Soijaöljypohjaisen (Intralipid) ja oliiviöljypohjaisen (ClinOleic) lipidiemulsion vertailu terveillä vapaaehtoisilla (TPN1)
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, Emory University
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan soijaöljypohjaista (intralipidiä) oliiviöljypohjaiseen (ClinOleic) lipidiemulsioon: vaikutukset endoteelin toimintaan, tulehdukselliset merkkiaineet, oksidatiivinen stressi, immuunitoiminta, autonominen hermojärjestelmä, insuliiniherkkyys ja hiilihydraattimetabolismi
Monet sairaalapotilaat, jotka ovat aliravittuja tai eivät syö, saivat suonensisäistä ruokintaa tai täydellistä parenteraalista ravintoa (TPN).
Huolimatta ravitsemuksen paranemisesta, TPN voi lisätä infektioiden ja sairaalakomplikaatioiden riskiä.
Emme tiedä, miksi TPN lisää sairaalakomplikaatioita, mutta se voi johtua TPN-liuosten korkeasta sokeri- tai rasvapitoisuudesta.
Tutkijat uskovat, että korkea sokeri- ja korkea rasvapitoisuus voivat rajoittaa kykyä torjua infektioita ja aiheuttaa verisuonten jäykkyyttä.
Tässä tutkimuksessa verrataan korkean sokerin, korkean rasvapitoisuuden tai molempien vaikutusta verensokereihin, verisuonten toimintaan ja verisuonten toimintaan.
Tutkijat vertaavat myös TPN-liuoksen eri rasvojen (oliiviöljy ja soijapapu) vaikutusta infektioriskiin ja verisuonten toimintaan yhteensä 12 terveellä koehenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, BMI 25-35 kg/m2, 18-65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilailla on tai on aiemmin ollut diabetes, verenpainetauti, paastotriglyseridiarvot > 250 mg/dl, maksasairaus (ALT 2,5x > normaalin yläraja), seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat < 3 kuukauden lopettamisesta, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Koehenkilöt saavat 24 tunnin infuusiona 0,9 % normaalia suolaliuosta, dekstroosia (sokeria) ilman rasvaa, ClinOleic (oliiviöljypohjainen) ja Intralipid (soijapavuista saatu rasva)
|
Intralipid-infuusio (soijapavuista peräisin oleva rasva)
ClinOleic-infuusio (oliiviöljypohjainen)
Dekstroosin (sokerin) infuusio ilman rasvaa
Infuusio 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoteelista riippuvainen brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin.
Otettiin ultraäänikuvia olkavarresta ja valtimoiden halkaisijat mitattiin mukautetulla ohjelmistolla.
Brachial valtimo FMD laskettiin (hypereeminen halkaisija - perusviivan halkaisija) / perusviivan halkaisija × 100.
|
Perustaso
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion jälkeen
|
Endoteelista riippuvainen brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin.
Otettiin ultraäänikuvia olkavarresta ja valtimoiden halkaisijat mitattiin mukautetulla ohjelmistolla.
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti laskettiin kaavalla (hypereeminen halkaisija - 4 tunnin halkaisija) / 4 tunnin halkaisija × 100.
|
4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Endoteelista riippuvainen brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin.
Otettiin ultraäänikuvia olkavarresta ja valtimoiden halkaisijat mitattiin mukautetulla ohjelmistolla.
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti laskettiin seuraavasti (hypereeminen halkaisija - 24 tunnin halkaisija) / 24 tunnin halkaisija × 100.
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .