Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kolaterálů pomocí vícefázové CT angiografie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (PRove-IT)

26. října 2017 aktualizováno: Carol Kenney

Přesné a rychlé posouzení kolaterál pomocí vícefázové CTA při třídění pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pro terapii IA

Léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je zaměřena na záchranu životaschopného, ​​ale ischemického mozku otevřením ucpané tepny a co nejrychlejším obnovením anterográdní perfuze. Úspora času při správném přijímání důležitých rozhodnutí je při správě AIS zásadní. Konvenční angiografie je invazivní, náročná na zdroje a není proveditelná jako rychlý diagnostický nástroj. Perfuzní CT a MRI jsou citlivé na pohyb pacienta, jejich zpracování vyžaduje vyškolený personál a získání a interpretace zabere alespoň 10–30 minut. Vyšetřovatelé vyvinuli nový zobrazovací nástroj, vícefázovou CT angiografii (CTA), která generuje vícenásobně rozlišené obrazy zaplňujících se tepen za zablokovanou tepnou vyplněnou kolaterálami.

Vyšetřovatelé se snaží zjistit: i) zda budou mít pacienti s AIS rozdílnou klinickou odpověď na časnou rekanalizaci na základě kolaterálního stavu hodnoceného na vícefázovém CTA, ii) zda rozsah, v jakém se kolaterální hodnocení na vícefázovém CTA při předpovídání podobá perfuznímu CT kteří pacienti budou mít dobrý klinický výsledek s časnou rekanalizací, iii) Identifikovat determinanty variability v nativním kolaterálním stavu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s dobrými a středními kolaterály na vícefázovém CTA dosahují dobrého klinického výsledku s časnou rekanalizací (do 4 hodin od základního zobrazení); pacientům se špatnými kolaterály se nedaří dobře ani při časné rekanalizaci.

Prove-IT je prospektivní multicentrická nemocniční kohortová studie 500 po sobě jdoucích pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody s průkazem intrakraniální okluze na rutinní CTA po dobu 3 let. Calgary a sedm dalších komplexních iktových center přijme pacienty do této studie. Primární výsledek je definován jako skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 0 až 2 za 24 hodin nebo pokles skóre NIHSS o 8 bodů z výchozí hodnoty na 24 hodin. Sekundární výsledky jsou a) 90denní modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2 nebo rovné mRS před mozkovou příhodou; b) procento neurologického zlepšení ve srovnání s NIHSS na začátku s 24 hodinami; c) 90denní skóre NIHSS 0-2; d) objem infarktu na 24hodinovém zobrazování a e) parenchymální intracerebrální krvácení typu 1 a 2 (kritéria ECASS II) za 24 hodin.

Společnost Prove-IT se snaží vytvořit ideální nástroj pro výběr zobrazení pro rozhodování o intraarteriálních (IA) a trombolýzách v prostředí AIS, který je široce dostupný a dokáže rychle a spolehlivě detekovat zachranitelný mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ferrara, Itálie
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody s průkazem intrakraniální okluze na rutinní CTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient přicházející na pohotovost se symptomy odpovídajícími ischemické cévní mozkové příhodě.
  2. Věk > 18 let.
  3. Základní zobrazení včetně vícefázové CTA provedené do 12 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody a zahájené před rekanalizační terapií.
  4. Průkaz viditelné a symptomatické intrakraniální okluze na základní CT-angiografii (intrakraniální ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniální ICA, proximální M2 MCA).
  5. Léčba IV tPA a/nebo IA terapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení (ICH) zjištěné na základním CT.
  2. Předchozí střední až velká mozková příhoda v ipsilezionální hemisféře.
  3. Modifikovaná Rankinova škála > 2 na výchozí hodnotě.
  4. Nelze provést CT-angio kvůli nedávné odhadované clearance kreatininu eCCr<60 ml/min, alergii na kontrast nebo z jiných důvodů.
  5. Účast v jiné studii, která vede k tomu, že pacient dostane zkoumaný lék nebo terapii.
  6. Jakékoli terminální onemocnění (nepředpokládá se, že by pacient přežil > 1 rok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
akutní ischemická cévní mozková příhoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké neurologické zlepšení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
definováno jako skóre NIHSS 0 až 2 za 24 hodin nebo 8bodový pokles skóre NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin.
24 hodin po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní klinický výsledek
Časové okno: 90 dní
  1. 90denní modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2 nebo rovno mRS před mrtvicí
  2. Ordinální (posun) analýza napříč mRS stupnicí
90 dní
procento neurologického zlepšení ve srovnání NIHSS na začátku s 24 hodinami
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
90denní skóre NIHSS 0-2
Časové okno: 90 dní
90 dní
Radiologický výsledek
Časové okno: 24 hodin
objem infarktu na 24hodinovém zobrazení a parenchymální intracerebrální krvácení typu 1 a 2 (kritéria ECASS II) za 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdíleno žádné datum jednotlivých účastníků, budou k dispozici a sdílena celková data (anonymní).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit