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Mesure des collatéraux avec angiographie CT multiphase chez les patients ayant subi un AVC ischémique (PRove-IT)

26 octobre 2017 mis à jour par: Carol Kenney

Évaluation précise et rapide des collatéraux à l'aide de CTA multiphases dans le triage des patients ayant subi un AVC ischémique aigu pour la thérapie IA

Le traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS) vise à sauver le cerveau viable mais ischémique en ouvrant l'artère occluse et en restaurant la perfusion antérograde le plus rapidement possible. Le gain de temps lors de la prise de décisions critiques correctes est vital dans la gestion de l'AIS. L'angiographie conventionnelle est invasive, nécessite beaucoup de ressources et n'est pas réalisable en tant qu'outil de diagnostic rapide. La tomodensitométrie de perfusion et l'IRM sont toutes deux sensibles aux mouvements du patient, nécessitent un personnel qualifié pour traiter et prennent au moins 10 à 30 minutes pour acquérir et interpréter. Les chercheurs ont développé un nouvel outil d'imagerie, l'angiographie CT multiphase (CTA), qui génère plusieurs images résolues dans le temps des artères de remplissage au-delà d'une artère bloquée remplie de collatéraux.

Les enquêteurs cherchent à déterminer : i) si les patients atteints de SIA auront une réponse clinique différentielle à la recanalisation précoce en fonction du statut collatéral évalué sur CTA multiphase, ii) si la mesure dans laquelle l'évaluation collatérale sur CTA multiphase ressemble à la TDM de perfusion pour prédire quels patients auront de bons résultats cliniques avec une recanalisation précoce, iii) Identifier les déterminants de la variabilité du statut collatéral natif chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients avec des collatéraux bons et intermédiaires sur CTA multiphase obtiennent de bons résultats cliniques avec une recanalisation précoce (dans les 4 heures suivant l'imagerie de base) ; les patients avec des collatéraux pauvres ne vont pas bien même avec une recanalisation précoce.

Prove-IT est une étude de cohorte prospective multicentrique en milieu hospitalier de 500 patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC avec des signes d'occlusion intracrânienne lors d'un angioscanner de routine sur 3 ans. Calgary et sept autres centres complets d'AVC recruteront des patients pour cette étude. Le résultat principal est défini comme un score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de 0 à 2 à 24 heures ou une baisse de 8 points du score NIHSS entre le départ et 24 heures. Les critères de jugement secondaires sont a) Score de Rankin modifié (mRS) à 90 jours 0-2 ou égal au mRS pré-AVC ; b) pourcentage d'amélioration neurologique comparant le NIHSS au départ à 24 heures ; c) score NIHSS à 90 jours 0-2 ; d) volume de l'infarctus sur l'imagerie de 24 heures et e) hémorragie intracérébrale parenchymateuse de type 1 et 2 (critères ECASS II) à 24 heures.

Prove-IT cherche à établir l'outil de sélection d'imagerie idéal pour les décisions intra-artérielles (IA) et de thrombolyse dans le cadre de l'AIS qui est largement disponible et peut détecter rapidement et de manière fiable le cerveau récupérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Italie
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et présentant des signes d'occlusion intracrânienne lors d'un CTA de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient se présentant aux urgences avec des symptômes compatibles avec un AVC ischémique.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Imagerie de base, y compris CTA multiphase effectuée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et initiée avant la thérapie de recanalisation.
  4. Preuve d'une occlusion intracrânienne visible et symptomatique sur l'angio-TDM de base (ICA intracrânienne, segment M1 MCA +/- ICA intracrânienne, M2 MCA proximale).
  5. Traitement par tPA IV et/ou thérapie IA.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée sur le CT de base.
  2. Antécédent d'AVC modéré à important dans l'hémisphère ipsilésionnel.
  3. Échelle de Rankin modifiée > 2 au départ.
  4. Impossible d'effectuer une angio-TDM en raison d'une estimation récente de la clairance de la créatinine eCCr<60 ml/min, d'une allergie au produit de contraste ou d'autres raisons.
  5. Participation à une autre étude qui aboutit à ce que le patient reçoive un médicament expérimental ou une thérapie.
  6. Toute maladie en phase terminale (le patient ne devrait pas survivre > 1 an).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique aigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration neurologique majeure à 24 heures
Délai: 24 heures après le début de l'AVC
défini comme un score NIHSS de 0 à 2 à 24 heures ou une baisse de 8 points du score NIHSS de la ligne de base à 24 heures.
24 heures après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique à 90 jours
Délai: 90 jours
  1. Score de Rankin modifié sur 90 jours (mRS) 0-2 ou égal au mRS pré-AVC
  2. Analyse ordinale (décalage) sur l'échelle mRS
90 jours
pourcentage d'amélioration neurologique comparant le NIHSS au départ à 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Score NIHSS sur 90 jours 0-2
Délai: 90 jours
90 jours
Résultat radiologique
Délai: 24 heures
volume de l'infarctus à l'imagerie 24h et hémorragie parenchymateuse intracérébrale type 1 et 2 (critères ECASS II) à 24h
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune date de participant individuel ne sera partagée, les données globales (anonymes) seront disponibles et partagées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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