건강한 지원자를 대상으로 돌루테그라비르 분산정의 생체이용률 연구 및 분산정에 대한 다양한 물 유형의 영향

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화한 경우에만 포함할 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 체중은 남성의 경우 +/- 50kg, 여성의 경우 +/- 45kg이고 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 - 31.0kg/㎡(kg/m^2)(포함)입니다.
• 여성 피험자는 이 정의에 대해 기록된 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토; 또는 의심스러운 경우에 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램/밀리리터(pg/ml)(< 147 피코몰/리터[pmol/L])가 확인됩니다. 스크리닝 시 및 투약 전 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있으며 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자) 투여 시작 전 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하도록 합니다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 5일까지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 동성 파트너만 있으면 됩니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨). 적격성 결정을 위해 스크리닝에서 기간 1, -1일까지 단일 반복이 허용됩니다.
• Bazett 보정 공식을 사용하여 심박수(QTc) < 450밀리초(msec)에 대해 보정된 QT 기간, Bazett 공식(QTcB)을 사용한 QT 보정. 적격성 결정을 위해 스크리닝에서 기간 1, -1일까지 단일 반복이 허용됩니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 수유 암컷.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 전 60일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기( 둘 중 더 긴 시간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 50-100bpm 범위를 벗어납니다. 여성 대상의 경우 또는 남성 대상의 경우 45-110bpm입니다. 적격성 결정을 위해 스크리닝에서 기간 1, -1일까지 단일 반복이 허용됩니다.
• 심전도(ECG) 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수 - 남성의 경우 <45 및 >110bpm 및 여성의 경우 <50 및 >100bpm, PR 간격 <120 및 >220msec, QRS 지속 시간 <70 및 >120msec, QTc 간격(Bazett) >450msec, 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음), 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 임상적으로 유의한 부정맥 , 개별 피험자의 안전을 방해하거나 1도 방실 차단 또는 불완전한 우각 차단을 제외한 모든 전도 이상을 방해합니다.