Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af en dolutegravir dispergerbar tablet og virkningen af ​​forskellige typer vand på den dispergerbare tablet hos raske frivillige

26. november 2014 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 1, enkeltdosis, crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af en dolutegravir dispergerbar tablet sammenlignet med en Dolutegravir pædiatrisk granula formulering og effekt af forskellige typer vand på den dispergerbare tablet hos raske frivillige (200401)

Dolutegravir (DTG) er en HIV-1 integrasehæmmer godkendt i USA, Canada, Australien og EU. En dispergerbar tablet er blevet udviklet til pædiatrisk brug som et alternativ til granulatformuleringen, der allerede er under udvikling, og den godkendte filmovertrukne tablet. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 5-vejs crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner. Studiet vil evaluere den relative biotilgængelighed af fem doseringsregimer: 20 mg DTG pædiatrisk granulat (behandling A) og af DTG 20 mg dispergerbare tabletter (DTG 20 mg DT) efter dispergering i: vand med lavt mineralindhold (LMC) (behandling B); dispergeret i CONTREX™ mineralvand (behandling C); dispergeret i vand med lavt mineralindhold og indtaget efter henstand i 30 minutter (behandling D) og dispergeret i CONTREX mineralvand og indtaget efter henstand i 30 minutter (behandling E). Sikkerhedsevalueringer og serielle PK-prøver vil blive indsamlet under hver behandlingsperiode. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. CONTREX er et varemærke tilhørende Nestlé Waters Corporation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig og dokumenterer, at resultatet er usandsynligt. at indføre yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt +/- 50 kg (kg) for mænd og +/- 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 - 31,0 kg/kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller hysterektomi for denne definition, "dokumenteret" refererer til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) og østradiol < 40 pikogram pr. milliliter (pg/ml) (< 147 picomol/liter [pmol/L]) bekræfter. Den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening og før dosering OG accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 5 dage efter sidste dosis ELLER kun have partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). En enkelt gentagelse fra screening til periode 1, dag -1 er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
  • QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens (QTc) < 450 millisekund (msec), ved brug af Bazett Correction Formula, QT-korrektion ved hjælp af Bazett Formula (QTcB). En enkelt gentagelse fra screening til periode 1, dag -1 er tilladt for berettigelsesbestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Diegivende hunner.
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage før screening.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Individets systoliske blodtryk er uden for området 90-140 millimeter kviksølv (mmHg), eller det diastoliske tryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 slag i minuttet (bpm) for kvindelige forsøgspersoner eller 45-110 bpm for mandlige forsøgspersoner. En enkelt gentagelse fra screening til periode 1, dag -1 er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
  • Eksklusionskriterier for screening-elektrokardiogram (EKG) (en enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse): Hjertefrekvens - For mænd <45 og >110 bpm og for kvinder <50 og >100 bpm, PR-interval <120 og >220 msek., QRS varighed <70 og >120 msek, QTc-interval (Bazett) >450 msek, tegn på tidligere myokardieinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering), enhver klinisk signifikant arytmi, som efter investigator og GSK Medical Monitor vurderer , vil forstyrre sikkerheden for det enkelte forsøgsperson, eller enhver ledningsabnormitet med undtagelse af 1. grads atrioventrikulær blok eller ufuldstændig højre grenblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABCDE
Individet vil blive administreret behandlinger i sekvensen ABCDE, hvor A = Enkeltdosis DTG 20 mg af den pædiatriske granulatformulering rekonstitueret med renset vand; B = Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand; C = Enkelt dosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand; D= Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand, holdt i 30 minutter(min), re-dispergeret og derefter taget af individ; E = Enkeltdosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet
Medicin: Dolutegravir pædiatriske granulat
Dolutegravir pædiatriske granulat leveres som 40 grams bulkflasker indeholdende 0,4 vægtprocent dolutegravir, der skal rekonstitueres med 73 ml renset vand for at give en dolutegravirkoncentration på 1,6 milligram/milliliter. 12,5 ml rekonstitueret granulat indeholder 20 mg DTG
Medicin: Dolutegravir dispergerbar tablet
Dolutegravir fås som 5mg dispergerbare tabletter og kan indgives som 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand, lad det stå kl. stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbrugt eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbruges
EKSPERIMENTEL: Sekvens BCDEA
Individet vil blive administreret behandlinger i sekvensen BCDEA, hvor A = Enkeltdosis af DTG 20 mg af den pædiatriske granulatformulering rekonstitueret med renset vand; B = Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand; C = Enkelt dosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand; D= Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet; E = Enkeltdosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet
Medicin: Dolutegravir pædiatriske granulat
Dolutegravir pædiatriske granulat leveres som 40 grams bulkflasker indeholdende 0,4 vægtprocent dolutegravir, der skal rekonstitueres med 73 ml renset vand for at give en dolutegravirkoncentration på 1,6 milligram/milliliter. 12,5 ml rekonstitueret granulat indeholder 20 mg DTG
Medicin: Dolutegravir dispergerbar tablet
Dolutegravir fås som 5mg dispergerbare tabletter og kan indgives som 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand, lad det stå kl. stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbrugt eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbruges
EKSPERIMENTEL: Sekvens CDEAB
Individet vil blive administreret behandlinger i sekvensen CDEAB, hvor A = Enkeltdosis DTG 20 mg af den pædiatriske granulatformulering rekonstitueret med renset vand; B = Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand; C = Enkelt dosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand; D= Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet; E = Enkeltdosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet
Medicin: Dolutegravir pædiatriske granulat
Dolutegravir pædiatriske granulat leveres som 40 grams bulkflasker indeholdende 0,4 vægtprocent dolutegravir, der skal rekonstitueres med 73 ml renset vand for at give en dolutegravirkoncentration på 1,6 milligram/milliliter. 12,5 ml rekonstitueret granulat indeholder 20 mg DTG
Medicin: Dolutegravir dispergerbar tablet
Dolutegravir fås som 5mg dispergerbare tabletter og kan indgives som 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand, lad det stå kl. stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbrugt eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbruges
EKSPERIMENTEL: Sekvens DEABC
Individet vil blive administreret behandlinger i sekvensen DEABC, hvor A = Enkeltdosis DTG 20 mg af den pædiatriske granulatformulering rekonstitueret med renset vand; B = Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand; C = Enkelt dosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand; D= Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet; E = Enkeltdosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet
Medicin: Dolutegravir pædiatriske granulat
Dolutegravir pædiatriske granulat leveres som 40 grams bulkflasker indeholdende 0,4 vægtprocent dolutegravir, der skal rekonstitueres med 73 ml renset vand for at give en dolutegravirkoncentration på 1,6 milligram/milliliter. 12,5 ml rekonstitueret granulat indeholder 20 mg DTG
Medicin: Dolutegravir dispergerbar tablet
Dolutegravir fås som 5mg dispergerbare tabletter og kan indgives som 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand, lad det stå kl. stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbrugt eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbruges
EKSPERIMENTEL: Sekvens EABCD
Individet vil blive administreret behandlinger i sekvensen EABCD, hvor A = Enkeltdosis DTG 20 mg af den pædiatriske granulatformulering rekonstitueret med renset vand; B = Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand; C = Enkelt dosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand; D= Enkeltdosis af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet; E = Enkeltdosis DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand, holdt i 30 minutter, re-dispergeret og derefter taget af individet
Medicin: Dolutegravir pædiatriske granulat
Dolutegravir pædiatriske granulat leveres som 40 grams bulkflasker indeholdende 0,4 vægtprocent dolutegravir, der skal rekonstitueres med 73 ml renset vand for at give en dolutegravirkoncentration på 1,6 milligram/milliliter. 12,5 ml rekonstitueret granulat indeholder 20 mg DTG
Medicin: Dolutegravir dispergerbar tablet
Dolutegravir fås som 5mg dispergerbare tabletter og kan indgives som 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand og indtages med det samme eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL LMC-vand, lad det stå kl. stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbrugt eller 4 tabletter dispergeret i 12,5 mL CONTREX mineralvand, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter, resuspender blandingen og forbruges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre efter enkeltdosisadministration af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) Maksimal observeret koncentration (Cmax) og tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
Sammensætning af farmakokinetiske parametre efter enkeltdosis administration af DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer AUC (0-uendeligt), Cmax og CL/F
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
Sammensætning af farmakokinetiske parametre efter enkeltdosisadministration af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand med 30 minutters opbevaring
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer AUC (0-uendeligt), Cmax og CL/F
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af PK-parametre efter enkeltdosisadministration af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosisadministration til tidspunktet for sidste kvantificerbare post-dosisprøve [AUC(0-t)]; observeret koncentration 24 timer efter dosis (C24); terminal eliminationsfase halveringstid (t½); forsinkelsestid for absorption (tlag); og tid til maksimal observeret koncentration (tmax)
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
Sammensætning af farmakokinetiske parametre efter enkeltdosis administration af DTG 20 mg DT dispergeret i CONTREX mineralvand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer AUC(0-t), C24; t½; tlag; og tmax vil blive evalueret for DTG 20 mg DT
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
Sammensætning af farmakokinetiske parametre efter enkeltdosisadministration af DTG 20 mg DT dispergeret i LMC-vand med 30 minutters opbevaring
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer AUC(0-t), C24; t½; tlag; og tmax
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
Sammensætning af farmakokinetiske parametre efter enkeltdosisadministration af DTG 20 mg DT i CONTREX mineralvand med 30 minutters opbevaring
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
PK-parametre inkluderer AUC (0-uendeligt), Cmax, CL/F, AUC(0-t); C24; t½; tlag; og tmax
Dag 1 (før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis), Dag 2 (24 timer) og Dag 3 (48 timer)
Smaglighed af DTG 20 mg DT
Tidsramme: Dag 1 (kun periode 1)
Spørgeskema om smag, der indeholder 11 spørgsmål, vil blive administreret til hvert forsøgsperson inden for 10 minutter efter dosis af DTG (kun periode 1)
Dag 1 (kun periode 1)
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser, ændring fra baseline i vitale tegn og som toksicitetsklassificering af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 14 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Vitale tegn omfatter blodtryk og hjertefrekvens. Kliniske laboratorieparametre vil omfatte hæmatologi og klinisk kemi
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (SKØN)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med Dolutegravir pædiatriske granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner