Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy i wlewu magnezu na powrót czynnościowy po znieczuleniu ogólnym pacjentek poddawanych mastektomii piersi

16 października 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ból pooperacyjny jest istotnym działaniem niepożądanym po zabiegu chirurgicznym, zwiększającym ryzyko wystąpienia różnych powikłań i opóźniającym powrót do zdrowia pacjenta po operacji. Spośród wielu rodzajów operacji mastektomia powoduje u wielu pacjentek nie tylko ostry, ale i przewlekły ból. Dlatego ważne jest kontrolowanie bólu i zwiększanie satysfakcji pacjentów po różnego rodzaju operacjach poprzez stosowanie jak najmniejszej dawki analgetyku opioidowego oraz dodanie analgetyku nieopioidowego w celu zmniejszenia skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych. Spośród nieopioidowych leków przeciwbólowych uwagę zwraca lidokaina i magnez, które okazały się pomocne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie nadwrażliwości bólowej na bodźce chirurgiczne. Zgłaszano, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów. W innym doniesieniu wykazano, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawiło jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności po znieczuleniu ogólnym u pacjenta po cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto w artykule przeglądowym dotyczącym wpływu śródoperacyjnego dożylnego wstrzyknięcia magnezu stwierdzono, że jest to skuteczny środek przeciwbólowy, który można dodać do konwencjonalnej terapii opartej na opioidach, ponieważ generalnie zmniejsza zużycie opioidów, zmniejsza ocenę bólu przez 24 godziny po operacji i nie wykazuje ciężkie działania niepożądane związane z podawaniem magnezu. Jednak nie przeprowadzono wystarczających badań porównujących śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy lub magnezu pod względem tego, które są bardziej pomocne w ogólnej regeneracji funkcjonalnej i zmniejszeniu bólu pooperacyjnego. Ostatnio zakres badań nad anestezją objął rekonwalescencję po znieczuleniu; aby pomóc pacjentom wrócić do codziennego życia, trend w badaniach przesuwa się z poprawy lub ustąpienia określonego objawu na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia. Powszechnie stosowaną metodą pomiaru powrotu do zdrowia po operacji jest ankieta Quality of Recovery 40 (QoR-40).

Dlatego w tym badaniu naukowcy zbadali śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy i dożylne wstrzyknięcie magnezu, aby porównać przydatność tych leków w przywracaniu czynnościowym pacjentów po mastektomii po znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, którzy przeszli mastektomię z powodu raka piersi i Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stan fizyczny klasy 1 lub klasy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odczuwający ból z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjmujący lek przeciwbólowy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca, nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub reakcją alergiczną na lidokainę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub reakcją alergiczną na magnez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okołooperacyjny wlew lidokainy
Grupa lidokainowa (Grupa L) - 1% lidokaina 40 ml jest przygotowywana w 50 ml strzykawce; Dawkę bolusową badanych leków podaje się przez 15 minut bezpośrednio po przywiezieniu chorego na salę operacyjną i sprawdza parametry życiowe (od początku indukcji znieczulenia). Następnie w sposób ciągły wykonuje się dożylne wstrzyknięcie dawki podtrzymującej, które następnie zatrzymuje się tuż przed przeniesieniem pacjenta na salę pooperacyjną. (Grupa L pacjentom podaje się lidokainę 2 mg/kg przez 15 minut bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie w sposób ciągły wstrzykuje się lidokainę 2 mg/kg/h. W poprzednich badaniach wykazano, że dawka lidokainy i magnezu w tym badaniu jest bezpieczna i ma działanie przeciwbólowe).
EKSPERYMENTALNY: Okołooperacyjny wlew magnezu
grupę magnezową (Grupa M)- MgSO4 4g 40 ml przygotowuje się w 50 ml strzykawce.) Dawkę bolusową badanych leków podaje się przez 15 minut bezpośrednio po przywiezieniu chorego na salę operacyjną i sprawdza parametry życiowe (od początku indukcji znieczulenia). Następnie w sposób ciągły wykonuje się dożylne wstrzyknięcie dawki podtrzymującej, które następnie zatrzymuje się tuż przed przeniesieniem pacjenta na salę pooperacyjną. W poprzednich badaniach wykazano, że dawka magnezu w tym badaniu jest bezpieczna i ma działanie przeciwbólowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Wlew soli fizjologicznej Noraml
grupa kontrolna (Grupa C) - 0,9% soli fizjologicznej 40 ml przygotowuje się w strzykawce 50 cm3. Dawkę bolusową badanych leków podaje się przez 15 minut bezpośrednio po przywiezieniu chorego na salę operacyjną i sprawdza parametry życiowe (od początku indukcji znieczulenia). Następnie w sposób ciągły wykonuje się wstrzyknięcie dożylne dawki podtrzymującej, a następnie zatrzymuje się tuż przed przeniesieniem osobnika do sali pooperacyjnej. Osobnikom z grupy C podaje się taką samą dawkę soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica globalnych wyników QoR-40
Ramy czasowe: 24 godziny po mastektomii
Badacze ocenią jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym, biorąc pod uwagę ogólny wynik (w sumie 200 punktów) kwestionariuszy QoR-40, który jest uzyskiwany przez zsumowanie częściowych wyników dla stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychologicznego, niezależności fizycznej i ból. Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań jest QoR-40 podany 24 godziny po operacji.
24 godziny po mastektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lidokaina

3
Subskrybuj