Estudio de biodisponibilidad de un comprimido dispersable de dolutegravir y efecto de diferentes tipos de agua sobre el comprimido dispersable en voluntarios sanos

Criterios de inclusión

• Hombres o mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo y documenta que el hallazgo es poco probable. introducir factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal +/- 50 kilogramos (kg) para hombres y +/- 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 - 31,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía. revisión del historial médico del sujeto para la elegibilidad del estudio, obtenido a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea en casos cuestionables una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) y estradiol < 40 picogramos por mililitro (pg/ml) (< 147 picomol/litro [pmol/L]) es confirmatorio. Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina en la selección y antes de la dosificación Y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos hasta 5 días después de la última dosis O tener solo parejas del mismo sexo, cuando este sea su estilo de vida preferido y habitual.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5x límite superior del rango normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%). Se permite una sola repetición desde el examen hasta el período 1, día -1 para determinar la elegibilidad.
• Duración del intervalo QT corregida para la frecuencia cardíaca (QTc) < 450 milisegundos (mseg), mediante la fórmula de corrección de Bazett, corrección del intervalo QT mediante la fórmula de Bazett (QTcB). Se permite una sola repetición desde el examen hasta el período 1, día -1 para determinar la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Hembras lactantes.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 60 días anteriores a la evaluación.
• No puede abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas ( lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y de GSK Medical Monitor, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), o la presión diastólica está fuera del rango de 45 a 90 mmHg, o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50 a 100 latidos por minuto (lpm) para sujetos femeninos o 45-110 lpm para sujetos masculinos. Se permite una sola repetición desde el examen hasta el período 1, día -1 para determinar la elegibilidad.
• Criterios de exclusión para el electrocardiograma (ECG) de detección (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad): frecuencia cardíaca: para hombres <45 y >110 lpm y para mujeres <50 y >100 lpm, intervalo PR <120 y >220 mseg, QRS duración <70 y >120 mseg, intervalo QTc (Bazett) >450 mseg, evidencia de infarto de miocardio previo (no incluye cambios del segmento ST asociados con la repolarización), cualquier arritmia clínicamente significativa que, en opinión del investigador y GSK Medical Monitor , interferirá con la seguridad del sujeto individual, o cualquier anomalía de la conducción con la excepción del bloqueo auriculoventricular de primer grado o el bloqueo incompleto de la rama derecha del haz de His