Сравнение липидной эмульсии на основе соевого масла (интралипида) с липидной эмульсией на основе оливкового масла (ClinOleic) на здоровых добровольцах (TPN1)
18 декабря 2014 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University
Рандомизированное исследование, сравнивающее липидную эмульсию на основе соевого масла (интралипид) с липидной эмульсией на основе оливкового масла (ClinOleic): влияние на функцию эндотелия, маркеры воспаления, окислительный стресс, иммунную функцию, вегетативную нервную систему, чувствительность к инсулину и метаболизм углеводов
Многие пациенты в больнице, которые недоедали или не принимали пищу, получали внутривенное питание или полное парентеральное питание (ППП).
Несмотря на улучшение питания, ППП может увеличить риск инфекций и госпитальных осложнений.
Мы не знаем, почему ТПП увеличивает количество госпитальных осложнений, но это может быть вызвано высоким содержанием сахара или жира в растворах ТПП.
Исследователи считают, что высокое содержание сахара и жира может ограничивать способность организма бороться с инфекциями и вызывать жесткость кровеносных сосудов.
В этом исследовании будет сравниваться влияние высокого содержания сахара, высокого содержания жира или того и другого на уровень сахара в крови, функцию кровеносных сосудов, на функцию кровеносных сосудов.
Исследователи также сравнит влияние различных жиров (оливкового масла и сои) в растворе TPN на риск инфекции и функцию кровеносных сосудов у 12 здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины, ИМТ 25-35 кг/м2, в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Субъекты имеют или имеют в анамнезе диабет, гипертонию, уровни триглицеридов натощак > 250 мг/дл, заболевания печени (АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы), креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл.
- Курильщики или бывшие курильщики < 3 месяцев отказа от курения, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый волонтер
Субъекты получают 24-часовую инфузию 0,9% физиологического раствора, декстрозы (сахара) без жира, ClinOleic (на основе оливкового масла) и интралипида (жира, полученного из соевых бобов).
|
Инфузия Интралипида (жира, полученного из соевых бобов)
Настой ClinOleic (на основе оливкового масла)
Настой декстрозы (сахара) без жира
Инфузия 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали эндотелийзависимую дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии (FMD).
Были получены ультразвуковые изображения плечевой артерии и измерен диаметр артерий с помощью специального программного обеспечения.
FMD плечевой артерии рассчитывали как (гиперемический диаметр - исходный диаметр)/исходный диаметр × 100.
|
Базовый уровень
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Через 4 часа после инфузии
|
Оценивали эндотелийзависимую дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии (FMD).
Были получены ультразвуковые изображения плечевой артерии и измерен диаметр артерий с помощью специального программного обеспечения.
FMD плечевой артерии рассчитывали как (гиперемический диаметр - 4-часовой диаметр)/4-часовой диаметр × 100.
|
Через 4 часа после инфузии
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Оценивали эндотелийзависимую дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии (FMD).
Были получены ультразвуковые изображения плечевой артерии и измерен диаметр артерий с помощью специального программного обеспечения.
FMD плечевой артерии рассчитывали как (гиперемический диаметр - 24-часовой диаметр)/24-часовой диаметр × 100.
|
Через 24 часа после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .