Dolutegraviirin dispergoituvan tabletin biologinen hyötyosuustutkimus ja erityyppisten vesien vaikutus dispergoituvaan tablettiin terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe 1, kerta-annos, risteytys, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Dolutegravir Dispergoituva Tabletti verrattuna Dolutegravir Pediatric Granule formulaatioon ja erityyppisten vesien vaikutus dispergoituvaan tablettiin terveillä vapaaehtoisilla (200401)
Dolutegravir (DTG) on HIV-1-integraasin estäjä, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa ja EU:ssa.
Lapsille on kehitetty dispergoituva tabletti vaihtoehdoksi jo kehitteillä olevalle raeformulaatiolle ja hyväksytylle kalvopäällysteiselle tabletille.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 5-suuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksessa arvioidaan viiden annostusohjelman suhteellinen hyötyosuus: 20 mg:n DTG-lapsille tarkoitettu rake (hoito A) ja DTG 20 mg:n dispergoituvat tabletit (DTG 20 mg DT) sen jälkeen, kun ne on dispergoitu: alhaisen mineraalipitoisuuden (LMC) veteen (hoito B); dispergoitu CONTREX™-kivennäisveteen (käsittely C); dispergoitu vähäisen kivennäispitoiseen veteen ja kulutettu 30 minuutin seisottamisen jälkeen (hoito D) ja dispergoitu CONTREX-kivennäisveteen ja kulutettu 30 minuutin seisottamisen jälkeen (hoito E).
Turvallisuusarvioinnit ja sarja PK-näytteet kerätään jokaisen hoitojakson aikana.
Seurantakäynti tapahtuu 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
CONTREX on Nestlé Waters Corporationin tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Ruumiinpaino +/- 50 kg (kg) miehillä ja +/- 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 31,0 kg/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on lapsettomassa iässä, ja hän on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto tässä määritelmässä. tarkastelu koehenkilön sairaushistoriasta tutkimuskelpoisuuden varalta, joka on saatu tutkittavan suullisen haastattelun kautta tai tutkittavan sairauskertomuksesta; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) (< 147 pikomolia/litra [pmol/l]) on vahvistava. Hedelmällisyys ja negatiivinen raskaustesti määritettynä seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa ja ennen annostusta JA suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (tuotteen etiketissä tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 5 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen TAI heillä on oltava vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapansa.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5x normaalialueen yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %). Yksi toisto seulonnasta ajanjaksolle 1, päivä -1, on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- QT-kesto korjattu sykkeellä (QTc) < 450 millisekuntia (msek), käyttäen Bazett-korjauskaavaa, QT-korjaus käyttämällä Bazett-kaavaa (QTcB). Yksi toisto seulonnasta ajanjaksolle 1, päivä -1, on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Imettävät naaraat.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Säännöllinen tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan ( kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Potilaan systolinen verenpaine on 90-140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolinen paine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella. naishenkilöille tai 45-110 bpm miehille. Yksi toisto seulonnasta ajanjaksolle 1, päivä -1, on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- EKG-seulontatutkimuksen poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke - Miehillä <45 ja >110 bpm ja naisilla <50 ja >100 lyöntiä minuutissa, PR-väli <120 ja >220 ms, QRS kesto <70 ja >120 ms, QTc-väli (Bazett) >450 ms, näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista (Ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia), mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä , häiritsee yksittäisen kohteen turvallisuutta tai mitä tahansa johtumishäiriötä, paitsi 1. asteen eteiskammiokatkos tai epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABCDE
Kohdeelle annetaan hoitoja järjestyksessä ABCDE, jossa A = DTG:n kerta-annos 20 mg lasten raeformulaatiota, joka on liuotettu puhdistettuun veteen; B = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen; C = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen; D = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen, pidettiin 30 minuuttia (minuuttia), dispergoitiin uudelleen ja sitten potilas otti sen; E = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen, pidetään 30 minuuttia, dispergoidaan uudelleen ja sitten potilas ottaa
|
Dolutegravir-lastenrakeet toimitetaan 40 gramman bulkkipulloina, jotka sisältävät 0,4 painoprosenttia dolutegraviiria, jotka liuotetaan 73 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan dolutegraviiripitoisuus 1,6 milligrammaa/millilitra.
12,5 ml liuotettuja rakeita sisältää 20 mg DTG:tä
Dolutegravir on saatavana 5 mg:n dispergoituvina tabletteina, ja se voidaan antaa 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä, anna seistä. huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos ja kulutettu tai 4 tablettia dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä, anna seistä huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos uudelleen ja kuluta
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi BCDEA
Kohdeelle annetaan hoitoja järjestyksessä BCDEA, jossa A = DTG:n kerta-annos 20 mg lasten raeformulaatiota, joka on liuotettu puhdistettuun veteen; B = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen; C = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen; D = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen, pidettiin 30 minuuttia, dispergoitiin uudelleen ja sitten potilas otti sen; E = kerta-annos DTG 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen, pidetään 30 minuuttia, dispergoidaan uudelleen ja sitten tutkittava ottaa
|
Dolutegravir-lastenrakeet toimitetaan 40 gramman bulkkipulloina, jotka sisältävät 0,4 painoprosenttia dolutegraviiria, jotka liuotetaan 73 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan dolutegraviiripitoisuus 1,6 milligrammaa/millilitra.
12,5 ml liuotettuja rakeita sisältää 20 mg DTG:tä
Dolutegravir on saatavana 5 mg:n dispergoituvina tabletteina, ja se voidaan antaa 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä, anna seistä. huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos ja kulutettu tai 4 tablettia dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä, anna seistä huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos uudelleen ja kuluta
|
|
KOKEELLISTA: Järjestys CDEAB
Kohdeelle annetaan hoitoja järjestyksessä CDEAB, jossa A = kerta-annos DTG:tä 20 mg lasten raeformulaatiota, joka on liuotettu puhdistettuun veteen; B = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen; C = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen; D = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen, pidettiin 30 minuuttia, dispergoitiin uudelleen ja sitten potilas otti sen; E = kerta-annos DTG 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen, pidetään 30 minuuttia, dispergoidaan uudelleen ja sitten tutkittava ottaa
|
Dolutegravir-lastenrakeet toimitetaan 40 gramman bulkkipulloina, jotka sisältävät 0,4 painoprosenttia dolutegraviiria, jotka liuotetaan 73 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan dolutegraviiripitoisuus 1,6 milligrammaa/millilitra.
12,5 ml liuotettuja rakeita sisältää 20 mg DTG:tä
Dolutegravir on saatavana 5 mg:n dispergoituvina tabletteina, ja se voidaan antaa 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä, anna seistä. huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos ja kulutettu tai 4 tablettia dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä, anna seistä huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos uudelleen ja kuluta
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi DEABC
Kohdeelle annetaan hoitoja järjestyksessä DEABC, jossa A = kerta-annos DTG:tä 20 mg lasten raeformulaatiota, joka on liuotettu puhdistettuun veteen; B = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen; C = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen; D = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen, pidettiin 30 minuuttia, dispergoitiin uudelleen ja sitten potilas otti sen; E = kerta-annos DTG 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen, pidetään 30 minuuttia, dispergoidaan uudelleen ja sitten tutkittava ottaa
|
Dolutegravir-lastenrakeet toimitetaan 40 gramman bulkkipulloina, jotka sisältävät 0,4 painoprosenttia dolutegraviiria, jotka liuotetaan 73 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan dolutegraviiripitoisuus 1,6 milligrammaa/millilitra.
12,5 ml liuotettuja rakeita sisältää 20 mg DTG:tä
Dolutegravir on saatavana 5 mg:n dispergoituvina tabletteina, ja se voidaan antaa 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä, anna seistä. huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos ja kulutettu tai 4 tablettia dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä, anna seistä huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos uudelleen ja kuluta
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi EABCD
Kohdeelle annetaan hoitoja järjestyksessä EABCD, jossa A = DTG:n kerta-annos 20 mg lasten raeformulaatiota, joka on liuotettu puhdistettuun veteen; B = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen; C = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen; D = kerta-annos DTG:tä 20 mg DT:tä dispergoituna LMC-veteen, pidettiin 30 minuuttia, dispergoitiin uudelleen ja sitten potilas otti sen; E = kerta-annos DTG 20 mg DT:tä dispergoituna CONTREX-kivennäisveteen, pidetään 30 minuuttia, dispergoidaan uudelleen ja sitten tutkittava ottaa
|
Dolutegravir-lastenrakeet toimitetaan 40 gramman bulkkipulloina, jotka sisältävät 0,4 painoprosenttia dolutegraviiria, jotka liuotetaan 73 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan dolutegraviiripitoisuus 1,6 milligrammaa/millilitra.
12,5 ml liuotettuja rakeita sisältää 20 mg DTG:tä
Dolutegravir on saatavana 5 mg:n dispergoituvina tabletteina, ja se voidaan antaa 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä ja nautitaan välittömästi tai 4 tablettina dispergoituna 12,5 ml:aan LMC-vettä, anna seistä. huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos ja kulutettu tai 4 tablettia dispergoituna 12,5 ml:aan CONTREX-kivennäisvettä, anna seistä huoneenlämmössä 30 minuuttia, suspendoi seos uudelleen ja kuluta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä LMC-veteen dispergoituneen DTG 20 mg DT:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreihin kuuluvat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]) Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
|
PK-parametrien yhdistelmä CONTREX-kivennäisveteen dispergoituneen DTG 20 mg DT:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreja ovat AUC (0-ääretön), Cmax ja CL/F
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
|
PK-parametrien yhdistelmä kerta-annoksena DTG:tä 20 mg DT dispergoituna LMC-veteen 30 minuutin pitoajan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreja ovat AUC (0-ääretön), Cmax ja CL/F
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien yhdistelmä kerta-annoksen jälkeen DTG:tä 20 mg DT dispergoituna LMC-veteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreihin sisältyvät plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamisen hetkestä viimeisen kvantitatiivisen annoksen jälkeisen näytteen ottamiseen [AUC(0-t)]; havaittu pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24); terminaalinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t½); imeytymisen viive (tlag); ja aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
|
PK-parametrien yhdistelmä CONTREX-kivennäisveteen dispergoituneen DTG 20 mg DT:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreja ovat AUC(0-t), C24; t½; tlag; ja tmax arvioidaan DTG 20 mg DT:lle
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
|
PK-parametrien yhdistelmä kerta-annoksena DTG:tä 20 mg DT dispergoituna LMC-veteen 30 minuutin pitoajan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreja ovat AUC(0-t), C24; t½; tlag; ja tmax
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
|
PK-parametrien yhdistelmä CONTREX-kivennäisvedessä olevan DTG 20 mg DT:n kerta-annoksen jälkeen 30 minuutin pitoaikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
PK-parametreja ovat AUC (0-ääretön), Cmax, CL/F, AUC(0-t); C24; t½; tlag; ja tmax
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia) ja päivä 3 (48 tuntia)
|
|
DTG 20 mg DT:n maku
Aikaikkuna: Päivä 1 (vain jakso 1)
|
Makukyselylomake, joka sisältää 11 kysymystä, annetaan kullekin henkilölle 10 minuutin kuluessa DTG-annoksen jälkeen (vain jakso 1)
|
Päivä 1 (vain jakso 1)
|
|
Turvallisuus arvioituna sellaisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia, elintoimintojen muutosta lähtötasosta ja kliinisten laboratoriotestien toksisuusluokitusten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine ja syke.
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian ja kliinisen kemian
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .