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Misurazione dei collaterali con angiografia TC multifase in pazienti con ictus ischemico (PRove-IT)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Carol Kenney

Valutazione precisa e rapida dei collaterali mediante CTA multifase nel triage di pazienti con ictus ischemico acuto per la terapia IA

Il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) mira a salvare il cervello vitale ma ischemico aprendo l'arteria occlusa e ripristinando la perfusione anterograda il più rapidamente possibile. Il tempo risparmiato mentre si prendono correttamente decisioni critiche è vitale nella gestione dell'AIS. L'angiografia convenzionale è invasiva, richiede molte risorse e non è fattibile come strumento diagnostico rapido. La TC di perfusione e la risonanza magnetica sono entrambe suscettibili al movimento del paziente, richiedono personale addestrato per l'elaborazione e impiegano almeno 10-30 minuti per l'acquisizione e l'interpretazione. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento di imaging, l'angiografia TC multifase (CTA), che genera più immagini risolte nel tempo delle arterie di riempimento oltre un'arteria bloccata riempita da collaterali.

Gli investigatori cercano di determinare: i) se i pazienti con AIS avranno una risposta clinica differenziale alla ricanalizzazione precoce basata sullo stato collaterale valutato su CTA multifase, ii) se la misura in cui la valutazione collaterale su CTA multifase assomiglia alla TC di perfusione nel predire quali pazienti avranno un buon esito clinico con ricanalizzazione precoce, iii) Identificare i determinanti della variabilità nello stato collaterale nativo nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con collaterali buoni e intermedi su CTA multifase raggiungano un buon risultato clinico con ricanalizzazione precoce (entro 4 ore dall'imaging basale); i pazienti con collaterali scarsi non se la cavano bene nemmeno con una ricanalizzazione precoce.

Prove-IT è uno studio di coorte ospedaliero prospettico multicentrico su 500 pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto che si sono presentati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus con evidenza di occlusione intracranica alla CTA di routine per 3 anni. Calgary e altri sette centri di ictus completi recluteranno pazienti in questo studio. L'esito primario è definito come un punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) da 0 a 2 a 24 ore o un calo di 8 punti nel punteggio NIHSS dal basale a 24 ore. Gli esiti secondari sono a) punteggio Rankin modificato a 90 giorni (mRS) 0-2 o uguale al mRS pre-ictus; b) miglioramento neurologico percentuale confrontando NIHSS al basale con 24 ore; c) punteggio NIHSS a 90 giorni 0-2; d) volume dell'infarto all'imaging a 24 ore ed e) emorragia intracerebrale parenchimale di tipo 1 e 2 (criteri ECASS II) a 24 ore.

Prove-IT mira a stabilire lo strumento di selezione delle immagini ideale per le decisioni intra-arteriose (IA) e di trombolisi nel contesto dell'AIS, che è ampiamente disponibile e può rilevare in modo rapido e affidabile il cervello recuperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Italia
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus con evidenza di occlusione intracranica alla CTA di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che si presenta al pronto soccorso con sintomi compatibili con ictus ischemico.
  2. Età > 18 anni.
  3. Imaging di base, inclusa la CTA multifase eseguita entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e iniziata prima della terapia di ricanalizzazione.
  4. Evidenza di un'occlusione intracranica visibile e sintomatica all'angiografia TC basale (ICA intracranica, segmento M1 MCA +/- ICA intracranica, MCA prossimale M2).
  5. Trattamento con tPA IV e/o terapia IA.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica (ICH) identificata alla TC basale.
  2. Precedente ictus da moderato a ampio nell'emisfero ipsilesionale.
  3. Scala Rankin modificata > 2 al basale.
  4. Impossibile eseguire l'angio-TC a causa della recente stima della clearance della creatinina eCCr<60 ml/min, allergia al mezzo di contrasto o altri motivi.
  5. Partecipazione a un altro studio che porta il paziente a ricevere un farmaco o una terapia sperimentale.
  6. Qualsiasi malattia terminale (paziente con previsione di sopravvivenza > 1 anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ictus ischemico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore miglioramento neurologico a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
definito come un punteggio NIHSS da 0 a 2 a 24 ore o un calo di 8 punti nel punteggio NIHSS dal basale a 24 ore.
24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
  1. Punteggio Rankin modificato a 90 giorni (mRS) 0-2 o uguale al mRS pre-ictus
  2. Analisi ordinale (spostamento) su tutta la scala mRS
90 giorni
percentuale di miglioramento neurologico confrontando NIHSS al basale con 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio NIHSS di 90 giorni 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Esito radiologico
Lasso di tempo: 24 ore
volume dell'infarto all'imaging a 24 ore ed emorragia intracerebrale parenchimale di tipo 1 e 2 (criteri ECASS II) a 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna data di partecipazione individuale sarà condivisa, i dati complessivi (anonimi) saranno disponibili e condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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