- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02184936
Mesure des collatéraux avec angiographie CT multiphase chez les patients ayant subi un AVC ischémique (PRove-IT)
Évaluation précise et rapide des collatéraux à l'aide de CTA multiphases dans le triage des patients ayant subi un AVC ischémique aigu pour la thérapie IA
Le traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS) vise à sauver le cerveau viable mais ischémique en ouvrant l'artère occluse et en restaurant la perfusion antérograde le plus rapidement possible. Le gain de temps lors de la prise de décisions critiques correctes est vital dans la gestion de l'AIS. L'angiographie conventionnelle est invasive, nécessite beaucoup de ressources et n'est pas réalisable en tant qu'outil de diagnostic rapide. La tomodensitométrie de perfusion et l'IRM sont toutes deux sensibles aux mouvements du patient, nécessitent un personnel qualifié pour traiter et prennent au moins 10 à 30 minutes pour acquérir et interpréter. Les chercheurs ont développé un nouvel outil d'imagerie, l'angiographie CT multiphase (CTA), qui génère plusieurs images résolues dans le temps des artères de remplissage au-delà d'une artère bloquée remplie de collatéraux.
Les enquêteurs cherchent à déterminer : i) si les patients atteints de SIA auront une réponse clinique différentielle à la recanalisation précoce en fonction du statut collatéral évalué sur CTA multiphase, ii) si la mesure dans laquelle l'évaluation collatérale sur CTA multiphase ressemble à la TDM de perfusion pour prédire quels patients auront de bons résultats cliniques avec une recanalisation précoce, iii) Identifier les déterminants de la variabilité du statut collatéral natif chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients avec des collatéraux bons et intermédiaires sur CTA multiphase obtiennent de bons résultats cliniques avec une recanalisation précoce (dans les 4 heures suivant l'imagerie de base) ; les patients avec des collatéraux pauvres ne vont pas bien même avec une recanalisation précoce.
Prove-IT est une étude de cohorte prospective multicentrique en milieu hospitalier de 500 patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC avec des signes d'occlusion intracrânienne lors d'un angioscanner de routine sur 3 ans. Calgary et sept autres centres complets d'AVC recruteront des patients pour cette étude. Le résultat principal est défini comme un score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de 0 à 2 à 24 heures ou une baisse de 8 points du score NIHSS entre le départ et 24 heures. Les critères de jugement secondaires sont a) Score de Rankin modifié (mRS) à 90 jours 0-2 ou égal au mRS pré-AVC ; b) pourcentage d'amélioration neurologique comparant le NIHSS au départ à 24 heures ; c) score NIHSS à 90 jours 0-2 ; d) volume de l'infarctus sur l'imagerie de 24 heures et e) hémorragie intracérébrale parenchymateuse de type 1 et 2 (critères ECASS II) à 24 heures.
Prove-IT cherche à établir l'outil de sélection d'imagerie idéal pour les décisions intra-artérielles (IA) et de thrombolyse dans le cadre de l'AIS qui est largement disponible et peut détecter rapidement et de manière fiable le cerveau récupérable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient se présentant aux urgences avec des symptômes compatibles avec un AVC ischémique.
- Âge > 18 ans.
- Imagerie de base, y compris CTA multiphase effectuée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et initiée avant la thérapie de recanalisation.
- Preuve d'une occlusion intracrânienne visible et symptomatique sur l'angio-TDM de base (ICA intracrânienne, segment M1 MCA +/- ICA intracrânienne, M2 MCA proximale).
- Traitement par tPA IV et/ou thérapie IA.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée sur le CT de base.
- Antécédent d'AVC modéré à important dans l'hémisphère ipsilésionnel.
- Échelle de Rankin modifiée > 2 au départ.
- Impossible d'effectuer une angio-TDM en raison d'une estimation récente de la clairance de la créatinine eCCr<60 ml/min, d'une allergie au produit de contraste ou d'autres raisons.
- Participation à une autre étude qui aboutit à ce que le patient reçoive un médicament expérimental ou une thérapie.
- Toute maladie en phase terminale (le patient ne devrait pas survivre > 1 an).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC ischémique aigu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration neurologique majeure à 24 heures
Délai: 24 heures après le début de l'AVC
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défini comme un score NIHSS de 0 à 2 à 24 heures ou une baisse de 8 points du score NIHSS de la ligne de base à 24 heures.
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24 heures après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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pourcentage d'amélioration neurologique comparant le NIHSS au départ à 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Score NIHSS sur 90 jours 0-2
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultat radiologique
Délai: 24 heures
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volume de l'infarctus à l'imagerie 24h et hémorragie parenchymateuse intracérébrale type 1 et 2 (critères ECASS II) à 24h
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 24416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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