Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie emulsji lipidowej na bazie oleju sojowego (Intralipid) z emulsją lipidową na bazie oliwy z oliwek (ClinOleic) na zdrowych ochotnikach (TPN1)

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizowane badanie porównujące emulsję lipidową na bazie oleju sojowego (Intralipid) z emulsją lipidową na bazie oliwy z oliwek (ClinOleic): wpływ na funkcję śródbłonka, markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny, funkcje odpornościowe, autonomiczny układ nerwowy, wrażliwość na insulinę i metabolizm węglowodanów

Wielu pacjentów w szpitalu, którzy są niedożywieni lub nie jedzą, otrzymało żywienie dożylne lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN). Pomimo poprawy odżywiania, TPN może zwiększać ryzyko infekcji i powikłań szpitalnych. Nie wiemy, dlaczego TPN zwiększa powikłania szpitalne, ale może to być spowodowane wysoką zawartością cukru lub tłuszczu w roztworach TPN. Badacze uważają, że wysoka zawartość cukru i tłuszczu może ograniczać zdolność zwalczania infekcji i powodować sztywność naczyń krwionośnych. W tym badaniu porównany zostanie wpływ wysokiego poziomu cukru, wysokiej zawartości tłuszczu lub obu na poziom cukru we krwi, czynność naczyń krwionośnych i czynność naczyń krwionośnych. Badacze porównają również wpływ różnych tłuszczów (oliwy z oliwek i soi) w roztworze TPN na ryzyko infekcji i czynność naczyń krwionośnych łącznie u 12 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, BMI 25 - 35 kg/m2, w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Osoby z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, stężeniem triglicerydów na czczo > 250 mg/dl, chorobą wątroby (AlAT 2,5x > górna granica normy), kreatyniną w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
  • Palacze lub byli palacze < 3 miesiące od zaprzestania palenia, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Pacjenci otrzymują 24-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej, dekstrozy (cukru) bez tłuszczu, ClinOleic (na bazie oliwy z oliwek) i Intralipid (tłuszcz pochodzący z soi)
Lek: Intralipidowy
Infuzja Intralipidu (tłuszcz sojowy)
Lek: ClinOleic
Napar ClinOleic (na bazie oliwy z oliwek)
Lek: Glukoza
Napar z dekstrozy (cukier) bez tłuszczu
Inny: Sól fizjologiczna (kontrola)
Wlew 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD). Uzyskano obrazy ultrasonograficzne tętnicy ramiennej i zmierzono średnice tętnic za pomocą dostosowanego oprogramowania. FMD tętnicy ramiennej obliczono jako (średnica przekrwienia - średnica wyjściowa)/średnica wyjściowa × 100.
Linia bazowa
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
Oceniono zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD). Uzyskano obrazy ultrasonograficzne tętnicy ramiennej i zmierzono średnice tętnic za pomocą dostosowanego oprogramowania. FMD tętnicy ramiennej obliczono jako (średnica przekrwienia – średnica po 4 godzinach)/średnica po 4 godzinach × 100.
4 godziny po infuzji
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Oceniono zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD). Uzyskano obrazy ultrasonograficzne tętnicy ramiennej i zmierzono średnice tętnic za pomocą dostosowanego oprogramowania. FMD tętnicy ramiennej obliczono jako (średnica przekrwienia - średnica 24-godzinna)/średnica 24-godzinna × 100.
24 godziny po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę

Badania kliniczne na Intralipidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj