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Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion und Magnesium-Infusion auf die funktionelle Wiederherstellung nach Allgemeinanästhesie bei Patientinnen, die sich einer Brustmastektomie unterziehen

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Yonsei University

Postoperativer Schmerz ist eine relevante Nebenwirkung nach einer Operation, die das Risiko verschiedener Komplikationen erhöht und die postoperative Genesung des Patienten verzögert. Unter den vielen Arten von Operationen verursacht die Mastektomie bei vielen Patienten nicht nur akute, sondern auch chronische Schmerzen. Daher ist es wichtig, Schmerzen zu kontrollieren und die Genesungszufriedenheit der Patienten nach vielen Arten von Operationen zu erhöhen, indem eine möglichst geringe Opioid-Analgetikadosis verwendet und ein Nicht-Opioid-Analgetikum hinzugefügt wird, um die Nebenwirkungen von narkotischen Analgetika zu reduzieren. Unter den nichtopioiden Analgetika ziehen Lidocain und Magnesium die Aufmerksamkeit auf sich, da sie sich als hilfreich bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen erwiesen haben, indem sie die Schmerzüberempfindlichkeit gegenüber chirurgischen Stimuli verringern. Es wurde berichtet, dass eine intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, indem postoperative Schmerzen und der Opioidverbrauch reduziert werden. Ein weiterer Bericht zeigte, dass eine intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach Vollnarkose bei einem Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie verbesserte. Darüber hinaus stellte ein Übersichtsartikel über die Wirkung der intraoperativen intravenösen Injektion von Magnesium fest, dass es ein wirksames Analgetikum ist, das zu einer konventionellen Therapie auf Opioidbasis hinzugefügt werden kann, da es im Allgemeinen den Opioidverbrauch reduziert, die Schmerzbewertung für 24 Stunden nach der Operation verringert und fehlt schwere Nebenwirkungen in Bezug auf die Magnesiumverabreichung. Es gibt jedoch nur unzureichende Untersuchungen zum Vergleich der intraoperativen intravenösen Injektion von Lidocain oder Magnesium im Hinblick darauf, was für die allgemeine funktionelle Wiederherstellung und die Verringerung postoperativer Schmerzen hilfreicher ist. In letzter Zeit hat sich der Umfang der Anästhesieforschung auf die Erholung nach der Anästhesie ausgedehnt; Um Patienten bei der Rückkehr in den Alltag zu unterstützen, verlagert sich der Forschungstrend nun von der Verbesserung oder Auflösung eines bestimmten Symptoms hin zur Messung der allgemeinen Genesung. Eine weit verbreitete Methode zur Messung der postoperativen Genesung ist die Quality of Recovery 40 (QoR-40)-Umfrage.

Daher untersuchten die Forscher in dieser Studie die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain und die intravenöse Injektion von Magnesium, um den Nutzen dieser Medikamente bei der funktionellen Wiederherstellung von Mastektomie-Patientinnen nach Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patientinnen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die sich aufgrund von Brustkrebs einer Mastektomie unterzogen haben und der körperlichen Statusklasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Schmerzen haben oder ein Analgetikum einnehmen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten mit einer psychiatrischen oder neurologischen Störung
  • Patienten mit einer Kontraindikation oder allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Patienten mit einer Kontraindikation oder allergischen Reaktion auf Magnesium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perioperative Lidocain-Infusion
Die Lidocain-Gruppe (Gruppe L) – 1 % Lidocain 40 ml wird in einer 50-ml-Spritze zubereitet; Unmittelbar nachdem eine Person in den Operationssaal gebracht wurde, wird eine Bolusdosis der untersuchten Arzneimittel 15 Minuten lang verabreicht, und die Vitalfunktionen werden überprüft (ab Beginn der Anästhesieeinleitung). Anschließend wird kontinuierlich eine intravenöse Injektion der Erhaltungsdosis durchgeführt und später gestoppt, kurz bevor die Person in einen Aufwachraum verlegt wird. (Personen der Gruppe L wird Lidocain 2 mg/kg für 15 Minuten unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, und dann wird Lidocain 2 mg/kg/h kontinuierlich injiziert. Die Dosis von Lidocain und Magnesium in dieser Studie hat sich in früheren Studien als sicher und analgetisch erwiesen.)
EXPERIMENTAL: Perioperative Magnesiuminfusion
die Magnesiumgruppe (Gruppe M) – MgSO4 4 g 40 ml wird in einer 50-ml-Spritze zubereitet.) Unmittelbar nachdem eine Person in den Operationssaal gebracht wurde, wird eine Bolusdosis der untersuchten Arzneimittel 15 Minuten lang verabreicht, und die Vitalfunktionen werden überprüft (ab Beginn der Anästhesieeinleitung). Anschließend wird kontinuierlich eine intravenöse Injektion der Erhaltungsdosis durchgeführt und später gestoppt, kurz bevor die Person in einen Aufwachraum verlegt wird. Die Magnesiumdosis in dieser Studie hat sich in früheren Studien als sicher und analgetisch erwiesen.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion mit normaler Kochsalzlösung
die Kontrollgruppe (Gruppe C) – 0,9 % normale Kochsalzlösung, 40 ml, wird in einer 50-ml-Spritze hergestellt. Unmittelbar nachdem eine Person in den Operationssaal gebracht wurde, wird eine Bolusdosis der untersuchten Arzneimittel 15 Minuten lang verabreicht, und die Vitalfunktionen werden überprüft (ab Beginn der Anästhesieeinleitung). Anschließend wird kontinuierlich eine intravenöse Injektion der Erhaltungsdosis durchgeführt und später gestoppt, kurz bevor die Person in einen Aufwachraum verlegt wird. Personen der Gruppe C wird die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz der globalen QoR-40-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach Mastektomie
Die Ermittler bewerten die Qualität der Genesung nach Vollnarkose, indem sie die Gesamtpunktzahl (insgesamt 200 Punkte) von QoR-40-Umfragen berücksichtigen, die durch Summieren der Zwischensummenwerte für emotionalen Status, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und erhalten werden Schmerz. Der 24 Stunden nach der Operation verabreichte QoR-40 ist der primäre Endpunkt dieser Studie.
24 Stunden nach Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Lidocain

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