- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02185859
A perioperatív intravénás lidokain infúzió és magnézium infúzió hatása az általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállásra emlőmasztektómián átesett betegeknél
A műtét utáni fájdalom a műtétet követő jelentős mellékhatás, amely növeli a különféle szövődmények kockázatát és késlelteti a műtét utáni gyógyulást. A sokféle műtét közül a mastectomia nemcsak akut, hanem krónikus fájdalmat is okoz sok betegben. Ezért fontos a fájdalomcsillapítás és a betegek gyógyulásával kapcsolatos elégedettségének növelése sokféle műtét után a lehető legkisebb opioid fájdalomcsillapító dózis alkalmazásával, valamint a kábító fájdalomcsillapítók mellékhatásainak csökkentése érdekében nem-pioid fájdalomcsillapító hozzáadásával. A nem-pioid fájdalomcsillapítók közül a lidokain és a magnézium hívja fel a figyelmet, amelyekről kimutatták, hogy hasznosnak bizonyultak a posztoperatív fájdalom csökkentésében azáltal, hogy csökkentik a fájdalom sebészeti ingerekre való túlérzékenységét. Beszámoltak arról, hogy a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javítja a posztoperatív fájdalom szabályozását azáltal, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást. Egy másik jelentés kimutatta, hogy a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javította a posztoperatív funkcionális helyreállítás minőségét az általános érzéstelenítés után egy laparoszkópos cholecystectomiás betegnél. Ezenkívül egy áttekintő cikk az intraoperatív intravénás magnéziuminjekció hatásáról azt találta, hogy ez egy hatékony fájdalomcsillapító, amely hozzáadható a hagyományos opioid alapú terápiához, mivel általában csökkenti az opioidfogyasztást, csökkenti a fájdalom értékelését a műtét utáni 24 órában, és hiányzik. súlyos mellékhatások a magnézium adagolásával kapcsolatban. Nem volt azonban elegendő kutatás a lidokain vagy magnézium intraoperatív intravénás injekciójának összehasonlítására abból a szempontból, hogy melyik segíti jobban az általános funkcionális helyreállítást és a posztoperatív fájdalom csökkentését. A közelmúltban az érzéstelenítéssel kapcsolatos kutatások kiterjedtek a posztanesztetikus gyógyulásra; a betegek mindennapi életébe való visszatérésének elősegítése érdekében a kutatási irányzat mostanra egy adott tünet javulása vagy megszüntetése helyett az általános felépülés mérésére irányul. A posztoperatív felépülés mérésére széles körben alkalmazott módszer a Quality of Recovery 40 (QoR-40) felmérés.
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a lidokain intraoperatív intravénás injekcióját és az intravénás magnézium injekciót vizsgálták, hogy összehasonlítsák e gyógyszerek hasznosságát a mastectomiás betegek általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti betegek, akiknél emlőrák miatt mastectomián estek át, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapota 1. vagy 2. osztály
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen okból fájdalmat éreznek, vagy fájdalomcsillapítót szednek
- Terhes betegek
- Súlyos szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- A lidokainra ellenjavallt vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek
- Magnéziumra ellenjavallt vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Perioperatív lidokain infúzió
|
A lidokain csoport (L csoport) - 1% lidokain 40 ml 50 ml-es fecskendőben készül; A vizsgált gyógyszerek bolus adagját 15 percig közvetlenül azután adják be, hogy az alany a műtőbe került, és ellenőrizni kell az életjeleket (az érzéstelenítés kezdetétől).
Ezt követően a fenntartó dózis intravénás injekcióját folyamatosan beadják, és később leállítják, közvetlenül az alany gyógyászati szobába való áthelyezése előtt.
(Az L csoportba tartozó alanyok 2 mg/ttkg lidokaint kapnak 15 percig közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, majd folyamatosan 2 mg/kg/h lidokaint adnak be.
A lidokain és a magnézium dózisa ebben a vizsgálatban korábbi vizsgálatokban biztonságosnak és fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult.)
|
KÍSÉRLETI: Perioperatív magnézium infúzió
|
a magnéziumcsoportot (M csoport) - MgSO4 4g 40 ml 50 ml-es fecskendőben készítjük.)
A vizsgált gyógyszerek bolus adagját 15 percig közvetlenül azután adják be, hogy az alany a műtőbe került, és ellenőrizni kell az életjeleket (az érzéstelenítés kezdetétől).
Ezt követően a fenntartó dózis intravénás injekcióját folyamatosan beadják, és később leállítják, közvetlenül az alany gyógyászati szobába való áthelyezése előtt.
A magnézium dózisa ebben a vizsgálatban korábbi vizsgálatokban biztonságosnak és fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml sóoldat infúzió
|
a kontrollcsoport (C csoport) - 0,9%-os normál sóoldat 40 ml-t készítünk egy 50 cm3-es fecskendőben.
A vizsgált gyógyszerek bolus adagját 15 percig közvetlenül azután adják be, hogy az alany a műtőbe került, és ellenőrizni kell az életjeleket (az érzéstelenítés kezdetétől).
Ezt követően folyamatosan beadják a fenntartó dózis intravénás injekcióját, majd közvetlenül az alany gyógyulási helyiségbe való áthelyezése előtt leállítják. A C csoportba tartozó alanyok ugyanolyan adag normál sóoldatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QoR-40 globális pontszámok különbsége
Időkeret: 24 órával a mastectomia után
|
A vizsgálók az általános érzéstelenítés utáni felépülés minőségét a QoR-40 felmérések globális pontszámának (összesen 200 pont) figyelembevételével értékelik, amelyet az érzelmi állapot, a fizikai kényelem, a pszichológiai támogatás, a fizikai függetlenség és a teljes pontszám összegzésével kapnak. fájdalom.
A műtét után 24 órával beadott QoR-40 a kutatás elsődleges végpontja.
|
24 órával a mastectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Lidokain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0375
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok