Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af collateraler med multifase CT-angiografi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (PRove-IT)

26. oktober 2017 opdateret af: Carol Kenney

Præcis og hurtig vurdering af sikkerhedsstillelser ved hjælp af multi-fase CTA i triage af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde til IA-terapi

Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er rettet mod at redde levedygtig, men iskæmisk hjerne ved at åbne den okkluderede arterie og genoprette anterograd perfusion så hurtigt som muligt. Tid, der spares, mens du træffer kritiske beslutninger korrekt, er afgørende i AIS-styring. Konventionel angiografi er invasiv, ressourcekrævende og ikke gennemførlig som et hurtigt diagnostisk værktøj. Perfusion CT og MR er begge modtagelige for patientbevægelser, har brug for uddannet personale til at behandle og tager mindst 10-30 minutter at indhente og fortolke. Efterforskerne har udviklet et nyt billeddannelsesværktøj, multi-fase CT angiografi (CTA), som genererer flere tidsopløste billeder af tilbagefyldende arterier ud over en blokeret arterie fyldt med kollateraler.

Efterforskere søger at bestemme: i) om patienter med AIS vil have en differentiel klinisk respons på tidlig rekanalisering baseret på sikkerhedsstillelse vurderet på multi-fase CTA, ii) hvis det omfang, hvori collateral vurdering på multi-fase CTA ligner perfusion CT i forudsigelse hvilke patienter vil have et godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering, iii) Identificere determinanter for variabilitet i native collateral status hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Efterforskere antager, at patienter med gode og mellemliggende sikkerhedsstillelser på multi-fase CTA opnår et godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering (inden for 4 timer efter baseline billeddannelse); patienter med dårlige kollateraler klarer sig ikke godt selv med tidlig rekanalisering.

Prove-IT er et prospektivt multicenter hospitalsbaseret kohortestudie af 500 konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for 12 timer efter slagtilfælde symptomdebut med tegn på intrakraniel okklusion på rutinemæssig CTA over 3 år. Calgary og syv andre omfattende slagtilfældecentre vil rekruttere patienter til denne undersøgelse. Primært resultat er defineret som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 0 til 2 efter 24 timer eller et fald på 8 point i NIHSS-score fra baseline til 24 timer. Sekundære resultater er a) 90-dages modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 eller lig med mRS før slagtilfælde; b) procent neurologisk forbedring, der sammenligner NIHSS ved baseline med 24 timer; c) 90-dages NIHSS-score 0-2; d) infarktvolumen ved 24 timers billeddannelse og e) parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) efter 24 timer.

Prove-IT ser ud til at etablere det ideelle billedudvælgelsesværktøj til intraarteriel (IA) og trombolysebeslutninger i indstillingen af ​​AIS, som er bredt tilgængeligt og hurtigt og pålideligt kan detektere en hjerne, der kan reddes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut af slagtilfælde med tegn på intrakraniel okklusion på rutinemæssig CTA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der præsenterer skadestuen med symptomer, der stemmer overens med iskæmisk slagtilfælde.
  2. Alder > 18 år.
  3. Baseline-billeddannelse inklusive multi-fase CTA udført inden for 12 timer efter slagtilfælde symptomdebut og påbegyndt før rekanaliseringsterapi.
  4. Bevis for en synlig og symptomatisk intrakraniel okklusion på baseline CT-angiografi (intrakraniel ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniel ICA, proksimal M2 MCA).
  5. Behandling med IV tPA og/eller IA-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning (ICH) identificeret på baseline CT.
  2. Tidligere moderat til stort slagtilfælde i den ipsilesionale halvkugle.
  3. Modificeret Rankin-skala > 2 ved baseline.
  4. Ude af stand til at få udført CT-angio på grund af nyligt estimeret kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andre årsager.
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse, der resulterer i, at patienten får et forsøgslægemiddel eller -terapi.
  6. Enhver terminal sygdom (patient forventes ikke at overleve > 1 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
akut iskæmisk slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor neurologisk forbedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
defineret som en NIHSS-score på 0 til 2 efter 24 timer eller et fald på 8 point i NIHSS-score fra baseline til 24 timer.
24 timer efter debut af slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage
  1. 90-dages modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 eller lig med mRS før slag
  2. Ordinal (shift) analyse på tværs af mRS-skalaen
90 dage
procent neurologisk forbedring sammenligner NIHSS ved baseline med 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
90-dages NIHSS-score 0-2
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Radiologisk udfald
Tidsramme: 24 timer
infarktvolumen på 24 timers billeddannelse og parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) efter 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (SKØN)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuel deltagerdato vil blive delt, overordnede data (anonyme) vil være tilgængelige og delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plejestandard

Abonner