- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185859
Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion und Magnesium-Infusion auf die funktionelle Wiederherstellung nach Allgemeinanästhesie bei Patientinnen, die sich einer Brustmastektomie unterziehen
Postoperativer Schmerz ist eine relevante Nebenwirkung nach einer Operation, die das Risiko verschiedener Komplikationen erhöht und die postoperative Genesung des Patienten verzögert. Unter den vielen Arten von Operationen verursacht die Mastektomie bei vielen Patienten nicht nur akute, sondern auch chronische Schmerzen. Daher ist es wichtig, Schmerzen zu kontrollieren und die Genesungszufriedenheit der Patienten nach vielen Arten von Operationen zu erhöhen, indem eine möglichst geringe Opioid-Analgetikadosis verwendet und ein Nicht-Opioid-Analgetikum hinzugefügt wird, um die Nebenwirkungen von narkotischen Analgetika zu reduzieren. Unter den nichtopioiden Analgetika ziehen Lidocain und Magnesium die Aufmerksamkeit auf sich, da sie sich als hilfreich bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen erwiesen haben, indem sie die Schmerzüberempfindlichkeit gegenüber chirurgischen Stimuli verringern. Es wurde berichtet, dass eine intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, indem postoperative Schmerzen und der Opioidverbrauch reduziert werden. Ein weiterer Bericht zeigte, dass eine intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach Vollnarkose bei einem Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie verbesserte. Darüber hinaus stellte ein Übersichtsartikel über die Wirkung der intraoperativen intravenösen Injektion von Magnesium fest, dass es ein wirksames Analgetikum ist, das zu einer konventionellen Therapie auf Opioidbasis hinzugefügt werden kann, da es im Allgemeinen den Opioidverbrauch reduziert, die Schmerzbewertung für 24 Stunden nach der Operation verringert und fehlt schwere Nebenwirkungen in Bezug auf die Magnesiumverabreichung. Es gibt jedoch nur unzureichende Untersuchungen zum Vergleich der intraoperativen intravenösen Injektion von Lidocain oder Magnesium im Hinblick darauf, was für die allgemeine funktionelle Wiederherstellung und die Verringerung postoperativer Schmerzen hilfreicher ist. In letzter Zeit hat sich der Umfang der Anästhesieforschung auf die Erholung nach der Anästhesie ausgedehnt; Um Patienten bei der Rückkehr in den Alltag zu unterstützen, verlagert sich der Forschungstrend nun von der Verbesserung oder Auflösung eines bestimmten Symptoms hin zur Messung der allgemeinen Genesung. Eine weit verbreitete Methode zur Messung der postoperativen Genesung ist die Quality of Recovery 40 (QoR-40)-Umfrage.
Daher untersuchten die Forscher in dieser Studie die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain und die intravenöse Injektion von Magnesium, um den Nutzen dieser Medikamente bei der funktionellen Wiederherstellung von Mastektomie-Patientinnen nach Vollnarkose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patientinnen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die sich aufgrund von Brustkrebs einer Mastektomie unterzogen haben und der körperlichen Statusklasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund Schmerzen haben oder ein Analgetikum einnehmen
- Schwangere Patienten
- Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Patienten mit einer psychiatrischen oder neurologischen Störung
- Patienten mit einer Kontraindikation oder allergischen Reaktion auf Lidocain
- Patienten mit einer Kontraindikation oder allergischen Reaktion auf Magnesium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Perioperative Lidocain-Infusion
|
Die Lidocain-Gruppe (Gruppe L) – 1 % Lidocain 40 ml wird in einer 50-ml-Spritze zubereitet; Unmittelbar nachdem eine Person in den Operationssaal gebracht wurde, wird eine Bolusdosis der untersuchten Arzneimittel 15 Minuten lang verabreicht, und die Vitalfunktionen werden überprüft (ab Beginn der Anästhesieeinleitung).
Anschließend wird kontinuierlich eine intravenöse Injektion der Erhaltungsdosis durchgeführt und später gestoppt, kurz bevor die Person in einen Aufwachraum verlegt wird.
(Personen der Gruppe L wird Lidocain 2 mg/kg für 15 Minuten unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, und dann wird Lidocain 2 mg/kg/h kontinuierlich injiziert.
Die Dosis von Lidocain und Magnesium in dieser Studie hat sich in früheren Studien als sicher und analgetisch erwiesen.)
|
EXPERIMENTAL: Perioperative Magnesiuminfusion
|
die Magnesiumgruppe (Gruppe M) – MgSO4 4 g 40 ml wird in einer 50-ml-Spritze zubereitet.)
Unmittelbar nachdem eine Person in den Operationssaal gebracht wurde, wird eine Bolusdosis der untersuchten Arzneimittel 15 Minuten lang verabreicht, und die Vitalfunktionen werden überprüft (ab Beginn der Anästhesieeinleitung).
Anschließend wird kontinuierlich eine intravenöse Injektion der Erhaltungsdosis durchgeführt und später gestoppt, kurz bevor die Person in einen Aufwachraum verlegt wird.
Die Magnesiumdosis in dieser Studie hat sich in früheren Studien als sicher und analgetisch erwiesen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
die Kontrollgruppe (Gruppe C) – 0,9 % normale Kochsalzlösung, 40 ml, wird in einer 50-ml-Spritze hergestellt.
Unmittelbar nachdem eine Person in den Operationssaal gebracht wurde, wird eine Bolusdosis der untersuchten Arzneimittel 15 Minuten lang verabreicht, und die Vitalfunktionen werden überprüft (ab Beginn der Anästhesieeinleitung).
Anschließend wird kontinuierlich eine intravenöse Injektion der Erhaltungsdosis durchgeführt und später gestoppt, kurz bevor die Person in einen Aufwachraum verlegt wird. Personen der Gruppe C wird die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Differenz der globalen QoR-40-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach Mastektomie
|
Die Ermittler bewerten die Qualität der Genesung nach Vollnarkose, indem sie die Gesamtpunktzahl (insgesamt 200 Punkte) von QoR-40-Umfragen berücksichtigen, die durch Summieren der Zwischensummenwerte für emotionalen Status, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und erhalten werden Schmerz.
Der 24 Stunden nach der Operation verabreichte QoR-40 ist der primäre Endpunkt dieser Studie.
|
24 Stunden nach Mastektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0375
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Lidocain
-
Ohio State UniversityAbgeschlossen
-
Khon Kaen UniversityNoch keine RekrutierungIntubation | Hämodynamik | Laryngoskopie | Neurochirurgie | LidocainThailand
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZurückgezogenKandidat für bariatrische Chirurgie
-
Benha UniversityAbgeschlossenSchmerzlinderung nach Kaiserschnitt
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UnbekanntPostoperative SchmerzenKorea, Republik von
-
Mansoura UniversitySuspendiertFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische ChirurgieÄgypten
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityZurückgezogen
-
Scilex Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Aswan University HospitalUnbekanntUnfruchtbarkeitÄgypten