Resultado radiológico
Prazo: 24 horas
volume de infarto em imagens de 24 horas e hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 e 2 (critérios ECASS II) em 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma data de participante individual será compartilhada, os dados gerais (anônimos) estarão disponíveis e compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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