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Medición de colaterales con angiografía por TC multifase en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (PRove-IT)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Carol Kenney

Evaluación precisa y rápida de colaterales utilizando CTA multifase en el triaje de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo para terapia IA

El tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) tiene como objetivo salvar el cerebro viable pero isquémico al abrir la arteria ocluida y restaurar la perfusión anterógrada lo más rápido posible. El tiempo ahorrado al tomar decisiones críticas correctamente es vital en la gestión de AIS. La angiografía convencional es invasiva, consume muchos recursos y no es factible como herramienta de diagnóstico rápido. Tanto la TC como la RM de perfusión son susceptibles al movimiento del paciente, necesitan personal capacitado para procesarlas y tardan al menos 10-30 minutos en adquirirlas e interpretarlas. Los investigadores han desarrollado una nueva herramienta de imágenes, la angiografía por TC multifase (CTA), que genera múltiples imágenes resueltas en el tiempo de las arterias que obstruyen más allá de una arteria bloqueada llena de colaterales.

Los investigadores buscan determinar: i) si los pacientes con AIS tendrán una respuesta clínica diferencial a la recanalización temprana en función del estado colateral evaluado en la CTA multifásica, ii) si la medida en que la evaluación colateral en la CTA multifásica se asemeja a la TC de perfusión en la predicción qué pacientes tendrán un buen resultado clínico con la recanalización temprana, iii) Identificar los determinantes de la variabilidad en el estado colateral nativo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con colaterales buenos e intermedios en la CTA multifase logran un buen resultado clínico con la recanalización temprana (dentro de las 4 horas de la imagen inicial); los pacientes con malas garantías no evolucionan bien incluso con una recanalización temprana.

Prove-IT es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico basado en hospitales de 500 pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular con evidencia de oclusión intracraneal en la CTA de rutina durante 3 años. Calgary y otros siete centros integrales de accidentes cerebrovasculares reclutarán pacientes para este estudio. El resultado primario se define como una puntuación de 0 a 2 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas o una caída de 8 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas. Los resultados secundarios son a) puntuación de Rankin modificada (mRS) de 90 días de 0 a 2 o igual a la mRS previa al accidente cerebrovascular; b) porcentaje de mejoría neurológica comparando NIHSS al inicio con 24 horas; c) puntaje NIHSS de 90 días 0-2; d) volumen del infarto en imagen de 24 h ye) hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 y 2 (criterios ECASS II) a las 24 h.

Prove-IT busca establecer la herramienta de selección de imágenes ideal para decisiones intraarteriales (IA) y de trombólisis en el entorno de AIS que está ampliamente disponible y puede detectar de manera rápida y confiable el cerebro salvable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Italia
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular con evidencia de oclusión intracraneal en la ATC de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que acude al servicio de urgencias con síntomas compatibles con accidente cerebrovascular isquémico.
  2. Edad > 18 años.
  3. Imágenes de referencia que incluyen CTA multifase realizadas dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular e iniciadas antes de la terapia de recanalización.
  4. Evidencia de una oclusión intracraneal visible y sintomática en la angiografía por TC de referencia (ACI intracraneal, segmento M1 MCA +/- ACI intracraneal, M2 proximal MCA).
  5. Tratamiento con tPA IV y/o terapia IA.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal (HIC) identificada en la TC inicial.
  2. Accidente cerebrovascular previo de moderado a grande en el hemisferio ipsilesional.
  3. Escala de Rankin modificada > 2 al inicio del estudio.
  4. No se pudo realizar una angio-TC debido a un aclaramiento de creatinina estimado recientemente eCCr<60 ml/min, alergia al contraste u otras razones.
  5. Participación en otro estudio que resulte en que el paciente reciba un fármaco o terapia en investigación.
  6. Cualquier enfermedad terminal (no se espera que el paciente sobreviva > 1 año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
accidente cerebrovascular isquémico agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importante mejoría neurológica a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
definido como una puntuación NIHSS de 0 a 2 a las 24 horas o una caída de 8 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas.
24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
  1. Puntuación de Rankin modificada de 90 días (mRS) 0-2 o igual a la mRS anterior al accidente cerebrovascular
  2. Análisis ordinal (desplazamiento) en la escala mRS
90 dias
porcentaje de mejora neurológica comparando NIHSS al inicio con 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Puntuación NIHSS de 90 días 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 24 horas
volumen del infarto en imágenes de 24 horas y hemorragia intracerebral parenquimatosa tipo 1 y 2 (criterios ECASS II) a las 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna fecha de participante individual, los datos generales (anónimos) estarán disponibles y se compartirán

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