- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02184936
Misurazione dei collaterali con angiografia TC multifase in pazienti con ictus ischemico (PRove-IT)
Valutazione precisa e rapida dei collaterali mediante CTA multifase nel triage di pazienti con ictus ischemico acuto per la terapia IA
Il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) mira a salvare il cervello vitale ma ischemico aprendo l'arteria occlusa e ripristinando la perfusione anterograda il più rapidamente possibile. Il tempo risparmiato mentre si prendono correttamente decisioni critiche è vitale nella gestione dell'AIS. L'angiografia convenzionale è invasiva, richiede molte risorse e non è fattibile come strumento diagnostico rapido. La TC di perfusione e la risonanza magnetica sono entrambe suscettibili al movimento del paziente, richiedono personale addestrato per l'elaborazione e impiegano almeno 10-30 minuti per l'acquisizione e l'interpretazione. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento di imaging, l'angiografia TC multifase (CTA), che genera più immagini risolte nel tempo delle arterie di riempimento oltre un'arteria bloccata riempita da collaterali.
Gli investigatori cercano di determinare: i) se i pazienti con AIS avranno una risposta clinica differenziale alla ricanalizzazione precoce basata sullo stato collaterale valutato su CTA multifase, ii) se la misura in cui la valutazione collaterale su CTA multifase assomiglia alla TC di perfusione nel predire quali pazienti avranno un buon esito clinico con ricanalizzazione precoce, iii) Identificare i determinanti della variabilità nello stato collaterale nativo nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con collaterali buoni e intermedi su CTA multifase raggiungano un buon risultato clinico con ricanalizzazione precoce (entro 4 ore dall'imaging basale); i pazienti con collaterali scarsi non se la cavano bene nemmeno con una ricanalizzazione precoce.
Prove-IT è uno studio di coorte ospedaliero prospettico multicentrico su 500 pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto che si sono presentati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus con evidenza di occlusione intracranica alla CTA di routine per 3 anni. Calgary e altri sette centri di ictus completi recluteranno pazienti in questo studio. L'esito primario è definito come un punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) da 0 a 2 a 24 ore o un calo di 8 punti nel punteggio NIHSS dal basale a 24 ore. Gli esiti secondari sono a) punteggio Rankin modificato a 90 giorni (mRS) 0-2 o uguale al mRS pre-ictus; b) miglioramento neurologico percentuale confrontando NIHSS al basale con 24 ore; c) punteggio NIHSS a 90 giorni 0-2; d) volume dell'infarto all'imaging a 24 ore ed e) emorragia intracerebrale parenchimale di tipo 1 e 2 (criteri ECASS II) a 24 ore.
Prove-IT mira a stabilire lo strumento di selezione delle immagini ideale per le decisioni intra-arteriose (IA) e di trombolisi nel contesto dell'AIS, che è ampiamente disponibile e può rilevare in modo rapido e affidabile il cervello recuperabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si presenta al pronto soccorso con sintomi compatibili con ictus ischemico.
- Età > 18 anni.
- Imaging di base, inclusa la CTA multifase eseguita entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e iniziata prima della terapia di ricanalizzazione.
- Evidenza di un'occlusione intracranica visibile e sintomatica all'angiografia TC basale (ICA intracranica, segmento M1 MCA +/- ICA intracranica, MCA prossimale M2).
- Trattamento con tPA IV e/o terapia IA.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (ICH) identificata alla TC basale.
- Precedente ictus da moderato a ampio nell'emisfero ipsilesionale.
- Scala Rankin modificata > 2 al basale.
- Impossibile eseguire l'angio-TC a causa della recente stima della clearance della creatinina eCCr<60 ml/min, allergia al mezzo di contrasto o altri motivi.
- Partecipazione a un altro studio che porta il paziente a ricevere un farmaco o una terapia sperimentale.
- Qualsiasi malattia terminale (paziente con previsione di sopravvivenza > 1 anno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ictus ischemico acuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore miglioramento neurologico a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
|
definito come un punteggio NIHSS da 0 a 2 a 24 ore o un calo di 8 punti nel punteggio NIHSS dal basale a 24 ore.
|
24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
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90 giorni
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percentuale di miglioramento neurologico confrontando NIHSS al basale con 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Punteggio NIHSS di 90 giorni 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Esito radiologico
Lasso di tempo: 24 ore
|
volume dell'infarto all'imaging a 24 ore ed emorragia intracerebrale parenchimale di tipo 1 e 2 (criteri ECASS II) a 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24416
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