- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185859
Efeito da Infusão Perioperatória de Lidocaína e Infusão de Magnésio na Recuperação Funcional Após Anestesia Geral em Pacientes Submetidas à Mastectomia Mamária
A dor pós-operatória é um efeito colateral relevante após a cirurgia que aumenta o risco de várias complicações e retarda a recuperação do paciente no pós-operatório. Entre os vários tipos de cirurgias, a mastectomia causa dor não apenas aguda, mas também crônica em muitas pacientes. Portanto, é importante controlar a dor e aumentar a satisfação dos pacientes com a recuperação após muitos tipos de cirurgias, usando a menor dose possível de analgésico opioide e acrescentando um analgésico não opioide para reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos narcóticos. Entre os analgésicos não opioides, a lidocaína e o magnésio vêm chamando a atenção, tendo se mostrado úteis no controle da dor pós-operatória por diminuir a hipersensibilidade dolorosa a estímulos cirúrgicos. Foi relatado que uma injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhora o controle da dor pós-operatória, reduzindo a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Outro relato mostrou que uma injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhorou a qualidade da recuperação funcional pós-operatória após anestesia geral em um paciente com colecistectomia laparoscópica. Além disso, um artigo de revisão sobre o efeito da injeção intravenosa intraoperatória de magnésio descobriu que é um analgésico eficaz que pode ser adicionado à terapia convencional à base de opioides porque geralmente reduz o consumo de opioides, diminui a avaliação da dor por 24 horas após a cirurgia e não possui efeitos colaterais graves em relação à administração de magnésio. No entanto, não há pesquisas suficientes comparando a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína ou magnésio em termos de qual é mais útil para a recuperação funcional geral e diminuição da dor pós-operatória. Recentemente, o escopo da pesquisa em anestesia passou a abranger a recuperação pós-anestésica; para ajudar os pacientes a retornar à vida diária, a tendência da pesquisa agora está mudando da melhora ou resolução de um sintoma específico para a medição da recuperação geral. Um método amplamente utilizado para medir a recuperação pós-operatória é a pesquisa Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Portanto, neste estudo, os pesquisadores investigaram a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína e a injeção intravenosa de magnésio para comparar a utilidade dessas drogas na recuperação funcional de pacientes mastectomizadas após anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com idade entre 20 e 65 anos mastectomizadas por câncer de mama e com status físico Classe 1 ou Classe 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor por qualquer causa ou tomando um analgésico
- pacientes grávidas
- Pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática grave
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou neurológico
- Pacientes com contraindicação ou resposta alérgica à lidocaína
- Pacientes com contraindicação ou resposta alérgica ao magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infusão perioperatória de lidocaína
|
O grupo lidocaína (Grupo L) - lidocaína 1% 40 mL é preparado em seringa de 50 mL; Uma dose em bolus das drogas estudadas é administrada por 15 minutos imediatamente após o paciente ser levado à sala de cirurgia e os sinais vitais são verificados (desde o início da indução anestésica).
Posteriormente, uma injeção intravenosa da dose de manutenção é realizada continuamente e posteriormente interrompida pouco antes de transferir o sujeito para uma sala de recuperação.
(Indivíduos do Grupo L recebem lidocaína 2 mg/kg por 15 minutos imediatamente após a indução anestésica e, em seguida, lidocaína 2 mg/kg/h é injetada continuamente.
A dose de lidocaína e magnésio neste estudo demonstrou em estudos anteriores ser segura e ter um efeito analgésico.)
|
EXPERIMENTAL: Infusão perioperatória de magnésio
|
o grupo de magnésio (Grupo M)- MgSO4 4g 40 mL é preparado em uma seringa de 50 mL.)
Uma dose em bolus das drogas estudadas é administrada por 15 minutos imediatamente após o paciente ser levado à sala de cirurgia e os sinais vitais são verificados (desde o início da indução anestésica).
Posteriormente, uma injeção intravenosa da dose de manutenção é realizada continuamente e posteriormente interrompida pouco antes de transferir o sujeito para uma sala de recuperação.
A dose de magnésio neste estudo demonstrou em estudos anteriores ser segura e ter um efeito analgésico.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml infusão salina
|
o grupo controle (Grupo C) - soro fisiológico 0,9% 40 mL é preparado em uma seringa de 50 cc.
Uma dose em bolus das drogas estudadas é administrada por 15 minutos imediatamente após o paciente ser levado à sala de cirurgia e os sinais vitais são verificados (desde o início da indução anestésica).
Subsequentemente, uma injeção intravenosa da dose de manutenção é realizada continuamente e posteriormente interrompida imediatamente antes de transferir o indivíduo para uma sala de recuperação. Os indivíduos do Grupo C recebem a mesma dose de solução salina normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença das pontuações globais do QoR-40
Prazo: 24 horas após a mastectomia
|
Os investigadores avaliarão a qualidade da recuperação após a anestesia geral considerando a pontuação global (200 pontos no total) das pesquisas QoR-40, que é obtida pela soma das pontuações subtotais para estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor.
O QoR-40 administrado 24 horas após a operação é o endpoint primário desta pesquisa.
|
24 horas após a mastectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0375
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