- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02184936
Měření kolaterálů pomocí vícefázové CT angiografie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (PRove-IT)
Přesné a rychlé posouzení kolaterál pomocí vícefázové CTA při třídění pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pro terapii IA
Léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je zaměřena na záchranu životaschopného, ale ischemického mozku otevřením ucpané tepny a co nejrychlejším obnovením anterográdní perfuze. Úspora času při správném přijímání důležitých rozhodnutí je při správě AIS zásadní. Konvenční angiografie je invazivní, náročná na zdroje a není proveditelná jako rychlý diagnostický nástroj. Perfuzní CT a MRI jsou citlivé na pohyb pacienta, jejich zpracování vyžaduje vyškolený personál a získání a interpretace zabere alespoň 10–30 minut. Vyšetřovatelé vyvinuli nový zobrazovací nástroj, vícefázovou CT angiografii (CTA), která generuje vícenásobně rozlišené obrazy zaplňujících se tepen za zablokovanou tepnou vyplněnou kolaterálami.
Vyšetřovatelé se snaží zjistit: i) zda budou mít pacienti s AIS rozdílnou klinickou odpověď na časnou rekanalizaci na základě kolaterálního stavu hodnoceného na vícefázovém CTA, ii) zda rozsah, v jakém se kolaterální hodnocení na vícefázovém CTA při předpovídání podobá perfuznímu CT kteří pacienti budou mít dobrý klinický výsledek s časnou rekanalizací, iii) Identifikovat determinanty variability v nativním kolaterálním stavu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s dobrými a středními kolaterály na vícefázovém CTA dosahují dobrého klinického výsledku s časnou rekanalizací (do 4 hodin od základního zobrazení); pacientům se špatnými kolaterály se nedaří dobře ani při časné rekanalizaci.
Prove-IT je prospektivní multicentrická nemocniční kohortová studie 500 po sobě jdoucích pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody s průkazem intrakraniální okluze na rutinní CTA po dobu 3 let. Calgary a sedm dalších komplexních iktových center přijme pacienty do této studie. Primární výsledek je definován jako skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 0 až 2 za 24 hodin nebo pokles skóre NIHSS o 8 bodů z výchozí hodnoty na 24 hodin. Sekundární výsledky jsou a) 90denní modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2 nebo rovné mRS před mozkovou příhodou; b) procento neurologického zlepšení ve srovnání s NIHSS na začátku s 24 hodinami; c) 90denní skóre NIHSS 0-2; d) objem infarktu na 24hodinovém zobrazování a e) parenchymální intracerebrální krvácení typu 1 a 2 (kritéria ECASS II) za 24 hodin.
Společnost Prove-IT se snaží vytvořit ideální nástroj pro výběr zobrazení pro rozhodování o intraarteriálních (IA) a trombolýzách v prostředí AIS, který je široce dostupný a dokáže rychle a spolehlivě detekovat zachranitelný mozek.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přicházející na pohotovost se symptomy odpovídajícími ischemické cévní mozkové příhodě.
- Věk > 18 let.
- Základní zobrazení včetně vícefázové CTA provedené do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody a zahájené před rekanalizační terapií.
- Průkaz viditelné a symptomatické intrakraniální okluze na základní CT-angiografii (intrakraniální ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniální ICA, proximální M2 MCA).
- Léčba IV tPA a/nebo IA terapií.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení (ICH) zjištěné na základním CT.
- Předchozí střední až velká mozková příhoda v ipsilezionální hemisféře.
- Modifikovaná Rankinova škála > 2 na výchozí hodnotě.
- Nelze provést CT-angio kvůli nedávné odhadované clearance kreatininu eCCr<60 ml/min, alergii na kontrast nebo z jiných důvodů.
- Účast v jiné studii, která vede k tomu, že pacient dostane zkoumaný lék nebo terapii.
- Jakékoli terminální onemocnění (nepředpokládá se, že by pacient přežil > 1 rok).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní ischemická cévní mozková příhoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké neurologické zlepšení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
definováno jako skóre NIHSS 0 až 2 za 24 hodin nebo 8bodový pokles skóre NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin.
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní klinický výsledek
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
procento neurologického zlepšení ve srovnání NIHSS na začátku s 24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
90denní skóre NIHSS 0-2
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 24 hodin
|
objem infarktu na 24hodinovém zobrazení a parenchymální intracerebrální krvácení typu 1 a 2 (kritéria ECASS II) za 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy