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Effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne et de la perfusion de magnésium sur la récupération fonctionnelle après anesthésie générale chez les patientes subissant une mastectomie mammaire

16 octobre 2015 mis à jour par: Yonsei University

La douleur post-chirurgicale est un effet secondaire pertinent après la chirurgie qui augmente le risque de diverses complications et retarde la récupération postopératoire du patient. Parmi les nombreux types de chirurgies, la mastectomie provoque non seulement des douleurs aiguës mais également chroniques chez de nombreux patients. Par conséquent, il est important de contrôler la douleur et d'augmenter la satisfaction des patients après de nombreux types d'opérations en utilisant une dose d'analgésique opioïde aussi faible que possible et en ajoutant un analgésique non opioïde pour réduire les effets secondaires des analgésiques narcotiques. Parmi les analgésiques non opioïdes, la lidocaïne et le magnésium attirent l'attention, s'étant révélés utiles pour contrôler la douleur postopératoire en réduisant l'hypersensibilité de la douleur aux stimuli chirurgicaux. Il a été rapporté qu'une injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire en réduisant la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. Un autre rapport a montré qu'une injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliorait la qualité de la récupération fonctionnelle postopératoire après anesthésie générale chez un patient ayant subi une cholécystectomie laparoscopique. En outre, un article de synthèse sur l'effet de l'injection intraveineuse peropératoire de magnésium a révélé qu'il s'agissait d'un analgésique efficace pouvant être ajouté à un traitement conventionnel à base d'opioïdes, car il réduit généralement la consommation d'opioïdes, diminue l'évaluation de la douleur pendant 24 heures après la chirurgie et manque effets secondaires graves liés à l'administration de magnésium. Cependant, il n'y a pas eu suffisamment de recherches comparant l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne ou de magnésium en termes de ce qui est plus utile pour la récupération fonctionnelle générale et la diminution de la douleur postopératoire. Récemment, la portée de la recherche sur l'anesthésie en est venue à englober la récupération post-anesthésique; Pour aider les patients à reprendre leur vie quotidienne, la tendance de la recherche passe désormais de l'amélioration ou de la résolution d'un symptôme spécifique à la mesure de la récupération générale. Une méthode largement utilisée pour mesurer la récupération postopératoire est l'enquête Quality of Recovery 40 (QoR-40).

Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont étudié l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne et l'injection intraveineuse de magnésium pour comparer l'utilité de ces médicaments dans la récupération fonctionnelle des patientes ayant subi une mastectomie après une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Patients âgés de 20 à 65 ans ayant subi une mastectomie en raison d'un cancer du sein et de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 ou Class 2

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur quelle qu'en soit la cause ou prenant un analgésique
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques graves
  • Patients avec un trouble psychiatrique ou neurologique
  • Patients présentant une contre-indication ou une réaction allergique à la lidocaïne
  • Patients présentant une contre-indication ou une réaction allergique au magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion périopératoire de lidocaïne
Le groupe lidocaïne (groupe L) - 1 % de lidocaïne 40 ml est préparé dans une seringue de 50 ml ; Une dose bolus des médicaments étudiés est administrée pendant 15 minutes immédiatement après l'introduction d'un sujet dans la salle d'opération, et les signes vitaux sont vérifiés (dès le début de l'induction de l'anesthésie). Par la suite, une injection intraveineuse de la dose d'entretien est réalisée en continu puis arrêtée juste avant le transfert du sujet en salle de réveil. (Les sujets du groupe L reçoivent de la lidocaïne 2 mg/kg pendant 15 minutes immédiatement après l'induction de l'anesthésie, puis de la lidocaïne 2 mg/kg/h est injectée en continu. La dose de lidocaïne et de magnésium dans cette étude a été démontrée dans des études antérieures comme étant sans danger et comme ayant un effet analgésique.)
EXPÉRIMENTAL: Perfusion périopératoire de magnésium
le groupe magnésium (Groupe M) - MgSO4 4g 40 mL est préparé dans une seringue de 50 mL.) Une dose bolus des médicaments étudiés est administrée pendant 15 minutes immédiatement après l'introduction d'un sujet dans la salle d'opération, et les signes vitaux sont vérifiés (dès le début de l'induction de l'anesthésie). Par la suite, une injection intraveineuse de la dose d'entretien est réalisée en continu puis arrêtée juste avant le transfert du sujet en salle de réveil. La dose de magnésium dans cette étude a été démontrée dans des études antérieures comme étant sans danger et comme ayant un effet analgésique.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion saline Noraml
le groupe témoin (Groupe C) - 0,9% de solution saline normale 40 mL est préparé dans une seringue de 50 cc. Une dose bolus des médicaments étudiés est administrée pendant 15 minutes immédiatement après l'introduction d'un sujet dans la salle d'opération, et les signes vitaux sont vérifiés (dès le début de l'induction de l'anesthésie). Par la suite, une injection intraveineuse de la dose d'entretien est effectuée en continu puis arrêtée juste avant le transfert du sujet dans une salle de réveil. Les sujets du groupe C reçoivent la même dose de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des scores globaux QoR-40
Délai: 24 heures après la mastectomie
Les enquêteurs évalueront la qualité de la récupération après une anesthésie générale en considérant le score global (200 points au total) des enquêtes QoR-40, qui est obtenu en additionnant les scores de sous-total pour l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et douleur. Le QoR-40 administré 24 heures après l'opération est le critère principal de cette recherche.
24 heures après la mastectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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