Comparando a Emulsão Lipídica à Base de Óleo de Soja (Intralipid) com uma Emulsão Lipídica à Base de Azeite de Oliva (ClinOleic) em Voluntários Saudáveis (TPN1)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Estudo randomizado comparando o óleo de soja (intralipídico) com uma emulsão lipídica à base de azeite (clinoleico): efeitos na função endotelial, marcadores inflamatórios, estresse oxidativo, função imunológica, sistema nervoso autônomo, sensibilidade à insulina e metabolismo de carboidratos
Muitos pacientes no hospital que estão desnutridos ou não comendo receberam alimentação intravenosa ou nutrição parenteral total (NPT).
Apesar de melhorar a nutrição, a NPT pode aumentar o risco de infecções e complicações hospitalares.
Não sabemos por que a NPT aumenta as complicações hospitalares, mas pode ser causada pelo alto teor de açúcar ou gordura nas soluções de NPT.
Os pesquisadores acreditam que o alto teor de açúcar e gordura pode limitar a capacidade de combater infecções e produzir rigidez dos vasos sanguíneos.
Este estudo irá comparar o efeito do alto teor de açúcar, alto teor de gordura ou ambos no açúcar no sangue, na função dos vasos sanguíneos e na função dos vasos sanguíneos.
Os pesquisadores também compararão o efeito de diferentes gorduras (azeite e soja) na solução TPN sobre o risco de infecção e a função dos vasos sanguíneos em um total de 12 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, IMC 25 - 35 kg/m2, entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Indivíduos com ou com histórico de diabetes, hipertensão, níveis de triglicerídeos em jejum > 250 mg/dL, doença hepática (ALT 2,5x > limite superior do normal), creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Fumantes ou ex-fumantes < 3 meses de cessação, abuso de drogas ou álcool
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntário Saudável
Os indivíduos recebem 24 horas de infusão de solução salina normal a 0,9%, dextrose (açúcar) sem gordura, ClinOleic (à base de azeite) e Intralipid (gordura derivada da soja)
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Infusão de Intralipid (gordura derivada da soja)
Infusão de ClinOleic (à base de azeite)
Infusão de dextrose (açúcar) sem gordura
Infusão de solução salina normal a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Linha de base
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A dilatação mediada pelo fluxo (DFM) da artéria braquial dependente do endotélio foi avaliada.
Imagens ultrassonográficas da artéria braquial foram obtidas e os diâmetros arteriais foram medidos com software personalizado.
A FMD da artéria braquial foi calculada como (diâmetro hiperêmico - diâmetro basal)/diâmetro basal × 100.
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Linha de base
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 4 horas após a infusão
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A dilatação mediada pelo fluxo (DFM) da artéria braquial dependente do endotélio foi avaliada.
Imagens ultrassonográficas da artéria braquial foram obtidas e os diâmetros arteriais foram medidos com software personalizado.
A FMD da artéria braquial foi calculada como (diâmetro hiperêmico - diâmetro de 4 horas)/diâmetro de 4 horas × 100.
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4 horas após a infusão
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 24 horas após a infusão
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A dilatação mediada pelo fluxo (DFM) da artéria braquial dependente do endotélio foi avaliada.
Imagens ultrassonográficas da artéria braquial foram obtidas e os diâmetros arteriais foram medidos com software personalizado.
A DMF da artéria braquial foi calculada como (diâmetro hiperêmico - diâmetro de 24 horas)/diâmetro de 24 horas × 100.
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24 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007543
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