Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van een dolutegravir dispergeerbare tablet en het effect van verschillende soorten water op de dispergeerbare tablet bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker ermee instemt en documenteert dat de bevinding onwaarschijnlijk is om extra risicofactoren te introduceren en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Lichaamsgewicht +/- 50 kilogram (kg) voor mannen en +/- 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 31,0 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie. Voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar de uitkomst van de onderzoeker/aangewezen persoon beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon om in aanmerking te komen voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) en oestradiol < 40 picogram per milliliter (pg/ml) (< 147 picomol/liter [pmol/L]) is bevestigend. Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening en voorafgaand aan dosering EN stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productetiket of onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken tot 5 dagen na de laatste dosis OF alleen partners van hetzelfde geslacht hebben, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Alaninetransaminase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%). Een enkele herhaling van screening tot periode 1, dag -1 is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
• QT-duur gecorrigeerd voor hartslag (QTc) < 450 milliseconde (msec), met behulp van Bazett-correctieformule, QT-correctie met behulp van Bazett-formule (QTcB). Een enkele herhaling van screening tot periode 1, dag -1 is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na de studie gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje komt overeen met 12 gram (g) alcohol: 12 ounces (360 ml) bier, 5 ounces (150 ml) wijn of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Zogende vrouwtjes.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden ( welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 millimeter kwik (mmHg), of de diastolische druk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg, of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 slagen per minuut (bpm) voor vrouwelijke proefpersonen of 45-110 bpm voor mannelijke proefpersonen. Een enkele herhaling van screening tot periode 1, dag -1 is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Uitsluitingscriteria voor screening-elektrocardiogram (ECG) (een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt): Hartslag - Voor mannen <45 en >110 slagen per minuut en voor vrouwen <50 en >100 slagen per minuut, PR-interval <120 en >220 msec, QRS duur <70 en >120 msec, QTc-interval (Bazett) >450 msec, bewijs van eerder myocardinfarct (exclusief ST-segmentveranderingen geassocieerd met repolarisatie), elke klinisch significante aritmie die, naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor , zal de veiligheid van de individuele proefpersoon in het gedrang brengen, of enige geleidingsafwijking, met uitzondering van 1e graads atrioventriculair blok of incompleet rechterbundeltakblok