Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání sójového oleje (intralipid) s lipidovou emulzí na bázi olivového oleje (ClinOleic) u zdravých dobrovolníků (TPN1)

18. prosince 2014 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizovaná studie srovnávající sójový olej (intralipid) s lipidovou emulzí na bázi olivového oleje (ClinOleic): Účinky na endoteliální funkci, zánětlivé markery, oxidační stres, imunitní funkce, autonomní nervový systém, citlivost na inzulín a metabolismus sacharidů

Mnoho pacientů v nemocnici, kteří jsou podvyživení nebo nejedí, dostávalo intravenózní výživu nebo úplnou parenterální výživu (TPN). I přes zlepšení výživy může TPN zvýšit riziko infekcí a nemocničních komplikací. Nevíme, proč TPN zvyšuje nemocniční komplikace, ale může to být způsobeno vysokým obsahem cukru nebo tuku v roztocích TPN. Vyšetřovatelé se domnívají, že vysoký obsah cukru a tuku může omezit schopnost bojovat s infekcemi a způsobit ztuhlost krevních cév. Tato studie bude porovnávat vliv vysokého cukru, vysokého obsahu tuku nebo obojího na krevní cukry, funkci krevních cév, na funkci krevních cév. Výzkumníci budou také porovnávat účinek různých tuků (olivový olej a sójové boby) v roztoku TPN na riziko infekce a funkci krevních cév u celkem 12 zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, BMI 25 - 35 kg/m2, ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Subjekty mají nebo mají v anamnéze diabetes, hypertenzi, hladiny triglyceridů nalačno > 250 mg/dl, onemocnění jater (ALT 2,5x > horní hranice normy), sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Kuřáci nebo bývalý kuřák < 3 měsíce po odvykání, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Subjekty dostávají 24hodinovou infuzi 0,9% normálního fyziologického roztoku, dextrózy (cukru) bez tuku, ClinOleic (na bázi olivového oleje) a Intralipidu (tuk získaný ze sójových bobů)
Lék: Intralipid
Infuze Intralipidu (tuk získaný ze sójových bobů)
Lék: ClinOleic
Infuze ClinOleic (na bázi olivového oleje)
Lék: Dextróza
Nálev z dextrózy (cukru) bez tuku
Jiný: Fyziologický roztok (kontrola)
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Základní linie
Byla hodnocena endotelově závislá dilatace brachiální arterie zprostředkovaná průtokem (FMD). Byly získány ultrazvukové snímky brachiální tepny a průměry tepen byly měřeny pomocí přizpůsobeného softwaru. FMD brachiální arterie byla vypočtena jako (hyperemický průměr - základní průměr)/základní průměr × 100.
Základní linie
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 4 hodiny po infuzi
Byla hodnocena endotelově závislá dilatace brachiální arterie zprostředkovaná průtokem (FMD). Byly získány ultrazvukové snímky brachiální tepny a průměry tepen byly měřeny pomocí přizpůsobeného softwaru. FMD brachiální arterie byla vypočtena jako (hyperemický průměr - průměr 4 hodiny)/průměr 4 hodiny × 100.
4 hodiny po infuzi
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Byla hodnocena endotelově závislá dilatace brachiální arterie zprostředkovaná průtokem (FMD). Byly získány ultrazvukové snímky brachiální tepny a průměry tepen byly měřeny pomocí přizpůsobeného softwaru. FMD brachiální artérie byla vypočtena jako (hyperemický průměr - 24 hodinový průměr)/24 hodinový průměr × 100.
24 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit