Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confrontando l'emulsione lipidica a base di olio di soia (Intralipid) con un'emulsione lipidica a base di olio d'oliva (ClinOleic) su volontari sani (TPN1)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studio randomizzato che confronta l'emulsione lipidica a base di olio di soia (Intralipid) con un'emulsione lipidica a base di olio d'oliva (ClinOleic): effetti sulla funzione endoteliale, marcatori infiammatori, stress ossidativo, funzione immunitaria, sistema nervoso autonomo, sensibilità all'insulina e metabolismo dei carboidrati

Molti pazienti in ospedale che sono malnutriti o che non mangiano hanno ricevuto alimentazione endovenosa o nutrizione parenterale totale (TPN). Nonostante il miglioramento della nutrizione, la TPN può aumentare il rischio di infezioni e complicazioni ospedaliere. Non sappiamo perché la TPN aumenti le complicanze ospedaliere, ma potrebbe essere causata dall'elevato contenuto di zuccheri o grassi nelle soluzioni TPN. Gli investigatori ritengono che l'alto contenuto di zuccheri e grassi possa limitare la capacità di combattere le infezioni e produrre rigidità dei vasi sanguigni. Questo studio confronterà l'effetto di zucchero alto, alto contenuto di grassi o entrambi sugli zuccheri nel sangue, sulla funzione dei vasi sanguigni, sulla funzione dei vasi sanguigni. Gli investigatori confronteranno anche l'effetto di diversi grassi (olio d'oliva e soia) nella soluzione TPN sul rischio di infezione e sulla funzione dei vasi sanguigni su un totale di 12 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani, BMI 25 - 35 kg/m2, di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Soggetti con o con anamnesi di diabete, ipertensione, livelli di trigliceridi a digiuno > 250 mg/dL, malattie del fegato (ALT 2,5x > limite superiore della norma), creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
  • Fumatori o ex fumatori < 3 mesi di cessazione, abuso di droghe o alcol
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontariato sano
I soggetti ricevono 24 ore di infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%, destrosio (zucchero) senza grassi, ClinOleic (a base di olio d'oliva) e Intralipid (grasso derivato dalla soia)
Droga: Intralipidico
Infuso di Intralipid (grasso derivato dalla soia)
Droga: ClinOleico
Infuso di ClinOleic (a base di olio d'oliva)
Droga: Destrosio
Infuso di destrosio (zucchero) senza grassi
Altro: Soluzione salina (controllo)
Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Linea di base
È stata valutata la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale endotelio-dipendente (FMD). Sono state ottenute immagini ecografiche dell'arteria brachiale e sono stati misurati i diametri arteriosi con un software personalizzato. L'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata calcolata come (diametro iperemico - diametro basale)/diametro basale × 100.
Linea di base
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'infusione
È stata valutata la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale endotelio-dipendente (FMD). Sono state ottenute immagini ecografiche dell'arteria brachiale e sono stati misurati i diametri arteriosi con un software personalizzato. L'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata calcolata come (diametro iperemico - diametro 4 ore)/diametro 4 ore × 100.
4 ore dopo l'infusione
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
È stata valutata la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale endotelio-dipendente (FMD). Sono state ottenute immagini ecografiche dell'arteria brachiale e sono stati misurati i diametri arteriosi con un software personalizzato. L'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata calcolata come (diametro iperemico - diametro 24 ore)/diametro 24 ore × 100.
24 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intralipidico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi