Jämföra sojabönolja-baserad (intralipid) med en olivolja-baserad (ClinOleic) lipidemulsion på friska frivilliga (TPN1)
18 december 2014 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Randomiserad studie som jämför sojabönolja-baserad (intralipid) med en olivolja-baserad (ClinOleic) lipidemulsion: effekter på endotelfunktion, inflammatoriska markörer, oxidativ stress, immunfunktion, autonoma nervsystemet, insulinkänslighet och kolhydratmetabolism
Många patienter på sjukhuset som är undernärda eller inte äter fick intravenös matning eller total parenteral nutrition (TPN).
Trots förbättrad näring kan TPN öka risken för infektioner och sjukhuskomplikationer.
Vi vet inte varför TPN ökar sjukhuskomplikationer, men det kan bero på den höga socker- eller fetthalten i TPN-lösningar.
Utredarna tror att det höga sockret och det höga fettinnehållet kan begränsa förmågan att bekämpa infektioner och orsaka stelhet i blodkärlen.
Denna studie kommer att jämföra effekten av högt socker, hög fetthalt eller båda på blodsocker, blodkärlsfunktion, på blodkärlsfunktion.
Utredarna ska också jämföra effekten av olika fetter (olivolja och sojabönor) i TPN-lösningen på infektionsrisken och blodkärlsfunktion på totalt 12 friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor, BMI 25 - 35 kg/m2, mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Försökspersoner har eller har tidigare haft diabetes, högt blodtryck, fastande triglyceridnivåer > 250 mg/dL, leversjukdom (ALT 2,5x > övre normalgräns), serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
- Rökare eller före detta rökare < 3 månaders upphörande, drog- eller alkoholmissbruk
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens omfattning och möjliga konsekvenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk volontär
Försökspersonerna får 24 timmars infusion av 0,9 % normal koksaltlösning, dextros (socker) utan fett, ClinOleic (olivoljebaserad) och Intralipid (fett från sojabönor)
|
Infusion av Intralipid (fett från sojabönor)
Infusion av ClinOleic (olivoljebaserad)
Infusion av dextros (socker) utan fett
Infusion av 0,9% normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje
|
Endotelberoende brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) bedömdes.
Ultraljudsbilder av brachialisartären togs och artärdiametrar mättes med anpassad programvara.
Brachial artär FMD beräknades som (hyperemisk diameter - baslinjediameter)/baslinjediameter × 100.
|
Baslinje
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 4 timmar efter infusion
|
Endotelberoende brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) bedömdes.
Ultraljudsbilder av brachialisartären togs och artärdiametrar mättes med anpassad programvara.
Brachial artär FMD beräknades som (hyperemisk diameter - 4 timmars diameter)/4 timmars diameter × 100.
|
4 timmar efter infusion
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 24 timmar efter infusion
|
Endotelberoende brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) bedömdes.
Ultraljudsbilder av brachialisartären togs och artärdiametrar mättes med anpassad programvara.
Brachial artär FMD beräknades som (hyperemisk diameter - 24 timmars diameter)/24 timmars diameter × 100.
|
24 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007543
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .