- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185859
Effekt av perioperativ intravenös lidokaininfusion och magnesiuminfusion på funktionell återhämtning efter allmän anestesi hos patienter som genomgår bröstmastektomi
Postkirurgisk smärta är en relevant biverkning efter operation som ökar risken för olika komplikationer och fördröjer återhämtningen efter operationen. Bland de många typerna av operationer orsakar mastektomi inte bara akut utan även kronisk smärta hos många patienter. Därför är det viktigt att kontrollera smärta och öka patienternas återhämtningstillfredsställelse efter många typer av operationer genom att använda en så liten dos av opioidanalgetika som möjligt och lägga till ett nonopioid analgetikum för att minska biverkningarna av narkotiska analgetika. Bland icke-opioida analgetika drar lidokain och magnesium uppmärksamhet, som har visat sig vara till hjälp för att kontrollera postoperativ smärta genom att minska smärtöverkänsligheten för kirurgiska stimuli. En intraoperativ intravenös injektion av lidokain har rapporterats förbättra postoperativ smärtkontroll genom att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion. En annan rapport visade att en intraoperativ intravenös injektion av lidokain förbättrade kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning efter generell anestesi hos en laparoskopisk kolecystektomipatient. Dessutom fann en översiktsartikel om effekten av intraoperativ intravenös injektion av magnesium att det är ett effektivt analgetikum som kan läggas till konventionell opioidbaserad behandling eftersom det generellt minskar opioidkonsumtionen, minskar smärtbedömningen under 24 timmar efter operationen och saknar allvarliga biverkningar i samband med magnesiumtillförsel. Det har dock inte funnits tillräcklig forskning som jämför den intraoperativa intravenösa injektionen av lidokain eller magnesium i termer av vilket är mer användbart för allmän funktionell återhämtning och minskad postoperativ smärta. Nyligen har omfattningen av forskning om anestesi kommit att omfatta postanesthetic recovery; För att hjälpa patienter att återgå till det dagliga livet skiftar forskningstrenden nu från förbättring eller lösning av ett specifikt symptom till mätning av allmän återhämtning. En allmänt använd metod för att mäta postoperativ återhämtning är undersökningen Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Därför undersökte forskarna i den här studien den intraoperativa intravenösa injektionen av lidokain och den intravenösa injektionen av magnesium för att jämföra dessa läkemedels hjälpsamhet vid funktionell återhämtning av mastektomipatienter efter allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter mellan 20 och 65 år som har genomgått mastektomi på grund av bröstcancer och från American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 eller Class 2
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever smärta av någon anledning eller tar ett smärtstillande medel
- Gravida patienter
- Patienter med svår hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Patienter med en psykiatrisk eller neurologisk störning
- Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på lidokain
- Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på magnesium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Peroperativ lidokaininfusion
|
Lidokaingruppen (Grupp L) - 1% lidokain 40 ml framställs i en 50 ml spruta; En bolusdos av de studerade läkemedlen administreras i 15 minuter omedelbart efter att en patient har förts in i operationssalen, och de vitala tecknen kontrolleras (från början av anestesiinduktion).
Därefter utförs kontinuerligt en intravenös injektion av underhållsdosen och stoppas senare precis innan patienten överförs till ett uppvakningsrum.
(Grupp L-patienter administreras lidokain 2 mg/kg i 15 minuter omedelbart efter anestesiinduktionen, och sedan injiceras lidokain 2 mg/kg/h kontinuerligt.
Dosen lidokain och magnesium i denna studie har i tidigare studier visat sig vara säker och ha en smärtstillande effekt.)
|
|
EXPERIMENTELL: Peroperativ magnesiuminfusion
|
magnesiumgruppen (Grupp M)-MgSO4 4g 40 mL bereds i en 50 mL spruta.)
En bolusdos av de studerade läkemedlen administreras i 15 minuter omedelbart efter att en patient har förts in i operationssalen, och de vitala tecknen kontrolleras (från början av anestesiinduktion).
Därefter utförs kontinuerligt en intravenös injektion av underhållsdosen och stoppas senare precis innan patienten överförs till ett uppvakningsrum.
Magnesiumdosen i denna studie har i tidigare studier visat sig vara säker och ha en smärtstillande effekt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml saltlösningsinfusion
|
kontrollgruppen (Grupp C) - 0,9% normal koksaltlösning 40 ml bereds i en 50 cc spruta.
En bolusdos av de studerade läkemedlen administreras i 15 minuter omedelbart efter att en patient har förts in i operationssalen, och de vitala tecknen kontrolleras (från början av anestesiinduktion).
Därefter utförs kontinuerligt en intravenös injektion av underhållsdosen och stoppas senare precis innan patienten överförs till ett återhämtningsrum. Grupp C-patienter administreras samma dos av normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan QoR-40 globala poäng
Tidsram: 24 timmar efter mastektomi
|
Utredarna kommer att utvärdera kvaliteten på tillfrisknandet efter generell anestesi genom att överväga det globala betyget (totalt 200 poäng) för QoR-40-undersökningar, som erhålls genom att summera subtotalpoängen för emotionell status, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta.
QoR-40 som administreras 24 timmar efter operationen är den primära slutpunkten för denna forskning.
|
24 timmar efter mastektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .