Biotilgjengelighetsstudie av en dolutegravir dispergerbar tablett og effekten av ulike typer vann på dispergerbar tablett hos friske frivillige

Inklusjonskriterier

• Menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren er enig og dokumenterer at funnet er usannsynlig. å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt +/- 50 kilogram (kg) for menn og +/- 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 31,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi for denne definisjonen, "dokumentert" refererer til resultatet av etterforskerens/designertes gjennomgang av emnets sykehistorie for studiekvalifikasjon, som innhentet via et muntlig intervju med emnet eller fra emnets journal; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) og østradiol < 40 pikogram per milliliter (pg/ml) (< 147 picomol/liter [pmol/L]) er bekreftende. Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt av humant choriongonadotropin (hCG) test i serum eller urin ved screening og før dosering OG godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforsker) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon inntil 5 dager etter siste dose ELLER kun ha partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre grense for normalområdet (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). En enkelt repetisjon fra screening til periode 1, dag -1 er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
• QT-varighet korrigert for hjertefrekvens (QTc) < 450 millisekund (ms), ved bruk av Bazett-korreksjonsformel, QT-korreksjon ved bruk av Bazett-formel (QTcB). En enkelt repetisjon fra screening til periode 1, dag -1 er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.

Ekskluderingskriterier:

• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 ml) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof brennevin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Ammende hunner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 60 dager før screening.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter etterforskerens og GSK Medical Monitors oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 millimeter kvikksølv (mmHg), eller diastolisk trykk er utenfor området 45-90 mmHg, eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 slag per minutt (bpm) for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-110 bpm for mannlige forsøkspersoner. En enkelt repetisjon fra screening til periode 1, dag -1 er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
• Eksklusjonskriterier for screening-elektrokardiogram (EKG) (en enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse): Hjertefrekvens - For menn <45 og >110 slag per minutt og for kvinner <50 og >100 slag per minutt, PR-intervall <120 og >220 msek, QRS varighet <70 og >120 msek, QTc-intervall (Bazett) >450 msek, bevis på tidligere hjerteinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering), enhver klinisk signifikant arytmi som etter utforskeren og GSK Medical Monitor mener , vil forstyrre sikkerheten for det enkelte individ, eller enhver ledningsavvik med unntak av 1. grads atrioventrikulær blokk eller ufullstendig høyre grenblokk