Sammenligning av soyaoljebasert (intralipid) med en olivenoljebasert (ClinOleic) lipidemulsjon på friske frivillige (TPN1)
18. desember 2014 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Randomisert studie som sammenligner soyaoljebasert (intralipid) med en olivenoljebasert (ClinOleic) lipidemulsjon: Effekter på endotelfunksjon, inflammatoriske markører, oksidativt stress, immunfunksjon, autonomt nervesystem, insulinfølsomhet og karbohydratmetabolisme
Mange pasienter på sykehuset som er underernærte eller ikke spiser fikk intravenøs ernæring eller total parenteral ernæring (TPN).
Til tross for forbedret ernæring, kan TPN øke risikoen for infeksjoner og sykehuskomplikasjoner.
Vi vet ikke hvorfor TPN øker sykehuskomplikasjoner, men det kan være forårsaket av det høye sukker- eller fettinnholdet i TPN-løsninger.
Etterforskerne mener at det høye sukkeret og det høye fettinnholdet kan begrense evnen til å bekjempe infeksjoner og gi stivhet i blodårene.
Denne studien vil sammenligne effekten av høyt sukker, høyt fettinnhold eller begge deler på blodsukker, blodkarfunksjon, på blodkarfunksjon.
Etterforskerne skal også sammenligne effekten av ulike fettstoffer (olivenolje og soya) i TPN-løsningen på infeksjonsrisiko og blodkarfunksjon på totalt 12 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, BMI 25 - 35 kg/m2, mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Personer har eller har hatt diabetes, hypertensjon, fastende triglyseridnivåer > 250 mg/dL, leversykdom (ALT 2,5x > øvre normalgrense), serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
- Røykere eller eks-røyker < 3 måneders slutt, rus- eller alkoholmisbruk
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå omfanget og mulige konsekvenser av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frivillig frisk
Forsøkspersonene får 24 timers infusjon av 0,9 % vanlig saltvann, dekstrose (sukker) uten fett, ClinOleic (olivenoljebasert) og Intralipid (fett fra soyabønne)
|
Infusjon av Intralipid (fett fra soyabønner)
Infusjon av ClinOleic (olivenoljebasert)
Infusjon av dekstrose (sukker) uten fett
Infusjon av 0,9 % vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endotel-avhengig brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD) ble vurdert.
Ultralydbilder av arterien brachialis ble tatt og arterielle diametre ble målt med tilpasset programvare.
Brachial arterie FMD ble beregnet som (hyperemisk diameter - baseline diameter)/baseline diameter × 100.
|
Grunnlinje
|
|
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: 4 timer etter infusjon
|
Endotel-avhengig brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD) ble vurdert.
Ultralydbilder av arterien brachialis ble tatt og arterielle diametre ble målt med tilpasset programvare.
Brachial arterie FMD ble beregnet som (hyperemisk diameter - 4 timers diameter)/4 timers diameter × 100.
|
4 timer etter infusjon
|
|
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
|
Endotel-avhengig brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD) ble vurdert.
Ultralydbilder av arterien brachialis ble tatt og arterielle diametre ble målt med tilpasset programvare.
Brachial arterie FMD ble beregnet som (hyperemisk diameter - 24 timers diameter)/24 timers diameter × 100.
|
24 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00007543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .