Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności tabletki do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru i wpływ różnych rodzajów wody na tabletkę do sporządzania zawiesiny u zdrowych ochotników

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Faza 1, badanie krzyżowe, względnej biodostępności pojedynczej dawki dolutegrawiru w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z dolutegrawirem w postaci granulek dla dzieci oraz wpływ różnych rodzajów wody na tabletki do sporządzania zawiesiny u zdrowych ochotników(200401)

Dolutegrawir (DTG) jest inhibitorem integrazy HIV-1 zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i UE. Opracowano tabletkę do sporządzania zawiesiny do stosowania u dzieci jako alternatywę dla opracowywanej już postaci granulatu oraz zatwierdzonej tabletki powlekanej. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 5-kierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych. W badaniu zostanie oceniona względna biodostępność pięciu schematów dawkowania: 20 mg granulatu DTG dla dzieci (leczenie A) i DTG 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny (DTG 20 mg DT) po zdyspergowaniu w: wodzie o niskiej zawartości składników mineralnych (LMC) (leczenie B); zdyspergowany w wodzie mineralnej CONTREX™ (zabieg C); rozproszone w wodzie o niskiej zawartości minerałów i spożyte po odstawieniu na 30 minut (Zabieg D) oraz rozproszone w wodzie mineralnej CONTREX i spożyte po odstaniu przez 30 minut (Zabieg E). Oceny bezpieczeństwa i seryjne próbki PK będą zbierane podczas każdego okresu leczenia. Wizyta kontrolna odbędzie się 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. CONTREX jest znakiem towarowym Nestlé Waters Corporation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że odkrycie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała +/- 50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i +/- 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 31,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników lub histerektomią w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną przegląd historii medycznej podmiotu pod kątem zakwalifikowania do badania, uzyskany w drodze ustnego wywiadu z podmiotem lub z dokumentacji medycznej podmiotu; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (pg/ml) (< 147 pikomoli/litr [pmol/l]) jest potwierdzeniem. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego stwierdzonego na podstawie oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki ORAZ zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki LUB mieć tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły tryb życia.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Pojedyncze powtórzenie od badania przesiewowego do okresu 1, dzień -1 jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) < 450 milisekund (ms) za pomocą wzoru korekcyjnego Bazetta, korekta odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB). Pojedyncze powtórzenie od badania przesiewowego do okresu 1, dzień -1 jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Samice w okresie laktacji.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i GSK Medical Monitor lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), ciśnienie rozkurczowe jest poza zakresem 45-90 mmHg, lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę (bpm). dla kobiet lub 45-110 uderzeń na minutę dla mężczyzn. Pojedyncze powtórzenie od badania przesiewowego do okresu 1, dzień -1 jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Kryteria wykluczenia z przesiewowego elektrokardiogramu (EKG) (jedno powtórzenie jest dopuszczalne w celu określenia kwalifikacji): Tętno - dla mężczyzn <45 i >110 uderzeń na minutę oraz dla kobiet <50 i >100 uderzeń na minutę, odstęp PR <120 i >220 ms, zespół QRS czas trwania <70 i >120 ms, odstęp QTc (Bazett) > 450 ms, dowód przebytego zawału mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją), jakakolwiek klinicznie istotna arytmia, która w opinii badacza i GSK Medical Monitor będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego pacjenta lub wszelkie nieprawidłowości przewodzenia, z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub niecałkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ABCDE
Osobnikowi będą podawane terapie w kolejności ABCDE, gdzie A = pojedyncza dawka DTG 20 mg pediatrycznej formulacji w postaci granulek rozpuszczonej w oczyszczonej wodzie; B = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC; C = pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX; D = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC, utrzymywana przez 30 minut (minut), ponownie zdyspergowana, a następnie przyjmowana przez osobnika; E = pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX, utrzymywana przez 30 minut, ponownie zdyspergowana, a następnie przyjęta przez pacjenta
Lek: Granulat dla dzieci z dolutegrawirem
Dolutegrawir w postaci granulatu dla dzieci jest dostarczany w 40-gramowych butelkach zbiorczych zawierających 0,4% wagowych dolutegrawiru do rozpuszczenia w 73 ml oczyszczonej wody w celu uzyskania stężenia dolutegrawiru wynoszącego 1,6 miligrama/mililitra. 12,5 ml rekonstytuowanego granulatu zawiera 20 mg DTG
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru
Dolutegrawir jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg i można go podawać w postaci 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC, odstawić w temp. temperaturze pokojowej przez 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć lub 4 tabletki rozpuścić w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BCDEA
Osobnikowi będą podawane terapie w sekwencji BCDEA gdzie, A = pojedyncza dawka DTG 20 mg pediatrycznej formulacji w postaci granulatu rozpuszczonej w oczyszczonej wodzie; B = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC; C = pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX; D = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC, utrzymywana przez 30 minut, ponownie zdyspergowana, a następnie przyjmowana przez osobnika; E = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX, utrzymywana przez 30 minut, ponownie rozproszona, a następnie przyjmowana przez pacjenta
Lek: Granulat dla dzieci z dolutegrawirem
Dolutegrawir w postaci granulatu dla dzieci jest dostarczany w 40-gramowych butelkach zbiorczych zawierających 0,4% wagowych dolutegrawiru do rozpuszczenia w 73 ml oczyszczonej wody w celu uzyskania stężenia dolutegrawiru wynoszącego 1,6 miligrama/mililitra. 12,5 ml rekonstytuowanego granulatu zawiera 20 mg DTG
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru
Dolutegrawir jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg i można go podawać w postaci 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC, odstawić w temp. temperaturze pokojowej przez 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć lub 4 tabletki rozpuścić w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja CDEAB
Osobnikowi będą podawane terapie w kolejności CDEAB, gdzie A = pojedyncza dawka DTG 20 mg pediatrycznej formulacji w postaci granulek rozpuszczonej w oczyszczonej wodzie; B = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC; C = pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX; D = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC, utrzymywana przez 30 minut, ponownie zdyspergowana, a następnie przyjmowana przez osobnika; E = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX, utrzymywana przez 30 minut, ponownie rozproszona, a następnie przyjmowana przez pacjenta
Lek: Granulat dla dzieci z dolutegrawirem
Dolutegrawir w postaci granulatu dla dzieci jest dostarczany w 40-gramowych butelkach zbiorczych zawierających 0,4% wagowych dolutegrawiru do rozpuszczenia w 73 ml oczyszczonej wody w celu uzyskania stężenia dolutegrawiru wynoszącego 1,6 miligrama/mililitra. 12,5 ml rekonstytuowanego granulatu zawiera 20 mg DTG
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru
Dolutegrawir jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg i można go podawać w postaci 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC, odstawić w temp. temperaturze pokojowej przez 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć lub 4 tabletki rozpuścić w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja DEABC
Osobnikowi będą podawane terapie w kolejności DEABC, gdzie A = pojedyncza dawka DTG 20 mg pediatrycznej formulacji w postaci granulek rozpuszczonej w oczyszczonej wodzie; B = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC; C = pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX; D = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC, utrzymywana przez 30 minut, ponownie zdyspergowana, a następnie przyjmowana przez osobnika; E = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX, utrzymywana przez 30 minut, ponownie rozproszona, a następnie przyjmowana przez pacjenta
Lek: Granulat dla dzieci z dolutegrawirem
Dolutegrawir w postaci granulatu dla dzieci jest dostarczany w 40-gramowych butelkach zbiorczych zawierających 0,4% wagowych dolutegrawiru do rozpuszczenia w 73 ml oczyszczonej wody w celu uzyskania stężenia dolutegrawiru wynoszącego 1,6 miligrama/mililitra. 12,5 ml rekonstytuowanego granulatu zawiera 20 mg DTG
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru
Dolutegrawir jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg i można go podawać w postaci 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC, odstawić w temp. temperaturze pokojowej przez 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć lub 4 tabletki rozpuścić w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja EABCD
Osobnikowi będą podawane terapie w kolejności EABCD, gdzie A = pojedyncza dawka DTG 20 mg pediatrycznej formulacji w postaci granulek rozpuszczonej w oczyszczonej wodzie; B = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC; C = pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX; D = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT zdyspergowana w wodzie LMC, utrzymywana przez 30 minut, ponownie zdyspergowana, a następnie przyjmowana przez osobnika; E = Pojedyncza dawka DTG 20 mg DT rozproszona w wodzie mineralnej CONTREX, utrzymywana przez 30 minut, ponownie rozproszona, a następnie przyjmowana przez pacjenta
Lek: Granulat dla dzieci z dolutegrawirem
Dolutegrawir w postaci granulatu dla dzieci jest dostarczany w 40-gramowych butelkach zbiorczych zawierających 0,4% wagowych dolutegrawiru do rozpuszczenia w 73 ml oczyszczonej wody w celu uzyskania stężenia dolutegrawiru wynoszącego 1,6 miligrama/mililitra. 12,5 ml rekonstytuowanego granulatu zawiera 20 mg DTG
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru
Dolutegrawir jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg i można go podawać w postaci 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX i spożytych natychmiast lub 4 tabletek rozpuszczonych w 12,5 ml wody LMC, odstawić w temp. temperaturze pokojowej przez 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć lub 4 tabletki rozpuścić w 12,5 ml wody mineralnej CONTREX, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, ponownie zawiesić mieszaninę i spożyć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT rozproszonego w wodzie LMC
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry farmakokinetyczne obejmują pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Zbiór parametrów PK po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT rozproszonego w wodzie mineralnej CONTREX
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry PK obejmują AUC (0-nieskończoność), Cmax i CL/F
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Zbiór parametrów PK po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT rozproszonego w wodzie LMC z 30-minutowym przetrzymywaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry PK obejmują AUC (0-nieskończoność), Cmax i CL/F
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów PK po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT rozproszonego w wodzie LMC
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry farmakokinetyczne obejmują pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podania dawki do czasu pobrania ostatniej wymiernej ilościowo próbki po podaniu dawki [AUC(0-t)]; obserwowane stężenie w 24h po podaniu (C24); okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½); czas opóźnienia absorpcji (tlag); i czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Zbiór parametrów PK po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT rozproszonego w wodzie mineralnej CONTREX
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry PK obejmują AUC(0-t), C24; t½; oznaczać; i tmax zostaną ocenione dla DTG 20 mg DT
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Zbiór parametrów PK po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT rozproszonego w wodzie LMC z 30-minutowym przetrzymywaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry PK obejmują AUC(0-t), C24; t½; oznaczać; i tmax
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Zbiór parametrów PK po podaniu pojedynczej dawki DTG 20 mg DT w wodzie mineralnej CONTREX z 30-minutowym przetrzymywaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Parametry PK obejmują AUC (0-nieskończoność), Cmax, CL/F, AUC(0-t); C24; t½; oznaczać; i tmax
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny) i Dzień 3 (48 godzin)
Smakowitość DTG 20 mg DT
Ramy czasowe: Dzień 1 (tylko okres 1)
Kwestionariusz smaku zawierający 11 pytań zostanie podany każdemu pacjentowi w ciągu 10 minut po podaniu dawki DTG (tylko Okres 1)
Dzień 1 (tylko okres 1)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych oraz jako stopień toksyczności klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Oznaki życiowe obejmują ciśnienie krwi i tętno. Kliniczne parametry laboratoryjne będą obejmować hematologię i chemię kliniczną
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat dla dzieci z dolutegrawirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj