Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion ja magnesiuminfuusion vaikutus toiminnalliseen palautumiseen yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään rintamastektomia

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University

Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä sivuvaikutus leikkauksen jälkeen, mikä lisää erilaisten komplikaatioiden riskiä ja viivästyttää potilaan toipumista leikkauksen jälkeen. Monentyyppisten leikkausten joukossa rinnanpoisto ei aiheuta vain akuuttia vaan myös kroonista kipua monille potilaille. Siksi on tärkeää hallita kipua ja lisätä potilaiden toipumistyytyväisyyttä monenlaisten leikkausten jälkeen käyttämällä mahdollisimman pientä opioidikipulääkeannosta ja lisäämällä ei-pioidikipulääkettä huumausainekipulääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi. Ei-pioidikipulääkkeistä lidokaiini ja magnesium kiinnittävät huomiota, sillä niiden on osoitettu auttavan hillitsemään leikkauksen jälkeistä kipua vähentämällä kivun yliherkkyyttä kirurgisille ärsykkeille. Leikkauksensisäisen lidokaiinin suonensisäisen injektion on raportoitu parantavan postoperatiivista kivunhallintaa vähentämällä postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta. Toinen raportti osoitti, että intraoperatiivinen lidokaiinin suonensisäinen injektio paransi leikkauksen jälkeisen toiminnallisen toipumisen laatua yleisanestesian jälkeen laparoskooppisella kolekystektomiapotilaalla. Lisäksi katsausartikkelissa intraoperatiivisen magnesiumin suonensisäisen injektion vaikutuksista todettiin, että se on tehokas kipulääke, jota voidaan lisätä tavanomaiseen opioidipohjaiseen hoitoon, koska se yleensä vähentää opioidien kulutusta, vähentää kivun arviointia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja puuttuu magnesiumin antoon liittyviä vakavia sivuvaikutuksia. Lidokaiinin tai magnesiumin intraoperatiivista suonensisäistä injektiota ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi sen suhteen, mikä on hyödyllisempää yleisessä toiminnallisessa palautumisessa ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Äskettäin anestesian tutkimus on alkanut kattaa postanestesian toipumisen; auttaakseen potilaita palaamaan arkeen, tutkimustrendi on nyt siirtymässä tietyn oireen paranemisesta tai ratkaisemisesta yleisen toipumisen mittaamiseen. Laajalti käytetty menetelmä leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaamiseksi on Quality of Recovery 40 (QoR-40) -tutkimus.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat intraoperatiivista lidokaiinin suonensisäistä injektiota ja suonensisäistä magnesiuminjektiota vertaillakseen näiden lääkkeiden hyödyllisyyttä rinnanpoistopotilaiden toiminnallisessa palautumisessa yleisanestesian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-20–65-vuotiaat potilaat, joille on tehty rinnanpoisto rintasyövän vuoksi ja jotka ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaa 1 tai luokkaa 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kokevat kipua mistä tahansa syystä tai jotka käyttävät kipulääkkeitä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen tai neurologinen häiriö
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen vaste lidokaiinille
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen vaste magnesiumille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen lidokaiini-infuusio
Lidokaiiniryhmä (ryhmä L) - 1 % lidokaiinia 40 ml valmistetaan 50 ml:n ruiskuun; Tutkittujen lääkkeiden bolusannos annetaan 15 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on tuotu leikkaussaliin ja elintoiminnot tarkistetaan (anestesian induktion alusta). Tämän jälkeen ylläpitoannoksen suonensisäinen injektio suoritetaan jatkuvasti ja lopetetaan myöhemmin juuri ennen potilaan siirtämistä toipumishuoneeseen. (Ryhmän L koehenkilöille annetaan lidokaiinia 2 mg/kg 15 minuutin ajan välittömästi anestesian induktion jälkeen, ja sitten lidokaiinia 2 mg/kg/h injektoidaan jatkuvasti. Lidokaiinin ja magnesiumin annosten tässä tutkimuksessa on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ja sillä on kipua lievittävä vaikutus.)
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen magnesiuminfuusio
magnesiumryhmä (ryhmä M) - MgSO4 4g 40 ml valmistetaan 50 ml:n ruiskuun.) Tutkittujen lääkkeiden bolusannos annetaan 15 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on tuotu leikkaussaliin ja elintoiminnot tarkistetaan (anestesian induktion alusta). Tämän jälkeen ylläpitoannoksen suonensisäinen injektio suoritetaan jatkuvasti ja lopetetaan myöhemmin juuri ennen potilaan siirtämistä toipumishuoneeseen. Tässä tutkimuksessa käytetyn magnesiumannoksen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ja sillä on kipua lievittävä vaikutus.
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml suolaliuos infuusio
kontrolliryhmä (ryhmä C) - 0,9 % normaalia suolaliuosta 40 ml valmistetaan 50 cc:n ruiskuun. Tutkittujen lääkkeiden bolusannos annetaan 15 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on tuotu leikkaussaliin ja elintoiminnot tarkistetaan (anestesian induktion alusta). Tämän jälkeen ylläpitoannoksen suonensisäinen injektio suoritetaan jatkuvasti ja lopetetaan myöhemmin juuri ennen potilaan siirtämistä toipumishuoneeseen. Ryhmän C koehenkilöille annetaan sama annos normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoR-40 globaalien tulosten ero
Aikaikkuna: 24 tuntia rinnanpoiston jälkeen
Tutkijat arvioivat yleisanestesian jälkeisen toipumisen laadun ottamalla huomioon QoR-40-tutkimusten globaalin pistemäärän (yhteensä 200 pistettä), joka saadaan summaamalla emotionaalisen tilan, fyysisen mukavuuden, henkisen tuen, fyysisen itsenäisyyden ja kipu. QoR-40, joka annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
24 tuntia rinnanpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa