Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív intravénás lidokain infúzió és magnézium infúzió hatása az általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállásra emlőmasztektómián átesett betegeknél

2015. október 16. frissítette: Yonsei University

A műtét utáni fájdalom a műtétet követő jelentős mellékhatás, amely növeli a különféle szövődmények kockázatát és késlelteti a műtét utáni gyógyulást. A sokféle műtét közül a mastectomia nemcsak akut, hanem krónikus fájdalmat is okoz sok betegben. Ezért fontos a fájdalomcsillapítás és a betegek gyógyulásával kapcsolatos elégedettségének növelése sokféle műtét után a lehető legkisebb opioid fájdalomcsillapító dózis alkalmazásával, valamint a kábító fájdalomcsillapítók mellékhatásainak csökkentése érdekében nem-pioid fájdalomcsillapító hozzáadásával. A nem-pioid fájdalomcsillapítók közül a lidokain és a magnézium hívja fel a figyelmet, amelyekről kimutatták, hogy hasznosnak bizonyultak a posztoperatív fájdalom csökkentésében azáltal, hogy csökkentik a fájdalom sebészeti ingerekre való túlérzékenységét. Beszámoltak arról, hogy a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javítja a posztoperatív fájdalom szabályozását azáltal, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást. Egy másik jelentés kimutatta, hogy a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javította a posztoperatív funkcionális helyreállítás minőségét az általános érzéstelenítés után egy laparoszkópos cholecystectomiás betegnél. Ezenkívül egy áttekintő cikk az intraoperatív intravénás magnéziuminjekció hatásáról azt találta, hogy ez egy hatékony fájdalomcsillapító, amely hozzáadható a hagyományos opioid alapú terápiához, mivel általában csökkenti az opioidfogyasztást, csökkenti a fájdalom értékelését a műtét utáni 24 órában, és hiányzik. súlyos mellékhatások a magnézium adagolásával kapcsolatban. Nem volt azonban elegendő kutatás a lidokain vagy magnézium intraoperatív intravénás injekciójának összehasonlítására abból a szempontból, hogy melyik segíti jobban az általános funkcionális helyreállítást és a posztoperatív fájdalom csökkentését. A közelmúltban az érzéstelenítéssel kapcsolatos kutatások kiterjedtek a posztanesztetikus gyógyulásra; a betegek mindennapi életébe való visszatérésének elősegítése érdekében a kutatási irányzat mostanra egy adott tünet javulása vagy megszüntetése helyett az általános felépülés mérésére irányul. A posztoperatív felépülés mérésére széles körben alkalmazott módszer a Quality of Recovery 40 (QoR-40) felmérés.

Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a lidokain intraoperatív intravénás injekcióját és az intravénás magnézium injekciót vizsgálták, hogy összehasonlítsák e gyógyszerek hasznosságát a mastectomiás betegek általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 20 és 65 év közötti betegek, akiknél emlőrák miatt mastectomián estek át, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapota 1. vagy 2. osztály

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik bármilyen okból fájdalmat éreznek, vagy fájdalomcsillapítót szednek
  • Terhes betegek
  • Súlyos szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • A lidokainra ellenjavallt vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek
  • Magnéziumra ellenjavallt vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perioperatív lidokain infúzió
Drog: Lidokain
A lidokain csoport (L csoport) - 1% lidokain 40 ml 50 ml-es fecskendőben készül; A vizsgált gyógyszerek bolus adagját 15 percig közvetlenül azután adják be, hogy az alany a műtőbe került, és ellenőrizni kell az életjeleket (az érzéstelenítés kezdetétől). Ezt követően a fenntartó dózis intravénás injekcióját folyamatosan beadják, és később leállítják, közvetlenül az alany gyógyászati ​​​​szobába való áthelyezése előtt. (Az L csoportba tartozó alanyok 2 mg/ttkg lidokaint kapnak 15 percig közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, majd folyamatosan 2 mg/kg/h lidokaint adnak be. A lidokain és a magnézium dózisa ebben a vizsgálatban korábbi vizsgálatokban biztonságosnak és fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult.)
KÍSÉRLETI: Perioperatív magnézium infúzió
Drog: Magnézium szulfát
a magnéziumcsoportot (M csoport) - MgSO4 4g 40 ml 50 ml-es fecskendőben készítjük.) A vizsgált gyógyszerek bolus adagját 15 percig közvetlenül azután adják be, hogy az alany a műtőbe került, és ellenőrizni kell az életjeleket (az érzéstelenítés kezdetétől). Ezt követően a fenntartó dózis intravénás injekcióját folyamatosan beadják, és később leállítják, közvetlenül az alany gyógyászati ​​​​szobába való áthelyezése előtt. A magnézium dózisa ebben a vizsgálatban korábbi vizsgálatokban biztonságosnak és fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult.
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml sóoldat infúzió
Drog: Sóoldat
a kontrollcsoport (C csoport) - 0,9%-os normál sóoldat 40 ml-t készítünk egy 50 cm3-es fecskendőben. A vizsgált gyógyszerek bolus adagját 15 percig közvetlenül azután adják be, hogy az alany a műtőbe került, és ellenőrizni kell az életjeleket (az érzéstelenítés kezdetétől). Ezt követően folyamatosan beadják a fenntartó dózis intravénás injekcióját, majd közvetlenül az alany gyógyulási helyiségbe való áthelyezése előtt leállítják. A C csoportba tartozó alanyok ugyanolyan adag normál sóoldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QoR-40 globális pontszámok különbsége
Időkeret: 24 órával a mastectomia után
A vizsgálók az általános érzéstelenítés utáni felépülés minőségét a QoR-40 felmérések globális pontszámának (összesen 200 pont) figyelembevételével értékelik, amelyet az érzelmi állapot, a fizikai kényelem, a pszichológiai támogatás, a fizikai függetlenség és a teljes pontszám összegzésével kapnak. fájdalom. A műtét után 24 órával beadott QoR-40 a kutatás elsődleges végpontja.
24 órával a mastectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0375

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel