- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02185859
Wpływ okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy i wlewu magnezu na powrót czynnościowy po znieczuleniu ogólnym pacjentek poddawanych mastektomii piersi
Ból pooperacyjny jest istotnym działaniem niepożądanym po zabiegu chirurgicznym, zwiększającym ryzyko wystąpienia różnych powikłań i opóźniającym powrót do zdrowia pacjenta po operacji. Spośród wielu rodzajów operacji mastektomia powoduje u wielu pacjentek nie tylko ostry, ale i przewlekły ból. Dlatego ważne jest kontrolowanie bólu i zwiększanie satysfakcji pacjentów po różnego rodzaju operacjach poprzez stosowanie jak najmniejszej dawki analgetyku opioidowego oraz dodanie analgetyku nieopioidowego w celu zmniejszenia skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych. Spośród nieopioidowych leków przeciwbólowych uwagę zwraca lidokaina i magnez, które okazały się pomocne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie nadwrażliwości bólowej na bodźce chirurgiczne. Zgłaszano, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów. W innym doniesieniu wykazano, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawiło jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności po znieczuleniu ogólnym u pacjenta po cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto w artykule przeglądowym dotyczącym wpływu śródoperacyjnego dożylnego wstrzyknięcia magnezu stwierdzono, że jest to skuteczny środek przeciwbólowy, który można dodać do konwencjonalnej terapii opartej na opioidach, ponieważ generalnie zmniejsza zużycie opioidów, zmniejsza ocenę bólu przez 24 godziny po operacji i nie wykazuje ciężkie działania niepożądane związane z podawaniem magnezu. Jednak nie przeprowadzono wystarczających badań porównujących śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy lub magnezu pod względem tego, które są bardziej pomocne w ogólnej regeneracji funkcjonalnej i zmniejszeniu bólu pooperacyjnego. Ostatnio zakres badań nad anestezją objął rekonwalescencję po znieczuleniu; aby pomóc pacjentom wrócić do codziennego życia, trend w badaniach przesuwa się z poprawy lub ustąpienia określonego objawu na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia. Powszechnie stosowaną metodą pomiaru powrotu do zdrowia po operacji jest ankieta Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Dlatego w tym badaniu naukowcy zbadali śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy i dożylne wstrzyknięcie magnezu, aby porównać przydatność tych leków w przywracaniu czynnościowym pacjentów po mastektomii po znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, którzy przeszli mastektomię z powodu raka piersi i Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stan fizyczny klasy 1 lub klasy 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odczuwający ból z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjmujący lek przeciwbólowy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, nerek lub wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub reakcją alergiczną na lidokainę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub reakcją alergiczną na magnez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Okołooperacyjny wlew lidokainy
|
Grupa lidokainowa (Grupa L) - 1% lidokaina 40 ml jest przygotowywana w 50 ml strzykawce; Dawkę bolusową badanych leków podaje się przez 15 minut bezpośrednio po przywiezieniu chorego na salę operacyjną i sprawdza parametry życiowe (od początku indukcji znieczulenia).
Następnie w sposób ciągły wykonuje się dożylne wstrzyknięcie dawki podtrzymującej, które następnie zatrzymuje się tuż przed przeniesieniem pacjenta na salę pooperacyjną.
(Grupa L pacjentom podaje się lidokainę 2 mg/kg przez 15 minut bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie w sposób ciągły wstrzykuje się lidokainę 2 mg/kg/h.
W poprzednich badaniach wykazano, że dawka lidokainy i magnezu w tym badaniu jest bezpieczna i ma działanie przeciwbólowe).
|
EKSPERYMENTALNY: Okołooperacyjny wlew magnezu
|
grupę magnezową (Grupa M)- MgSO4 4g 40 ml przygotowuje się w 50 ml strzykawce.)
Dawkę bolusową badanych leków podaje się przez 15 minut bezpośrednio po przywiezieniu chorego na salę operacyjną i sprawdza parametry życiowe (od początku indukcji znieczulenia).
Następnie w sposób ciągły wykonuje się dożylne wstrzyknięcie dawki podtrzymującej, które następnie zatrzymuje się tuż przed przeniesieniem pacjenta na salę pooperacyjną.
W poprzednich badaniach wykazano, że dawka magnezu w tym badaniu jest bezpieczna i ma działanie przeciwbólowe.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wlew soli fizjologicznej Noraml
|
grupa kontrolna (Grupa C) - 0,9% soli fizjologicznej 40 ml przygotowuje się w strzykawce 50 cm3.
Dawkę bolusową badanych leków podaje się przez 15 minut bezpośrednio po przywiezieniu chorego na salę operacyjną i sprawdza parametry życiowe (od początku indukcji znieczulenia).
Następnie w sposób ciągły wykonuje się wstrzyknięcie dożylne dawki podtrzymującej, a następnie zatrzymuje się tuż przed przeniesieniem osobnika do sali pooperacyjnej. Osobnikom z grupy C podaje się taką samą dawkę soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica globalnych wyników QoR-40
Ramy czasowe: 24 godziny po mastektomii
|
Badacze ocenią jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym, biorąc pod uwagę ogólny wynik (w sumie 200 punktów) kwestionariuszy QoR-40, który jest uzyskiwany przez zsumowanie częściowych wyników dla stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychologicznego, niezależności fizycznej i ból.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań jest QoR-40 podany 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po mastektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Lidokaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Advocate Health CareZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia