Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности диспергируемой таблетки долутегравира и влияние различных типов воды на диспергируемую таблетку у здоровых добровольцев

26 ноября 2014 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 1, однократное, перекрестное исследование относительной биодоступности диспергируемой таблетки долутегравира по сравнению с педиатрическим гранулированным составом долутегравира и влиянием различных типов воды на диспергируемую таблетку у здоровых добровольцев (200401)

Долутегравир (DTG) — ингибитор интегразы ВИЧ-1, одобренный в США, Канаде, Австралии и ЕС. Диспергируемая таблетка была разработана для педиатрического применения в качестве альтернативы гранулированной форме, уже находящейся в разработке, и одобренной таблетке с пленочным покрытием. Это одноцентровое рандомизированное открытое 5-стороннее перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов. В исследовании будет оцениваться относительная биодоступность пяти режимов дозирования: педиатрические гранулы 20 мг DTG (лечение A) и диспергируемые таблетки DTG 20 мг (DTG 20 мг DT) после диспергирования в: воде с низким содержанием минералов (LMC) (лечение B); диспергируют в минеральной воде CONTREX™ (обработка C); диспергируют в воде с низким содержанием минералов и употребляют после стояния в течение 30 минут (обработка D) и диспергируют в минеральной воде CONTREX и потребляют после стояния в течение 30 минут (обработка E). Оценки безопасности и серийные образцы PK будут собираться в течение каждого периода лечения. Последующий визит состоится через 7-14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. CONTREX является торговой маркой Nestlé Waters Corporation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь согласен и документально подтверждает, что обнаружение маловероятно. ввести дополнительные факторы риска и не будет мешать процедурам исследования.
  • Масса тела +/- 50 кг (кг) для мужчин и +/- 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5 - 31,0 кг/м² (кг/м^2) (включительно).
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала и определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, двусторонней сальпингэктомией, двусторонней овариэктомией или гистерэктомией. обзор истории болезни субъекта на соответствие критериям участия в исследовании, полученный в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи в сомнительных случаях, образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) и эстрадиола < 40 пикограммов на миллилитр (пг/мл) (< 147 пикомоль/литр [пмоль/л]) является подтверждающим. Способность к деторождению при отрицательном тесте на беременность, определяемом сывороткой или анализом хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге и до дозирования И соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователя) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 5 дней после последней дозы ИЛИ иметь только однополых партнеров, если это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). Однократное повторение от скрининга до периода 1, день -1 допускается для определения приемлемости.
  • Продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) <450 миллисекунд (мс) с использованием формулы коррекции Базетта, коррекция интервала QT с использованием формулы Базетта (QTcB). Однократное повторение от скрининга до периода 1, день -1 допускается для определения приемлемости.

Критерий исключения:

  • Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  • Кормящие самки.
  • Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 60 дней до скрининга.
  • Невозможность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, в том числе витаминов, растительных и пищевых добавок (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения ( в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и GSK Medical Monitor, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
  • Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), или диастолическое давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона 50-100 ударов в минуту (уд/мин) для женщин и 45-110 ударов в минуту для мужчин. Однократное повторение от скрининга до периода 1, день -1 допускается для определения приемлемости.
  • Критерии исключения для скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ) (для определения приемлемости допускается однократное повторение): частота сердечных сокращений - для мужчин <45 и >110 ударов в минуту и ​​для женщин <50 и >100 ударов в минуту, интервал PR <120 и >220 мс, QRS продолжительность <70 и >120 мс, интервал QTc (Bazett) >450 мс, признаки перенесенного инфаркта миокарда (не включает изменения сегмента ST, связанные с реполяризацией), любая клинически значимая аритмия, которая, по мнению исследователя и GSK Medical Monitor , будет мешать безопасности отдельного субъекта или любой аномалии проводимости, за исключением атриовентрикулярной блокады 1-й степени или неполной блокады правой ножки пучка Гиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ABCDE
Субъекту будет назначено лечение в последовательности ABCDE, где A = однократная доза DTG 20 мг педиатрической гранулированной композиции, восстановленной очищенной водой; B = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC; C = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX; D = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированная в воде LMC, выдержанная в течение 30 минут (минут), повторно диспергированная, а затем принятая субъектом; E = Однократная доза DTG 20 мг DT, диспергированная в минеральной воде CONTREX, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом
Лекарство: Долутегравир педиатрические гранулы
Педиатрические гранулы долутегравира поставляются в виде флаконов по 40 граммов, содержащих 0,4% по весу долутегравира, который необходимо развести 73 мл очищенной воды, чтобы получить концентрацию долутегравира 1,6 мг/мл. 12,5 мл восстановленных гранул содержат 20 мг ДТГ.
Лекарство: Долутегравир диспергируемая таблетка
Долутегравир выпускается в виде диспергируемых таблеток по 5 мг, и его можно принимать в виде 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл минеральной воды CONTREX и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC, дать отстояться при при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте или 4 таблетки растворите в 12,5 мл минеральной воды CONTREX, дайте постоять при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность BCDEA
Субъекту будут назначены процедуры в последовательности BCDEA, где A = однократная доза DTG 20 мг педиатрической гранулированной композиции, восстановленной очищенной водой; B = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC; C = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX; D = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированная в воде LMC, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом; E = Однократная доза DTG 20 мг DT, диспергированная в минеральной воде CONTREX, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом
Лекарство: Долутегравир педиатрические гранулы
Педиатрические гранулы долутегравира поставляются в виде флаконов по 40 граммов, содержащих 0,4% по весу долутегравира, который необходимо развести 73 мл очищенной воды, чтобы получить концентрацию долутегравира 1,6 мг/мл. 12,5 мл восстановленных гранул содержат 20 мг ДТГ.
Лекарство: Долутегравир диспергируемая таблетка
Долутегравир выпускается в виде диспергируемых таблеток по 5 мг, и его можно принимать в виде 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл минеральной воды CONTREX и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC, дать отстояться при при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте или 4 таблетки растворите в 12,5 мл минеральной воды CONTREX, дайте постоять при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность CDEAB
Субъекту будет назначено лечение в последовательности CDEAB, где A = однократная доза DTG 20 мг педиатрической гранулированной композиции, восстановленной очищенной водой; B = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC; C = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX; D = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированная в воде LMC, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом; E = Однократная доза DTG 20 мг DT, диспергированная в минеральной воде CONTREX, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом
Лекарство: Долутегравир педиатрические гранулы
Педиатрические гранулы долутегравира поставляются в виде флаконов по 40 граммов, содержащих 0,4% по весу долутегравира, который необходимо развести 73 мл очищенной воды, чтобы получить концентрацию долутегравира 1,6 мг/мл. 12,5 мл восстановленных гранул содержат 20 мг ДТГ.
Лекарство: Долутегравир диспергируемая таблетка
Долутегравир выпускается в виде диспергируемых таблеток по 5 мг, и его можно принимать в виде 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл минеральной воды CONTREX и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC, дать отстояться при при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте или 4 таблетки растворите в 12,5 мл минеральной воды CONTREX, дайте постоять при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность DEABC
Субъекту будут назначены процедуры в последовательности DEABC, где A = однократная доза DTG 20 мг педиатрической гранулированной композиции, восстановленной очищенной водой; B = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC; C = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX; D = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированная в воде LMC, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом; E = Однократная доза DTG 20 мг DT, диспергированная в минеральной воде CONTREX, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом
Лекарство: Долутегравир педиатрические гранулы
Педиатрические гранулы долутегравира поставляются в виде флаконов по 40 граммов, содержащих 0,4% по весу долутегравира, который необходимо развести 73 мл очищенной воды, чтобы получить концентрацию долутегравира 1,6 мг/мл. 12,5 мл восстановленных гранул содержат 20 мг ДТГ.
Лекарство: Долутегравир диспергируемая таблетка
Долутегравир выпускается в виде диспергируемых таблеток по 5 мг, и его можно принимать в виде 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл минеральной воды CONTREX и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC, дать отстояться при при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте или 4 таблетки растворите в 12,5 мл минеральной воды CONTREX, дайте постоять при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность EABCD
Субъекту будут назначены процедуры в последовательности EABCD, где A = однократная доза DTG 20 мг педиатрической гранулированной композиции, восстановленной очищенной водой; B = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC; C = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX; D = разовая доза DTG 20 мг DT, диспергированная в воде LMC, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом; E = Однократная доза DTG 20 мг DT, диспергированная в минеральной воде CONTREX, выдержанная в течение 30 минут, повторно диспергированная, а затем принятая субъектом
Лекарство: Долутегравир педиатрические гранулы
Педиатрические гранулы долутегравира поставляются в виде флаконов по 40 граммов, содержащих 0,4% по весу долутегравира, который необходимо развести 73 мл очищенной воды, чтобы получить концентрацию долутегравира 1,6 мг/мл. 12,5 мл восстановленных гранул содержат 20 мг ДТГ.
Лекарство: Долутегравир диспергируемая таблетка
Долутегравир выпускается в виде диспергируемых таблеток по 5 мг, и его можно принимать в виде 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл минеральной воды CONTREX и употребленных немедленно, или 4 таблеток, растворенных в 12,5 мл воды LMC, дать отстояться при при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте или 4 таблетки растворите в 12,5 мл минеральной воды CONTREX, дайте постоять при комнатной температуре в течение 30 минут, повторно суспендируйте смесь и выпейте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность фармакокинетических (ФК) параметров после однократного введения DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Фармакокинетические параметры включают площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC [0-бесконечность]), максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Комбинация фармакокинетических параметров после однократного введения DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
PK-параметры включают AUC (от 0 до бесконечности), Cmax и CL/F.
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Совокупность фармакокинетических параметров после введения однократной дозы ДТГ 20 мг ДТ, диспергированного в воде НМО при 30-минутной выдержке
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
PK-параметры включают AUC (от 0 до бесконечности), Cmax и CL/F.
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация фармакокинетических параметров после однократного введения DTG 20 мг DT, диспергированного в воде LMC
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
ФК-параметры включают площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения дозы до времени последней поддающейся количественному определению пробы после введения дозы [AUC(0-t)]; наблюдаемая концентрация через 24 часа после введения дозы (C24); терминальный период полувыведения (t½); время задержки поглощения (tlag); и время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Комбинация фармакокинетических параметров после однократного введения DTG 20 мг DT, диспергированного в минеральной воде CONTREX
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
ФК-параметры включают AUC(0-t), C24; т½; тег; и tmax будет оцениваться для DTG 20 мг DT
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Совокупность фармакокинетических параметров после введения однократной дозы ДТГ 20 мг ДТ, диспергированного в воде НМО при 30-минутной выдержке
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
ФК-параметры включают AUC(0-t), C24; т½; тег; и tmax
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Совокупность фармакокинетических параметров после однократного введения ДТГ 20 мг ДТ в минеральной воде КОНТРЭКС при 30-минутной выдержке
Временное ограничение: День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
PK-параметры включают AUC (0-бесконечность), Cmax, CL/F, AUC(0-t); С24; т½; тег; и tmax
День 1 (до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема), День 2 (24 часа) и День 3 (48 часов)
Вкусовые качества DTG 20 мг DT
Временное ограничение: День 1 (только период 1)
Анкета вкусовых качеств, содержащая 11 вопросов, будет введена каждому субъекту в течение 10 минут после введения дозы DTG (только период 1).
День 1 (только период 1)
Безопасность оценивается по количеству субъектов с нежелательными явлениями, изменению основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и по степени токсичности в клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: До 14 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Жизненно важные признаки включают артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Клинические лабораторные параметры будут включать гематологию и клиническую химию.
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться