- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02184936
Måling af collateraler med multifase CT-angiografi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (PRove-IT)
Præcis og hurtig vurdering af sikkerhedsstillelser ved hjælp af multi-fase CTA i triage af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde til IA-terapi
Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er rettet mod at redde levedygtig, men iskæmisk hjerne ved at åbne den okkluderede arterie og genoprette anterograd perfusion så hurtigt som muligt. Tid, der spares, mens du træffer kritiske beslutninger korrekt, er afgørende i AIS-styring. Konventionel angiografi er invasiv, ressourcekrævende og ikke gennemførlig som et hurtigt diagnostisk værktøj. Perfusion CT og MR er begge modtagelige for patientbevægelser, har brug for uddannet personale til at behandle og tager mindst 10-30 minutter at indhente og fortolke. Efterforskerne har udviklet et nyt billeddannelsesværktøj, multi-fase CT angiografi (CTA), som genererer flere tidsopløste billeder af tilbagefyldende arterier ud over en blokeret arterie fyldt med kollateraler.
Efterforskere søger at bestemme: i) om patienter med AIS vil have en differentiel klinisk respons på tidlig rekanalisering baseret på sikkerhedsstillelse vurderet på multi-fase CTA, ii) hvis det omfang, hvori collateral vurdering på multi-fase CTA ligner perfusion CT i forudsigelse hvilke patienter vil have et godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering, iii) Identificere determinanter for variabilitet i native collateral status hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Efterforskere antager, at patienter med gode og mellemliggende sikkerhedsstillelser på multi-fase CTA opnår et godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering (inden for 4 timer efter baseline billeddannelse); patienter med dårlige kollateraler klarer sig ikke godt selv med tidlig rekanalisering.
Prove-IT er et prospektivt multicenter hospitalsbaseret kohortestudie af 500 konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for 12 timer efter slagtilfælde symptomdebut med tegn på intrakraniel okklusion på rutinemæssig CTA over 3 år. Calgary og syv andre omfattende slagtilfældecentre vil rekruttere patienter til denne undersøgelse. Primært resultat er defineret som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 0 til 2 efter 24 timer eller et fald på 8 point i NIHSS-score fra baseline til 24 timer. Sekundære resultater er a) 90-dages modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 eller lig med mRS før slagtilfælde; b) procent neurologisk forbedring, der sammenligner NIHSS ved baseline med 24 timer; c) 90-dages NIHSS-score 0-2; d) infarktvolumen ved 24 timers billeddannelse og e) parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) efter 24 timer.
Prove-IT ser ud til at etablere det ideelle billedudvælgelsesværktøj til intraarteriel (IA) og trombolysebeslutninger i indstillingen af AIS, som er bredt tilgængeligt og hurtigt og pålideligt kan detektere en hjerne, der kan reddes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der præsenterer skadestuen med symptomer, der stemmer overens med iskæmisk slagtilfælde.
- Alder > 18 år.
- Baseline-billeddannelse inklusive multi-fase CTA udført inden for 12 timer efter slagtilfælde symptomdebut og påbegyndt før rekanaliseringsterapi.
- Bevis for en synlig og symptomatisk intrakraniel okklusion på baseline CT-angiografi (intrakraniel ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniel ICA, proksimal M2 MCA).
- Behandling med IV tPA og/eller IA-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (ICH) identificeret på baseline CT.
- Tidligere moderat til stort slagtilfælde i den ipsilesionale halvkugle.
- Modificeret Rankin-skala > 2 ved baseline.
- Ude af stand til at få udført CT-angio på grund af nyligt estimeret kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andre årsager.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der resulterer i, at patienten får et forsøgslægemiddel eller -terapi.
- Enhver terminal sygdom (patient forventes ikke at overleve > 1 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut iskæmisk slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor neurologisk forbedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
|
defineret som en NIHSS-score på 0 til 2 efter 24 timer eller et fald på 8 point i NIHSS-score fra baseline til 24 timer.
|
24 timer efter debut af slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage
|
|
90 dage
|
|
procent neurologisk forbedring sammenligner NIHSS ved baseline med 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
90-dages NIHSS-score 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: 24 timer
|
infarktvolumen på 24 timers billeddannelse og parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) efter 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med plejestandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering