- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02184936
Medindo colaterais com angiografia por TC multifásica em pacientes com AVC isquêmico (PRove-IT)
Avaliação precisa e rápida de colaterais usando CTA multifásica na triagem de pacientes com AVC isquêmico agudo para terapia IA
O tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS) visa salvar o cérebro viável, mas isquêmico, abrindo a artéria ocluída e restaurando a perfusão anterógrada o mais rápido possível. O tempo economizado ao tomar decisões críticas corretamente é vital no gerenciamento de AIS. A angiografia convencional é invasiva, exige muitos recursos e não é viável como ferramenta de diagnóstico rápido. A TC e a RM de perfusão são suscetíveis ao movimento do paciente, precisam de pessoal treinado para processar e levam pelo menos 10 a 30 minutos para adquirir e interpretar. Os pesquisadores desenvolveram uma nova ferramenta de imagem, angiografia por TC multifase (CTA), que gera várias imagens resolvidas no tempo de preenchimento de artérias além de uma artéria bloqueada preenchida por colaterais.
Os investigadores procuram determinar: i) se os pacientes com AIS terão uma resposta clínica diferencial à recanalização precoce com base no status colateral avaliado na CTA multifásica, ii) se a avaliação colateral na CTA multifásica se assemelha à TC de perfusão na previsão quais pacientes terão boa evolução clínica com recanalização precoce, iii) Identificar determinantes da variabilidade no status de colateral nativa em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com colaterais bons e intermediários na CTA multifásica alcançam bom resultado clínico com recanalização precoce (dentro de 4 horas da imagem inicial); pacientes com colaterais ruins não evoluem bem mesmo com recanalização precoce.
Prove-IT é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico baseado em hospital de 500 pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo apresentando dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC com evidência de oclusão intracraniana em CTA de rotina ao longo de 3 anos. Calgary e sete outros centros abrangentes de AVC recrutarão pacientes para este estudo. O desfecho primário é definido como uma pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 0 a 2 em 24 horas ou uma queda de 8 pontos na pontuação do NIHSS desde o início até 24 horas. Os resultados secundários são a) Pontuação de Rankin modificada (mRS) de 90 dias 0-2 ou igual ao mRS pré-AVC; b) melhora neurológica percentual comparando o NIHSS no início do estudo com 24 horas; c) pontuação NIHSS de 90 dias 0-2; d) volume de infarto na imagem de 24 horas ee) hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 e 2 (critérios ECASS II) em 24 horas.
O Prove-IT procura estabelecer a ferramenta de seleção de imagem ideal para decisões intra-arteriais (IA) e de trombólise no cenário de AIS, que está amplamente disponível e pode detectar cérebros recuperáveis de forma rápida e confiável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que chega ao departamento de emergência com sintomas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico.
- Idade > 18 anos.
- Imagem de linha de base, incluindo CTA multifásica realizada dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC e iniciada antes da terapia de recanalização.
- Evidência de uma oclusão intracraniana visível e sintomática na angiografia por TC inicial (ICA intracraniana, segmento M1 MCA +/- ICA intracraniana, M2 MCA proximal).
- Tratamento com tPA IV e/ou terapia IA.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) identificada na TC basal.
- AVC prévio moderado a grande no hemisfério ipsilesional.
- Escala de Rankin modificada > 2 na linha de base.
- Incapaz de realizar angio-TC devido à depuração de creatinina estimada recente eCCr<60 ml/min, alergia ao contraste ou outros motivos.
- Participação em outro estudo que resulte no paciente recebendo um medicamento ou terapia em investigação.
- Qualquer doença terminal (não se espera que o paciente sobreviva > 1 ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVC isquêmico agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora neurológica importante em 24 horas
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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definido como uma pontuação NIHSS de 0 a 2 em 24 horas ou uma queda de 8 pontos na pontuação NIHSS desde o início até 24 horas.
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24 horas após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico de 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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porcentagem de melhora neurológica comparando o NIHSS no início do estudo com 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pontuação NIHSS de 90 dias 0-2
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultado radiológico
Prazo: 24 horas
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volume de infarto em imagens de 24 horas e hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 e 2 (critérios ECASS II) em 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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