Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu a infuze hořčíku na funkční zotavení po celkové anestezii u pacientek podstupujících mastektomii prsu

16. října 2015 aktualizováno: Yonsei University

Pooperační bolest je relevantní vedlejší účinek po operaci, který zvyšuje riziko různých komplikací a oddaluje pooperační zotavení pacienta. Mezi mnoha typy operací způsobuje mastektomie u mnoha pacientů nejen akutní, ale i chronickou bolest. Proto je důležité kontrolovat bolest a zvyšovat spokojenost pacientů s rekonvalescencí po mnoha druzích operací použitím co nejmenší dávky opioidního analgetika a přidáním neopioidního analgetika ke snížení vedlejších účinků narkotických analgetik. Z neopioidních analgetik přitahují pozornost lidokain a hořčík, které se ukázaly jako užitečné při kontrole pooperační bolesti snížením přecitlivělosti bolesti na chirurgické podněty. Bylo hlášeno, že intraoperační intravenózní injekce lidokainu zlepšuje kontrolu pooperační bolesti snížením pooperační bolesti a spotřeby opioidů. Další zpráva ukázala, že intraoperační intravenózní injekce lidokainu zlepšila kvalitu pooperačního funkčního zotavení po celkové anestezii u pacienta s laparoskopickou cholecystektomií. Kromě toho byl v přehledném článku o účinku intraoperační intravenózní injekce hořčíku zjištěno, že jde o účinné analgetikum, které lze přidat ke konvenční léčbě na bázi opioidů, protože obecně snižuje spotřebu opioidů, snižuje hodnocení bolesti po dobu 24 hodin po operaci a chybí závažné vedlejší účinky v souvislosti s podáváním hořčíku. Neexistuje však dostatečný výzkum porovnávající intraoperační intravenózní injekci lidokainu nebo hořčíku, pokud jde o to, která je užitečnější pro celkové funkční zotavení a snížení pooperační bolesti. V poslední době se rozsah výzkumu anestezie dostal do oblasti postanestetického zotavení; Abychom pomohli pacientům vrátit se do každodenního života, trend výzkumu se nyní posouvá od zlepšení nebo vyřešení konkrétního symptomu k měření celkového zotavení. Široce používanou metodou měření pooperační rekonvalescence je průzkum Quality of Recovery 40 (QoR-40).

Proto v této studii vědci zkoumali intraoperační intravenózní injekci lidokainu a intravenózní injekci hořčíku, aby porovnali užitečnost těchto léků při funkčním zotavení pacientů s mastektomií po celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti ve věku mezi 20 a 65 lety, kteří podstoupili mastektomii kvůli rakovině prsu a podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy 1 nebo třídy 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pociťující bolest z jakékoli příčiny nebo užívající analgetikum
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin nebo jater
  • Pacienti s psychiatrickou nebo neurologickou poruchou
  • Pacienti s kontraindikací nebo alergickou odpovědí na lidokain
  • Pacienti s kontraindikací nebo alergickou odpovědí na hořčík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peroperační infuze lidokainu
Lék: Lidokain
Lidokainová skupina (skupina L) - 1% lidokain 40 ml se připraví v 50ml injekční stříkačce; Bolusová dávka studovaných léčiv se podává po dobu 15 minut ihned po přivezení pacienta na operační sál a kontrolují se vitální funkce (od začátku navození anestezie). Následně je kontinuálně prováděna intravenózní injekce udržovací dávky a později zastavena těsně před přemístěním subjektu do zotavovací místnosti. (Subjektům skupiny L je podáván lidokain 2 mg/kg po dobu 15 minut bezprostředně po indukci anestezie a poté je kontinuálně injikován lidokain 2 mg/kg/h. V předchozích studiích bylo prokázáno, že dávka lidokainu a hořčíku v této studii je bezpečná a má analgetický účinek.)
EXPERIMENTÁLNÍ: Peroperační infuze hořčíku
Lék: Síran hořečnatý
hořčíková skupina (skupina M) - MgS04 4g 40 ml se připraví v 50ml injekční stříkačce.) Bolusová dávka studovaných léčiv se podává po dobu 15 minut ihned po přivezení pacienta na operační sál a kontrolují se vitální funkce (od začátku navození anestezie). Následně je kontinuálně prováděna intravenózní injekce udržovací dávky a později zastavena těsně před přemístěním subjektu do zotavovací místnosti. Dávka hořčíku v této studii byla v předchozích studiích prokázána jako bezpečná a má analgetický účinek.
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze fyziologického roztoku Noraml
Lék: Solný
kontrolní skupina (skupina C) - 0,9% normální fyziologický roztok 40 ml se připraví v 50 ml injekční stříkačce. Bolusová dávka studovaných léčiv se podává po dobu 15 minut ihned po přivezení pacienta na operační sál a kontrolují se vitální funkce (od začátku navození anestezie). Následně se kontinuálně provádí intravenózní injekce udržovací dávky a později se zastaví těsně před přemístěním subjektu do zotavovací místnosti. Subjektům skupiny C se podává stejná dávka normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl globálního skóre QoR-40
Časové okno: 24 hodin po mastektomii
Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu zotavení po celkové anestezii s ohledem na celkové skóre (celkem 200 bodů) průzkumů QoR-40, které se získá sečtením mezisoučtu skóre pro emoční stav, fyzický komfort, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest. QoR-40 podaný 24 hodin po operaci je primárním koncovým bodem tohoto výzkumu.
24 hodin po mastektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit