Vergelijking van op sojaolie gebaseerde (Intralipid) met een op olijfolie gebaseerde (ClinOleic) lipide-emulsie op gezonde vrijwilligers (TPN1)
18 december 2014 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University
Gerandomiseerde studie waarin op sojaolie gebaseerde (Intralipid) wordt vergeleken met een op olijfolie gebaseerde (ClinOleic) lipide-emulsie: effecten op de endotheliale functie, ontstekingsmarkers, oxidatieve stress, immuunfunctie, autonoom zenuwstelsel, insulinegevoeligheid en koolhydraatmetabolisme
Veel patiënten in het ziekenhuis die ondervoed zijn of niet eten, kregen intraveneuze voeding of totale parenterale voeding (TPV).
Ondanks verbeterde voeding kan TPN het risico op infecties en ziekenhuiscomplicaties verhogen.
We weten niet waarom TPN ziekenhuiscomplicaties vergroot, maar het kan worden veroorzaakt door het hoge suiker- of vetgehalte in TPN-oplossingen.
De onderzoekers zijn van mening dat het hoge suiker- en vetgehalte het vermogen om infecties te bestrijden kan beperken en stijfheid van de bloedvaten kan veroorzaken.
Deze studie zal het effect vergelijken van een hoog suikergehalte, een hoog vetgehalte of beide op bloedsuikers, de bloedvatfunctie, op de bloedvatfunctie.
De onderzoekers zullen ook het effect van verschillende vetten (olijfolie en sojabonen) in de TPN-oplossing op het infectierisico en de bloedvatfunctie vergelijken bij in totaal 12 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen, BMI 25 - 35 kg/m2, tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersonen hebben of hebben een voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, nuchtere triglyceridenwaarden > 250 mg/dl, leverziekte (ALAT 2,5x > bovengrens van normaal), serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl
- Rokers of ex-roker < 3 maanden gestopt, drugs- of alcoholmisbruik
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Proefpersonen krijgen 24 uur lang een infuus van 0,9% normale zoutoplossing, dextrose (suiker) zonder vet, ClinOleic (op basis van olijfolie) en Intralipid (van sojabonen afgeleid vet)
|
Infusie van Intralipid (van sojabonen afgeleid vet)
Infusie van ClinOleic (op basis van olijfolie)
Infusie van dextrose (suiker) zonder vet
Infusie van 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Endotheel-afhankelijke arteria brachialis flow-gemedieerde dilatatie (FMD) werd beoordeeld.
Echografiebeelden van de arteria brachialis werden verkregen en arteriële diameters werden gemeten met aangepaste software.
Brachiale slagader FMD werd berekend als (hyperemische diameter - basislijndiameter)/basislijndiameter × 100.
|
Basislijn
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Endotheel-afhankelijke arteria brachialis flow-gemedieerde dilatatie (FMD) werd beoordeeld.
Echografiebeelden van de arteria brachialis werden verkregen en arteriële diameters werden gemeten met aangepaste software.
Brachiale slagader FMD werd berekend als (hyperemische diameter - 4 uur diameter)/4 uur diameter x 100.
|
4 uur na infusie
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
|
Endotheel-afhankelijke arteria brachialis flow-gemedieerde dilatatie (FMD) werd beoordeeld.
Echografiebeelden van de arteria brachialis werden verkregen en arteriële diameters werden gemeten met aangepaste software.
Brachiale slagader FMD werd berekend als (hyperemische diameter - 24 uur diameter)/24 uur diameter x 100.
|
24 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007543
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .