- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02185859
Effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne et de la perfusion de magnésium sur la récupération fonctionnelle après anesthésie générale chez les patientes subissant une mastectomie mammaire
La douleur post-chirurgicale est un effet secondaire pertinent après la chirurgie qui augmente le risque de diverses complications et retarde la récupération postopératoire du patient. Parmi les nombreux types de chirurgies, la mastectomie provoque non seulement des douleurs aiguës mais également chroniques chez de nombreux patients. Par conséquent, il est important de contrôler la douleur et d'augmenter la satisfaction des patients après de nombreux types d'opérations en utilisant une dose d'analgésique opioïde aussi faible que possible et en ajoutant un analgésique non opioïde pour réduire les effets secondaires des analgésiques narcotiques. Parmi les analgésiques non opioïdes, la lidocaïne et le magnésium attirent l'attention, s'étant révélés utiles pour contrôler la douleur postopératoire en réduisant l'hypersensibilité de la douleur aux stimuli chirurgicaux. Il a été rapporté qu'une injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire en réduisant la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. Un autre rapport a montré qu'une injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliorait la qualité de la récupération fonctionnelle postopératoire après anesthésie générale chez un patient ayant subi une cholécystectomie laparoscopique. En outre, un article de synthèse sur l'effet de l'injection intraveineuse peropératoire de magnésium a révélé qu'il s'agissait d'un analgésique efficace pouvant être ajouté à un traitement conventionnel à base d'opioïdes, car il réduit généralement la consommation d'opioïdes, diminue l'évaluation de la douleur pendant 24 heures après la chirurgie et manque effets secondaires graves liés à l'administration de magnésium. Cependant, il n'y a pas eu suffisamment de recherches comparant l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne ou de magnésium en termes de ce qui est plus utile pour la récupération fonctionnelle générale et la diminution de la douleur postopératoire. Récemment, la portée de la recherche sur l'anesthésie en est venue à englober la récupération post-anesthésique; Pour aider les patients à reprendre leur vie quotidienne, la tendance de la recherche passe désormais de l'amélioration ou de la résolution d'un symptôme spécifique à la mesure de la récupération générale. Une méthode largement utilisée pour mesurer la récupération postopératoire est l'enquête Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont étudié l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne et l'injection intraveineuse de magnésium pour comparer l'utilité de ces médicaments dans la récupération fonctionnelle des patientes ayant subi une mastectomie après une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients âgés de 20 à 65 ans ayant subi une mastectomie en raison d'un cancer du sein et de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 ou Class 2
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur quelle qu'en soit la cause ou prenant un analgésique
- Patientes enceintes
- Patients atteints de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques graves
- Patients avec un trouble psychiatrique ou neurologique
- Patients présentant une contre-indication ou une réaction allergique à la lidocaïne
- Patients présentant une contre-indication ou une réaction allergique au magnésium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Perfusion périopératoire de lidocaïne
|
Le groupe lidocaïne (groupe L) - 1 % de lidocaïne 40 ml est préparé dans une seringue de 50 ml ; Une dose bolus des médicaments étudiés est administrée pendant 15 minutes immédiatement après l'introduction d'un sujet dans la salle d'opération, et les signes vitaux sont vérifiés (dès le début de l'induction de l'anesthésie).
Par la suite, une injection intraveineuse de la dose d'entretien est réalisée en continu puis arrêtée juste avant le transfert du sujet en salle de réveil.
(Les sujets du groupe L reçoivent de la lidocaïne 2 mg/kg pendant 15 minutes immédiatement après l'induction de l'anesthésie, puis de la lidocaïne 2 mg/kg/h est injectée en continu.
La dose de lidocaïne et de magnésium dans cette étude a été démontrée dans des études antérieures comme étant sans danger et comme ayant un effet analgésique.)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Perfusion périopératoire de magnésium
|
le groupe magnésium (Groupe M) - MgSO4 4g 40 mL est préparé dans une seringue de 50 mL.)
Une dose bolus des médicaments étudiés est administrée pendant 15 minutes immédiatement après l'introduction d'un sujet dans la salle d'opération, et les signes vitaux sont vérifiés (dès le début de l'induction de l'anesthésie).
Par la suite, une injection intraveineuse de la dose d'entretien est réalisée en continu puis arrêtée juste avant le transfert du sujet en salle de réveil.
La dose de magnésium dans cette étude a été démontrée dans des études antérieures comme étant sans danger et comme ayant un effet analgésique.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion saline Noraml
|
le groupe témoin (Groupe C) - 0,9% de solution saline normale 40 mL est préparé dans une seringue de 50 cc.
Une dose bolus des médicaments étudiés est administrée pendant 15 minutes immédiatement après l'introduction d'un sujet dans la salle d'opération, et les signes vitaux sont vérifiés (dès le début de l'induction de l'anesthésie).
Par la suite, une injection intraveineuse de la dose d'entretien est effectuée en continu puis arrêtée juste avant le transfert du sujet dans une salle de réveil. Les sujets du groupe C reçoivent la même dose de solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence des scores globaux QoR-40
Délai: 24 heures après la mastectomie
|
Les enquêteurs évalueront la qualité de la récupération après une anesthésie générale en considérant le score global (200 points au total) des enquêtes QoR-40, qui est obtenu en additionnant les scores de sous-total pour l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et douleur.
Le QoR-40 administré 24 heures après l'opération est le critère principal de cette recherche.
|
24 heures après la mastectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Lidocaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0375
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .