- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02185859
Effekt av perioperativ intravenøs lidokaininfusjon og magnesiuminfusjon på funksjonell restitusjon etter generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystmastektomi
Postkirurgiske smerter er en relevant bivirkning etter kirurgi som øker risikoen for ulike komplikasjoner og forsinker postoperativ pasientrestitusjon. Blant de mange typer operasjoner forårsaker mastektomi ikke bare akutte, men også kroniske smerter hos mange pasienter. Derfor er det viktig å kontrollere smerte og øke pasientens tilfredshet med restitusjon etter mange typer operasjoner ved å bruke en så liten opioid-analgetikadose som mulig og legge til et nonopioid analgetikum for å redusere bivirkningene av narkotiske analgetika. Blant nonopioide smertestillende midler trekker lidokain og magnesium oppmerksomhet, etter å ha vist seg å være nyttig for å kontrollere postoperativ smerte ved å redusere smerteoverfølsomhet for kirurgiske stimuli. En intraoperativ intravenøs injeksjon av lidokain er rapportert å forbedre postoperativ smertekontroll ved å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk. En annen rapport viste at en intraoperativ intravenøs injeksjon av lidokain forbedret kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning etter generell anestesi hos en laparoskopisk kolecystektomipasient. I tillegg fant en oversiktsartikkel om effekten av intraoperativ intravenøs injeksjon av magnesium at det er et effektivt smertestillende middel som kan legges til konvensjonell opioidbasert terapi fordi det generelt reduserer opioidforbruket, reduserer smertevurderingen i 24 timer etter operasjonen og mangler alvorlige bivirkninger i forhold til magnesiumadministrasjon. Det har imidlertid vært utilstrekkelig forskning som sammenligner den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain eller magnesium når det gjelder hvilken som er mer nyttig for generell funksjonell utvinning og redusert postoperativ smerte. Nylig har omfanget av forskning på anestesi kommet til å omfatte postanestetisk utvinning; For å hjelpe pasienter tilbake til dagliglivet, skifter forskningstrenden nå fra forbedring eller løsning av et spesifikt symptom til måling av generell bedring. En mye brukt metode for å måle postoperativ utvinning er undersøkelsen Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Derfor undersøkte forskerne i denne studien den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain og den intravenøse injeksjonen av magnesium for å sammenligne disse legemidlenes hjelpsomhet i funksjonell utvinning av mastektomipasienter etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20 og 65 år som har gjennomgått mastektomi på grunn av brystkreft og fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1 eller klasse 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever smerte uansett årsak eller tar et smertestillende middel
- Gravide pasienter
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Pasienter med en psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- Pasienter med kontraindikasjon eller allergisk respons på lidokain
- Pasienter med kontraindikasjon eller allergisk respons på magnesium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Peroperativ lidokaininfusjon
|
Lidokaingruppen (gruppe L) - 1 % lidokain 40 ml fremstilles i en 50 ml sprøyte; En bolusdose av de studerte legemidlene administreres i 15 minutter umiddelbart etter at en person er brakt inn på operasjonssalen, og vitale tegn kontrolleres (fra begynnelsen av anestesiinduksjon).
Deretter utføres kontinuerlig en intravenøs injeksjon av vedlikeholdsdosen og stoppes senere like før personen overføres til et utvinningsrom.
(Gruppe L-individer får lidokain 2 mg/kg i 15 minutter umiddelbart etter anestesiinduksjonen, og deretter injiseres lidokain 2 mg/kg/t kontinuerlig.
Dosen av lidokain og magnesium i denne studien har i tidligere studier vist seg å være trygg og å ha en smertestillende effekt.)
|
EKSPERIMENTELL: Peroperativ magnesiuminfusjon
|
magnesiumgruppen (gruppe M)-MgSO4 4g 40 ml tilberedes i en 50 ml sprøyte.)
En bolusdose av de studerte legemidlene administreres i 15 minutter umiddelbart etter at en person er brakt inn på operasjonssalen, og vitale tegn kontrolleres (fra begynnelsen av anestesiinduksjon).
Deretter utføres kontinuerlig en intravenøs injeksjon av vedlikeholdsdosen og stoppes senere like før personen overføres til et utvinningsrom.
Magnesiumdosen i denne studien har i tidligere studier vist seg å være trygg og å ha en smertestillende effekt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml saltvannsinfusjon
|
kontrollgruppen (gruppe C) - 0,9 % normal saltvann 40 ml tilberedes i en 50 cc sprøyte.
En bolusdose av de studerte legemidlene administreres i 15 minutter umiddelbart etter at en person er brakt inn på operasjonssalen, og vitale tegn kontrolleres (fra begynnelsen av anestesiinduksjon).
Deretter utføres en intravenøs injeksjon av vedlikeholdsdosen kontinuerlig og stoppes senere like før personen overføres til et utvinningsrom. Gruppe C-individer får samme dose med vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på QoR-40 globale score
Tidsramme: 24 timer etter mastektomi
|
Etterforskerne vil evaluere kvaliteten på utvinningen etter generell anestesi ved å vurdere den globale poengsummen (totalt 200 poeng) av QoR-40-undersøkelser, som oppnås ved å summere de subtotale skårene for emosjonell status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte.
QoR-40 administrert 24 timer etter operasjonen er det primære endepunktet for denne forskningen.
|
24 timer etter mastektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Lidokain
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt