Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sojabønneoliebaseret (intralipid) med en olivenoliebaseret (ClinOleic) lipidemulsion på raske frivillige (TPN1)

18. december 2014 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner sojabønneoliebaseret (intralipid) med en olivenoliebaseret (ClinOleic) lipidemulsion: Effekter på endotelfunktion, inflammatoriske markører, oxidativ stress, immunfunktion, autonomt nervesystem, insulinfølsomhed og kulhydratmetabolisme

Mange patienter på hospitalet, som er underernærede eller ikke spiser, fik intravenøs ernæring eller total parenteral ernæring (TPN). På trods af forbedret ernæring kan TPN øge risikoen for infektioner og hospitalskomplikationer. Vi ved ikke, hvorfor TPN øger hospitalskomplikationer, men det kan være forårsaget af det høje sukker- eller fedtindhold i TPN-løsninger. Efterforskerne mener, at det høje sukker og det høje fedtindhold kan begrænse evnen til at bekæmpe infektioner og give stivhed i blodkarrene. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​højt sukker, højt fedtindhold eller begge dele på blodsukker, blodkarfunktion, på blodkarfunktion. Forskerne vil også sammenligne effekten af ​​forskellige fedtstoffer (olivenolie og sojabønne) i TPN-opløsningen på infektionsrisiko og blodkarfunktion på i alt 12 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder, BMI 25 - 35 kg/m2, mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Forsøgspersoner har eller har haft diabetes, hypertension, fastende triglyceridniveauer > 250 mg/dL, leversygdom (ALT 2,5x > øvre normalgrænse), serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Rygere eller tidligere ryger < 3 måneders ophør, stof- eller alkoholmisbrug
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund frivillig
Forsøgspersonerne modtager 24 timers infusion af 0,9 % normalt saltvand, dextrose (sukker) uden fedt, ClinOleic (olivenoliebaseret) og Intralipid (fedt afledt af sojabønne)
Medicin: Intralipid
Infusion af Intralipid (sojabønne-afledt fedt)
Medicin: ClinOleic
Infusion af ClinOleic (olivenoliebaseret)
Medicin: Dextrose
Infusion af dextrose (sukker) uden fedt
Andet: Saltvand (kontrol)
Infusion af 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Baseline
Endotel-afhængig brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) blev vurderet. Ultralydsbilleder af brachialisarterien blev opnået, og arterielle diametre blev målt med tilpasset software. Brachial arterie FMD blev beregnet som (hyperæmisk diameter - basislinjediameter)/basislinjediameter × 100.
Baseline
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 4 timer efter infusion
Endotel-afhængig brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) blev vurderet. Ultralydsbilleder af brachialisarterien blev opnået, og arterielle diametre blev målt med tilpasset software. Brachial arterie FMD blev beregnet som (hyperæmisk diameter - 4 timers diameter)/4 timers diameter × 100.
4 timer efter infusion
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Endotel-afhængig brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) blev vurderet. Ultralydsbilleder af brachialisarterien blev opnået, og arterielle diametre blev målt med tilpasset software. Brachial arterie FMD blev beregnet som (hyperæmisk diameter - 24 timers diameter)/24 timers diameter × 100.
24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Intralipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner