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Vergleich einer auf Sojaöl basierenden (Intralipid) mit einer auf Olivenöl basierenden (ClinOleic) Lipidemulsion an gesunden Freiwilligen (TPN1)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomisierte Studie zum Vergleich einer auf Sojaöl basierenden (Intralipid) mit einer auf Olivenöl basierenden (ClinOleic) Lipidemulsion: Auswirkungen auf die Endothelfunktion, Entzündungsmarker, oxidativen Stress, Immunfunktion, autonomes Nervensystem, Insulinsensitivität und Kohlenhydratstoffwechsel

Viele Patienten im Krankenhaus, die unterernährt sind oder nicht essen, erhielten eine intravenöse Ernährung oder eine totale parenterale Ernährung (TPN). Trotz einer verbesserten Ernährung kann TPN das Risiko von Infektionen und Krankenhauskomplikationen erhöhen. Wir wissen nicht, warum TPN die Krankenhauskomplikationen erhöht, aber es kann durch den hohen Zucker- oder Fettgehalt in TPN-Lösungen verursacht werden. Die Forscher glauben, dass der hohe Zucker- und Fettgehalt die Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen einschränken und zu einer Steifheit der Blutgefäße führen kann. In dieser Studie wird die Wirkung von hohem Zuckergehalt, hohem Fettgehalt oder beidem auf den Blutzucker, die Funktion der Blutgefäße und die Funktion der Blutgefäße verglichen. Die Forscher werden außerdem die Wirkung verschiedener Fette (Olivenöl und Sojabohnen) in der TPN-Lösung auf das Infektionsrisiko und die Blutgefäßfunktion bei insgesamt 12 gesunden Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen, BMI 25 – 35 kg/m2, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Die Probanden haben Diabetes, Bluthochdruck, Nüchtern-Triglyceridspiegel > 250 mg/dl, Lebererkrankungen (ALT 2,5x > Obergrenze des Normalwerts) oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Raucher oder ehemalige Raucher, die seit weniger als 3 Monaten mit dem Rauchen aufhören, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Die Probanden erhalten 24 Stunden lang eine Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung, Dextrose (Zucker) ohne Fett, ClinOleic (auf Olivenölbasis) und Intralipid (aus Sojabohnen gewonnenes Fett).
Arzneimittel: Intralipid
Infusion von Intralipid (aus Sojabohnen gewonnenes Fett)
Arzneimittel: ClinOleic
Infusion von ClinOleic (auf Olivenölbasis)
Arzneimittel: Traubenzucker
Aufguss von Dextrose (Zucker) ohne Fett
Sonstiges: Kochsalzlösung (Kontrolle)
Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die endothelabhängige durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (FMD) beurteilt. Es wurden Ultraschallbilder der Arteria brachialis angefertigt und die Arteriendurchmesser mit maßgeschneiderter Software gemessen. Die FMD der Arteria brachialis wurde als (hyperämischer Durchmesser – Basisliniendurchmesser)/Basisliniendurchmesser × 100 berechnet.
Grundlinie
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Infusion
Es wurde die endothelabhängige durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (FMD) beurteilt. Es wurden Ultraschallbilder der Arteria brachialis angefertigt und die Arteriendurchmesser mit maßgeschneiderter Software gemessen. Die FMD der Arteria brachialis wurde als (hyperämischer Durchmesser – 4-Stunden-Durchmesser)/4-Stunden-Durchmesser × 100 berechnet.
4 Stunden nach der Infusion
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Es wurde die endothelabhängige durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (FMD) beurteilt. Es wurden Ultraschallbilder der Arteria brachialis angefertigt und die Arteriendurchmesser mit maßgeschneiderter Software gemessen. Die FMD der Arteria brachialis wurde als (hyperämischer Durchmesser – 24-Stunden-Durchmesser)/24-Stunden-Durchmesser × 100 berechnet.
24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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