- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02185859
Влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина и инфузии магния на функциональное восстановление после общей анестезии у пациентов, перенесших мастэктомию молочной железы
Послеоперационная боль является значимым побочным эффектом после операции, которая увеличивает риск различных осложнений и замедляет послеоперационное выздоровление пациента. Среди многих видов операций мастэктомия вызывает у многих пациентов не только острую, но и хроническую боль. Поэтому важно контролировать боль и повышать удовлетворенность пациентов восстановлением после многих видов операций, используя как можно меньшую дозу опиоидного анальгетика и добавляя неопиоидный анальгетик для уменьшения побочных эффектов наркотических анальгетиков. Среди неопиоидных анальгетиков внимание привлекают лидокаин и магний, которые, как было показано, помогают контролировать послеоперационную боль за счет снижения болевой гиперчувствительности к хирургическим раздражителям. Сообщалось, что интраоперационная внутривенная инъекция лидокаина улучшает послеоперационный контроль боли за счет уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов. В другом сообщении показано, что интраоперационная внутривенная инъекция лидокаина улучшила качество послеоперационного функционального восстановления после общей анестезии у пациента с лапароскопической холецистэктомией. Кроме того, обзорная статья о влиянии интраоперационной внутривенной инъекции магния показала, что это эффективный анальгетик, который можно добавить к традиционной терапии на основе опиоидов, поскольку он обычно снижает потребление опиоидов, снижает оценку боли в течение 24 часов после операции и не серьезные побочные эффекты, связанные с введением магния. Тем не менее, было недостаточно исследований, сравнивающих интраоперационное внутривенное введение лидокаина или магния с точки зрения того, что более полезно для общего функционального восстановления и уменьшения послеоперационной боли. В последнее время область исследований анестезии стала охватывать посленаркозное восстановление; Чтобы помочь пациентам вернуться к повседневной жизни, в настоящее время тенденция исследований смещается от улучшения или разрешения конкретного симптома к измерению общего выздоровления. Широко используемым методом измерения послеоперационного восстановления является исследование качества восстановления 40 (QoR-40).
Поэтому в этом исследовании исследователи исследовали интраоперационную внутривенную инъекцию лидокаина и внутривенную инъекцию магния, чтобы сравнить эффективность этих препаратов в функциональном восстановлении пациентов после мастэктомии после общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет, перенесшие мастэктомию из-за рака молочной железы и класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.
Критерий исключения:
- Пациенты, испытывающие боль по любой причине или принимающие анальгетики
- Беременные пациенты
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек или печени
- Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами
- Пациенты с противопоказанием или аллергической реакцией на лидокаин
- Пациенты с противопоказанием или аллергической реакцией на магний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периоперационная инфузия лидокаина
|
Лидокаиновая группа (Группа L) - 1% лидокаин 40 мл готовят в шприце на 50 мл; Болюсную дозу исследуемых препаратов вводят в течение 15 минут сразу после того, как пострадавшего доставили в операционную, и проверяют жизненные показатели (с начала индукции анестезии).
Затем непрерывно осуществляют внутривенную инъекцию поддерживающей дозы, которую затем прекращают непосредственно перед переводом субъекта в послеоперационную палату.
(Субъектам группы L вводят лидокаин 2 мг/кг в течение 15 минут сразу после индукции анестезии, а затем непрерывно вводят лидокаин 2 мг/кг/ч.
В предыдущих исследованиях было показано, что доза лидокаина и магния в этом исследовании безопасна и обладает обезболивающим эффектом.)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периоперационная инфузия магния
|
группа магния (группа M) - MgSO4 4 г 40 мл готовят в шприце на 50 мл.)
Болюсную дозу исследуемых препаратов вводят в течение 15 минут сразу после того, как пострадавшего доставили в операционную, и проверяют жизненные показатели (с начала индукции анестезии).
Затем непрерывно осуществляют внутривенную инъекцию поддерживающей дозы, которую затем прекращают непосредственно перед переводом субъекта в послеоперационную палату.
В предыдущих исследованиях было показано, что доза магния в этом исследовании безопасна и обладает обезболивающим эффектом.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Солевой настой Норамл
|
контрольная группа (группа С) - 0,9% физиологический раствор 40 мл готовят в шприце на 50 мл.
Болюсную дозу исследуемых препаратов вводят в течение 15 минут сразу после того, как пострадавшего доставили в операционную, и проверяют жизненные показатели (с начала индукции анестезии).
Затем непрерывно осуществляют внутривенную инъекцию поддерживающей дозы, которую затем прекращают непосредственно перед переводом субъекта в послеоперационную палату. Субъектам группы С вводят ту же дозу физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница глобальных оценок QoR-40
Временное ограничение: Через 24 часа после мастэктомии
|
Исследователи будут оценивать качество восстановления после общей анестезии, учитывая общий балл (всего 200 баллов) опросов QoR-40, который получается путем суммирования промежуточных баллов эмоционального состояния, физического комфорта, психологической поддержки, физической независимости и боль.
QoR-40, введенный через 24 часа после операции, является основной конечной точкой этого исследования.
|
Через 24 часа после мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0375
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Galderma R&DЗавершенный