- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02184936
Medición de colaterales con angiografía por TC multifase en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (PRove-IT)
Evaluación precisa y rápida de colaterales utilizando CTA multifase en el triaje de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo para terapia IA
El tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) tiene como objetivo salvar el cerebro viable pero isquémico al abrir la arteria ocluida y restaurar la perfusión anterógrada lo más rápido posible. El tiempo ahorrado al tomar decisiones críticas correctamente es vital en la gestión de AIS. La angiografía convencional es invasiva, consume muchos recursos y no es factible como herramienta de diagnóstico rápido. Tanto la TC como la RM de perfusión son susceptibles al movimiento del paciente, necesitan personal capacitado para procesarlas y tardan al menos 10-30 minutos en adquirirlas e interpretarlas. Los investigadores han desarrollado una nueva herramienta de imágenes, la angiografía por TC multifase (CTA), que genera múltiples imágenes resueltas en el tiempo de las arterias que obstruyen más allá de una arteria bloqueada llena de colaterales.
Los investigadores buscan determinar: i) si los pacientes con AIS tendrán una respuesta clínica diferencial a la recanalización temprana en función del estado colateral evaluado en la CTA multifásica, ii) si la medida en que la evaluación colateral en la CTA multifásica se asemeja a la TC de perfusión en la predicción qué pacientes tendrán un buen resultado clínico con la recanalización temprana, iii) Identificar los determinantes de la variabilidad en el estado colateral nativo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con colaterales buenos e intermedios en la CTA multifase logran un buen resultado clínico con la recanalización temprana (dentro de las 4 horas de la imagen inicial); los pacientes con malas garantías no evolucionan bien incluso con una recanalización temprana.
Prove-IT es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico basado en hospitales de 500 pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular con evidencia de oclusión intracraneal en la CTA de rutina durante 3 años. Calgary y otros siete centros integrales de accidentes cerebrovasculares reclutarán pacientes para este estudio. El resultado primario se define como una puntuación de 0 a 2 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas o una caída de 8 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas. Los resultados secundarios son a) puntuación de Rankin modificada (mRS) de 90 días de 0 a 2 o igual a la mRS previa al accidente cerebrovascular; b) porcentaje de mejoría neurológica comparando NIHSS al inicio con 24 horas; c) puntaje NIHSS de 90 días 0-2; d) volumen del infarto en imagen de 24 h ye) hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 y 2 (criterios ECASS II) a las 24 h.
Prove-IT busca establecer la herramienta de selección de imágenes ideal para decisiones intraarteriales (IA) y de trombólisis en el entorno de AIS que está ampliamente disponible y puede detectar de manera rápida y confiable el cerebro salvable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acude al servicio de urgencias con síntomas compatibles con accidente cerebrovascular isquémico.
- Edad > 18 años.
- Imágenes de referencia que incluyen CTA multifase realizadas dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular e iniciadas antes de la terapia de recanalización.
- Evidencia de una oclusión intracraneal visible y sintomática en la angiografía por TC de referencia (ACI intracraneal, segmento M1 MCA +/- ACI intracraneal, M2 proximal MCA).
- Tratamiento con tPA IV y/o terapia IA.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC) identificada en la TC inicial.
- Accidente cerebrovascular previo de moderado a grande en el hemisferio ipsilesional.
- Escala de Rankin modificada > 2 al inicio del estudio.
- No se pudo realizar una angio-TC debido a un aclaramiento de creatinina estimado recientemente eCCr<60 ml/min, alergia al contraste u otras razones.
- Participación en otro estudio que resulte en que el paciente reciba un fármaco o terapia en investigación.
- Cualquier enfermedad terminal (no se espera que el paciente sobreviva > 1 año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Importante mejoría neurológica a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
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definido como una puntuación NIHSS de 0 a 2 a las 24 horas o una caída de 8 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas.
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24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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porcentaje de mejora neurológica comparando NIHSS al inicio con 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación NIHSS de 90 días 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
volumen del infarto en imágenes de 24 horas y hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 y 2 (criterios ECASS II) a las 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 24416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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