Studie biologické dostupnosti dispergovatelné tablety dolutegraviru a vliv různých typů vody na dispergovatelné tablety u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí a doloží, že nález je nepravděpodobný. zavést další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost +/- 50 kilogramů (kg) u mužů a +/- 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 31,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud je potenciálně neplodný definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou, bilaterální salpingektomií, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií pro tuto definici, „dokumentovaný“ se vztahuje na výsledek hodnocení zkoušejícího/určené osoby. přezkoumání lékařské anamnézy subjektu pro způsobilost ke studiu, získané prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a estradiol < 40 pikogramů na mililitr (pg/ml) (< 147 pikomolů/litr [pmol/l]) je potvrzující. Potenciální plodnost s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu a před podáním dávky A souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě produktu nebo zkoušející) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 5 dnů po poslední dávce NEBO mají pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%). Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování od screeningu do období 1, den -1.
• Trvání QT korigované na srdeční frekvenci (QTc) < 450 milisekund (ms) pomocí Bazettova vzorce, korekce QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB). Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování od screeningu do období 1, den -1.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Kojící samice.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 60 dnů před screeningem.
• Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů ( podle toho, která doba je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 milimetrů rtuti (mmHg), nebo diastolický tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg, nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 tepů za minutu (bpm). pro ženy nebo 45-110 bpm pro muže. Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování od screeningu do období 1, den -1.
• Kritéria vyloučení pro screeningový elektrokardiogram (EKG) (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování): Srdeční frekvence – pro muže <45 a >110 tepů za minutu a pro ženy <50 a >100 tepů za minutu, interval PR <120 a >220 ms, QRS trvání <70 a >120 ms, QTc interval (Bazett) >450 ms, důkaz předchozího infarktu myokardu (Nezahrnuje změny segmentu ST spojené s repolarizací), jakákoli klinicky významná arytmie, která podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor , bude narušovat bezpečnost pro jednotlivého subjektu nebo jakákoliv abnormalita vedení s výjimkou atrioventrikulární blokády 1. stupně nebo neúplné blokády pravého raménka