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Comparación de una emulsión lipídica a base de aceite de soja (intralípido) con una emulsión de lípidos a base de aceite de oliva (ClinOleic) en voluntarios sanos (TPN1)

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Estudio aleatorizado que compara una emulsión lipídica a base de aceite de soja (intralípido) con una a base de aceite de oliva (clinoleic): efectos sobre la función endotelial, marcadores inflamatorios, estrés oxidativo, función inmunitaria, sistema nervioso autónomo, sensibilidad a la insulina y metabolismo de carbohidratos

Muchos pacientes en el hospital que están desnutridos o no comen recibieron alimentación intravenosa o nutrición parenteral total (TPN). A pesar de mejorar la nutrición, la TPN puede aumentar el riesgo de infecciones y complicaciones hospitalarias. No sabemos por qué la TPN aumenta las complicaciones hospitalarias, pero puede deberse al alto contenido de azúcar o grasa en las soluciones de TPN. Los investigadores creen que el alto contenido de azúcar y grasa puede limitar la capacidad de combatir infecciones y producir rigidez en los vasos sanguíneos. Este estudio comparará el efecto del alto contenido de azúcar, el alto contenido de grasa o ambos sobre el azúcar en la sangre, la función de los vasos sanguíneos y la función de los vasos sanguíneos. Los investigadores también compararán el efecto de diferentes grasas (aceite de oliva y soja) en la solución de TPN sobre el riesgo de infección y la función de los vasos sanguíneos en un total de 12 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos, IMC 25 - 35 kg/m2, entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Los sujetos tienen o tienen antecedentes de diabetes, hipertensión, niveles de triglicéridos en ayunas > 250 mg/dL, enfermedad hepática (ALT 2,5x > límite superior de lo normal), creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
  • Fumadores o exfumadores < 3 meses de abandono, abuso de drogas o alcohol
  • Estado mental que incapacita al sujeto para comprender el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntario Saludable
Los sujetos reciben 24 horas de infusión de solución salina normal al 0,9 %, dextrosa (azúcar) sin grasa, ClinOleic (a base de aceite de oliva) e Intralipid (grasa derivada de la soja)
Droga: Intralípido
Infusión de Intralipid (grasa derivada de soja)
Droga: ClinOleic
Infusión de ClinOleic (a base de aceite de oliva)
Droga: Dextrosa
Infusión de dextrosa (azúcar) sin grasa
Otro: Solución salina (control)
Infusión de solución salina normal al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Base
Se evaluó la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial dependiente del endotelio. Se obtuvieron imágenes de ultrasonido de la arteria braquial y se midieron los diámetros arteriales con un software personalizado. La FMD de la arteria braquial se calculó como (diámetro hiperémico - diámetro basal)/diámetro basal × 100.
Base
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Se evaluó la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial dependiente del endotelio. Se obtuvieron imágenes de ultrasonido de la arteria braquial y se midieron los diámetros arteriales con un software personalizado. La FMD de la arteria braquial se calculó como (diámetro hiperémico - diámetro de 4 horas)/diámetro de 4 horas × 100.
4 horas después de la infusión
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Se evaluó la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial dependiente del endotelio. Se obtuvieron imágenes de ultrasonido de la arteria braquial y se midieron los diámetros arteriales con un software personalizado. La FMD de la arteria braquial se calculó como (diámetro hiperémico - diámetro de 24 horas)/diámetro de 24 horas × 100.
24 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00007543

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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