Estudo da Biodisponibilidade de um Comprimido Dispersível de Dolutegravir e Efeito de Diferentes Tipos de Água no Comprimido Dispersível em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão

• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador concordar e documentar que o achado é improvável para introduzir fatores de risco adicionais e não irá interferir nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal +/- 50 kg (kg) para homens e +/- 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 - 31,0 kg/metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não tiver potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame do investigador/representante revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea em casos questionáveis ​​uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) e estradiol < 40 picogramas por mililitro (pg/ml) (< 147 picomole/litro [pmol/L]) é confirmatório. Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário na triagem e antes da dosagem E concorda em usar um dos métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar contracepção até 5 dias após a última dose OU ter apenas parceiros do mesmo sexo, quando este for seu estilo de vida preferido e usual.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5x limite superior da faixa normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%). Uma única repetição da triagem para o período 1, dia -1 é permitida para determinação de elegibilidade.
• Duração do QT corrigida para frequência cardíaca (QTc) < 450 milissegundos (mseg), usando a Fórmula de Correção de Bazett, correção do QT usando a Fórmula de Bazett (QTcB). Uma única repetição da triagem para o período 1, dia -1 é permitida para determinação de elegibilidade.

Critério de exclusão:

• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Fêmeas lactantes.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uso regular de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 60 dias anteriores à triagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas ( o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do Monitor Médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 milímetros de mercúrio (mmHg), ou a pressão diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg, ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 batimentos por minuto (bpm) para indivíduos do sexo feminino ou 45-110 bpm para indivíduos do sexo masculino. Uma única repetição da triagem para o período 1, dia -1 é permitida para determinação de elegibilidade.
• Critérios de exclusão para triagem de eletrocardiograma (ECG) (uma única repetição é permitida para determinação da elegibilidade): Frequência cardíaca - Para homens <45 e >110 bpm e para mulheres <50 e >100 bpm, Intervalo PR <120 e >220 mseg, QRS duração <70 e >120 ms, intervalo QTc (Bazett) >450 ms, evidência de infarto do miocárdio anterior (não inclui alterações do segmento ST associadas à repolarização), qualquer arritmia clinicamente significativa que, na opinião do investigador e do GSK Medical Monitor , interferirá na segurança do sujeito individual ou em qualquer anormalidade de condução, exceto bloqueio atrioventricular de 1º grau ou bloqueio incompleto do ramo direito