Comparaison d'une émulsion lipidique à base d'huile de soja (Intralipid) avec une émulsion lipidique à base d'huile d'olive (ClinOleic) sur des volontaires sains (TPN1)
18 décembre 2014 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University
Étude randomisée comparant une émulsion lipidique à base d'huile de soja (intralipide) à une émulsion lipidique à base d'huile d'olive (ClinOleic) : effets sur la fonction endothéliale, les marqueurs inflammatoires, le stress oxydatif, la fonction immunitaire, le système nerveux autonome, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des glucides
De nombreux patients hospitalisés souffrant de malnutrition ou ne mangeant pas ont reçu une alimentation intraveineuse ou une nutrition parentérale totale (TPN).
Malgré l'amélioration de la nutrition, la TPN peut augmenter le risque d'infections et de complications hospitalières.
Nous ne savons pas pourquoi la TPN augmente les complications hospitalières, mais cela peut être dû à la teneur élevée en sucre ou en graisse des solutions TPN.
Les chercheurs pensent que la teneur élevée en sucre et en matières grasses peut limiter la capacité à combattre les infections et produire une raideur des vaisseaux sanguins.
Cette étude comparera l'effet d'une teneur élevée en sucre, d'une teneur élevée en matières grasses ou des deux sur la glycémie, la fonction des vaisseaux sanguins, sur la fonction des vaisseaux sanguins.
Les enquêteurs compareront également l'effet de différentes graisses (huile d'olive et soja) dans la solution TPN sur le risque d'infection et la fonction des vaisseaux sanguins sur un total de 12 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé, IMC 25 - 35 kg/m2, âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Les sujets ont ou ont des antécédents de diabète, d'hypertension, de taux de triglycérides à jeun> 250 mg / dL, d'une maladie hépatique (ALT 2,5x> limite supérieure de la normale), créatinine sérique ≥ 1,5 mg / dL
- Fumeurs ou ex-fumeurs < 3 mois d'arrêt, abus de drogue ou d'alcool
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaire en bonne santé
Les sujets reçoivent 24 heures de perfusion de solution saline normale à 0,9 %, de dextrose (sucre) sans graisse, de ClinOleic (à base d'huile d'olive) et d'Intralipid (graisse dérivée du soja)
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Infusion d'Intralipid (graisse dérivée du soja)
Infusion de ClinOleic (à base d'huile d'olive)
Infusion de dextrose (sucre) sans matière grasse
Perfusion de solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Ligne de base
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La dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale dépendante de l'endothélium a été évaluée.
Des images échographiques de l'artère brachiale ont été obtenues et les diamètres artériels ont été mesurés avec un logiciel personnalisé.
La DMF de l'artère brachiale a été calculée comme (diamètre hyperémique - diamètre de base)/diamètre de base × 100.
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Ligne de base
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 4 heures après la perfusion
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La dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale dépendante de l'endothélium a été évaluée.
Des images échographiques de l'artère brachiale ont été obtenues et les diamètres artériels ont été mesurés avec un logiciel personnalisé.
La DMF de l'artère brachiale a été calculée comme suit : (diamètre hyperémique - diamètre de 4 heures)/diamètre de 4 heures × 100.
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4 heures après la perfusion
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 24 heures après la perfusion
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La dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale dépendante de l'endothélium a été évaluée.
Des images échographiques de l'artère brachiale ont été obtenues et les diamètres artériels ont été mesurés avec un logiciel personnalisé.
La DMF de l'artère brachiale a été calculée comme suit : (diamètre hyperémique - diamètre sur 24 heures)/diamètre sur 24 heures × 100.
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24 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007543
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