- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02185859
Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion ja magnesiuminfuusion vaikutus toiminnalliseen palautumiseen yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään rintamastektomia
Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä sivuvaikutus leikkauksen jälkeen, mikä lisää erilaisten komplikaatioiden riskiä ja viivästyttää potilaan toipumista leikkauksen jälkeen. Monentyyppisten leikkausten joukossa rinnanpoisto ei aiheuta vain akuuttia vaan myös kroonista kipua monille potilaille. Siksi on tärkeää hallita kipua ja lisätä potilaiden toipumistyytyväisyyttä monenlaisten leikkausten jälkeen käyttämällä mahdollisimman pientä opioidikipulääkeannosta ja lisäämällä ei-pioidikipulääkettä huumausainekipulääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi. Ei-pioidikipulääkkeistä lidokaiini ja magnesium kiinnittävät huomiota, sillä niiden on osoitettu auttavan hillitsemään leikkauksen jälkeistä kipua vähentämällä kivun yliherkkyyttä kirurgisille ärsykkeille. Leikkauksensisäisen lidokaiinin suonensisäisen injektion on raportoitu parantavan postoperatiivista kivunhallintaa vähentämällä postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta. Toinen raportti osoitti, että intraoperatiivinen lidokaiinin suonensisäinen injektio paransi leikkauksen jälkeisen toiminnallisen toipumisen laatua yleisanestesian jälkeen laparoskooppisella kolekystektomiapotilaalla. Lisäksi katsausartikkelissa intraoperatiivisen magnesiumin suonensisäisen injektion vaikutuksista todettiin, että se on tehokas kipulääke, jota voidaan lisätä tavanomaiseen opioidipohjaiseen hoitoon, koska se yleensä vähentää opioidien kulutusta, vähentää kivun arviointia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja puuttuu magnesiumin antoon liittyviä vakavia sivuvaikutuksia. Lidokaiinin tai magnesiumin intraoperatiivista suonensisäistä injektiota ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi sen suhteen, mikä on hyödyllisempää yleisessä toiminnallisessa palautumisessa ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Äskettäin anestesian tutkimus on alkanut kattaa postanestesian toipumisen; auttaakseen potilaita palaamaan arkeen, tutkimustrendi on nyt siirtymässä tietyn oireen paranemisesta tai ratkaisemisesta yleisen toipumisen mittaamiseen. Laajalti käytetty menetelmä leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaamiseksi on Quality of Recovery 40 (QoR-40) -tutkimus.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat intraoperatiivista lidokaiinin suonensisäistä injektiota ja suonensisäistä magnesiuminjektiota vertaillakseen näiden lääkkeiden hyödyllisyyttä rinnanpoistopotilaiden toiminnallisessa palautumisessa yleisanestesian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-20–65-vuotiaat potilaat, joille on tehty rinnanpoisto rintasyövän vuoksi ja jotka ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaa 1 tai luokkaa 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokevat kipua mistä tahansa syystä tai jotka käyttävät kipulääkkeitä
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen vaste lidokaiinille
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen vaste magnesiumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen lidokaiini-infuusio
|
Lidokaiiniryhmä (ryhmä L) - 1 % lidokaiinia 40 ml valmistetaan 50 ml:n ruiskuun; Tutkittujen lääkkeiden bolusannos annetaan 15 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on tuotu leikkaussaliin ja elintoiminnot tarkistetaan (anestesian induktion alusta).
Tämän jälkeen ylläpitoannoksen suonensisäinen injektio suoritetaan jatkuvasti ja lopetetaan myöhemmin juuri ennen potilaan siirtämistä toipumishuoneeseen.
(Ryhmän L koehenkilöille annetaan lidokaiinia 2 mg/kg 15 minuutin ajan välittömästi anestesian induktion jälkeen, ja sitten lidokaiinia 2 mg/kg/h injektoidaan jatkuvasti.
Lidokaiinin ja magnesiumin annosten tässä tutkimuksessa on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ja sillä on kipua lievittävä vaikutus.)
|
|
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen magnesiuminfuusio
|
magnesiumryhmä (ryhmä M) - MgSO4 4g 40 ml valmistetaan 50 ml:n ruiskuun.)
Tutkittujen lääkkeiden bolusannos annetaan 15 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on tuotu leikkaussaliin ja elintoiminnot tarkistetaan (anestesian induktion alusta).
Tämän jälkeen ylläpitoannoksen suonensisäinen injektio suoritetaan jatkuvasti ja lopetetaan myöhemmin juuri ennen potilaan siirtämistä toipumishuoneeseen.
Tässä tutkimuksessa käytetyn magnesiumannoksen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ja sillä on kipua lievittävä vaikutus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml suolaliuos infuusio
|
kontrolliryhmä (ryhmä C) - 0,9 % normaalia suolaliuosta 40 ml valmistetaan 50 cc:n ruiskuun.
Tutkittujen lääkkeiden bolusannos annetaan 15 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on tuotu leikkaussaliin ja elintoiminnot tarkistetaan (anestesian induktion alusta).
Tämän jälkeen ylläpitoannoksen suonensisäinen injektio suoritetaan jatkuvasti ja lopetetaan myöhemmin juuri ennen potilaan siirtämistä toipumishuoneeseen. Ryhmän C koehenkilöille annetaan sama annos normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-40 globaalien tulosten ero
Aikaikkuna: 24 tuntia rinnanpoiston jälkeen
|
Tutkijat arvioivat yleisanestesian jälkeisen toipumisen laadun ottamalla huomioon QoR-40-tutkimusten globaalin pistemäärän (yhteensä 200 pistettä), joka saadaan summaamalla emotionaalisen tilan, fyysisen mukavuuden, henkisen tuen, fyysisen itsenäisyyden ja kipu.
QoR-40, joka annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
|
24 tuntia rinnanpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0375
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .