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Efeito da Infusão Perioperatória de Lidocaína e Infusão de Magnésio na Recuperação Funcional Após Anestesia Geral em Pacientes Submetidas à Mastectomia Mamária

16 de outubro de 2015 atualizado por: Yonsei University

A dor pós-operatória é um efeito colateral relevante após a cirurgia que aumenta o risco de várias complicações e retarda a recuperação do paciente no pós-operatório. Entre os vários tipos de cirurgias, a mastectomia causa dor não apenas aguda, mas também crônica em muitas pacientes. Portanto, é importante controlar a dor e aumentar a satisfação dos pacientes com a recuperação após muitos tipos de cirurgias, usando a menor dose possível de analgésico opioide e acrescentando um analgésico não opioide para reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos narcóticos. Entre os analgésicos não opioides, a lidocaína e o magnésio vêm chamando a atenção, tendo se mostrado úteis no controle da dor pós-operatória por diminuir a hipersensibilidade dolorosa a estímulos cirúrgicos. Foi relatado que uma injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhora o controle da dor pós-operatória, reduzindo a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Outro relato mostrou que uma injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhorou a qualidade da recuperação funcional pós-operatória após anestesia geral em um paciente com colecistectomia laparoscópica. Além disso, um artigo de revisão sobre o efeito da injeção intravenosa intraoperatória de magnésio descobriu que é um analgésico eficaz que pode ser adicionado à terapia convencional à base de opioides porque geralmente reduz o consumo de opioides, diminui a avaliação da dor por 24 horas após a cirurgia e não possui efeitos colaterais graves em relação à administração de magnésio. No entanto, não há pesquisas suficientes comparando a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína ou magnésio em termos de qual é mais útil para a recuperação funcional geral e diminuição da dor pós-operatória. Recentemente, o escopo da pesquisa em anestesia passou a abranger a recuperação pós-anestésica; para ajudar os pacientes a retornar à vida diária, a tendência da pesquisa agora está mudando da melhora ou resolução de um sintoma específico para a medição da recuperação geral. Um método amplamente utilizado para medir a recuperação pós-operatória é a pesquisa Quality of Recovery 40 (QoR-40).

Portanto, neste estudo, os pesquisadores investigaram a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína e a injeção intravenosa de magnésio para comparar a utilidade dessas drogas na recuperação funcional de pacientes mastectomizadas após anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com idade entre 20 e 65 anos mastectomizadas por câncer de mama e com status físico Classe 1 ou Classe 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor por qualquer causa ou tomando um analgésico
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática grave
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou neurológico
  • Pacientes com contraindicação ou resposta alérgica à lidocaína
  • Pacientes com contraindicação ou resposta alérgica ao magnésio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão perioperatória de lidocaína
O grupo lidocaína (Grupo L) - lidocaína 1% 40 mL é preparado em seringa de 50 mL; Uma dose em bolus das drogas estudadas é administrada por 15 minutos imediatamente após o paciente ser levado à sala de cirurgia e os sinais vitais são verificados (desde o início da indução anestésica). Posteriormente, uma injeção intravenosa da dose de manutenção é realizada continuamente e posteriormente interrompida pouco antes de transferir o sujeito para uma sala de recuperação. (Indivíduos do Grupo L recebem lidocaína 2 mg/kg por 15 minutos imediatamente após a indução anestésica e, em seguida, lidocaína 2 mg/kg/h é injetada continuamente. A dose de lidocaína e magnésio neste estudo demonstrou em estudos anteriores ser segura e ter um efeito analgésico.)
EXPERIMENTAL: Infusão perioperatória de magnésio
o grupo de magnésio (Grupo M)- MgSO4 4g 40 mL é preparado em uma seringa de 50 mL.) Uma dose em bolus das drogas estudadas é administrada por 15 minutos imediatamente após o paciente ser levado à sala de cirurgia e os sinais vitais são verificados (desde o início da indução anestésica). Posteriormente, uma injeção intravenosa da dose de manutenção é realizada continuamente e posteriormente interrompida pouco antes de transferir o sujeito para uma sala de recuperação. A dose de magnésio neste estudo demonstrou em estudos anteriores ser segura e ter um efeito analgésico.
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml infusão salina
o grupo controle (Grupo C) - soro fisiológico 0,9% 40 mL é preparado em uma seringa de 50 cc. Uma dose em bolus das drogas estudadas é administrada por 15 minutos imediatamente após o paciente ser levado à sala de cirurgia e os sinais vitais são verificados (desde o início da indução anestésica). Subsequentemente, uma injeção intravenosa da dose de manutenção é realizada continuamente e posteriormente interrompida imediatamente antes de transferir o indivíduo para uma sala de recuperação. Os indivíduos do Grupo C recebem a mesma dose de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença das pontuações globais do QoR-40
Prazo: 24 horas após a mastectomia
Os investigadores avaliarão a qualidade da recuperação após a anestesia geral considerando a pontuação global (200 pontos no total) das pesquisas QoR-40, que é obtida pela soma das pontuações subtotais para estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. O QoR-40 administrado 24 horas após a operação é o endpoint primário desta pesquisa.
24 horas após a mastectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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