Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ intravenøs lidokaininfusion og magnesiuminfusion på den funktionelle restitution efter generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystmastektomi

16. oktober 2015 opdateret af: Yonsei University

Postkirurgiske smerter er en relevant bivirkning efter operation, som øger risikoen for forskellige komplikationer og forsinker den postoperative patientrestitution. Blandt de mange typer operationer forårsager mastektomi ikke kun akutte, men også kroniske smerter hos mange patienter. Derfor er det vigtigt at kontrollere smerter og øge patienternes tilfredsstillelse efter mange former for operationer ved at bruge en så lille opioid analgetikadosis som muligt og tilføje et nonopioid analgetikum for at reducere bivirkningerne af narkotiske analgetika. Blandt nonopioid analgetika trækker lidocain og magnesium opmærksomheden, som har vist sig at være nyttige til at kontrollere postoperative smerter ved at sænke smerteoverfølsomheden over for kirurgiske stimuli. En intraoperativ intravenøs injektion af lidocain er blevet rapporteret at forbedre postoperativ smertekontrol ved at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. En anden rapport viste, at en intraoperativ intravenøs injektion af lidocain forbedrede kvaliteten af ​​postoperativ funktionel restitution efter generel anæstesi hos en laparoskopisk kolecystektomipatient. Derudover fandt en oversigtsartikel om effekten af ​​intraoperativ intravenøs injektion af magnesium, at det er et effektivt analgetikum, der kan tilføjes til konventionel opioidbaseret behandling, fordi det generelt reducerer opioidforbruget, reducerer smertevurdering i 24 timer efter operationen og mangler alvorlige bivirkninger i forhold til magnesiumindgivelse. Der har imidlertid været utilstrækkelig forskning, der sammenligner den intraoperative intravenøse injektion af lidocain eller magnesium med hensyn til, hvad der er mere nyttigt for generel funktionel restitution og nedsat postoperativ smerte. For nylig er omfanget af forskning i anæstesi kommet til at omfatte postanæstesi recovery; for at hjælpe patienter med at vende tilbage til dagligdagen skifter forskningstendensen nu fra forbedring eller løsning af et specifikt symptom til måling af generel bedring. En meget brugt metode til at måle postoperativ recovery er Quality of Recovery 40 (QoR-40) undersøgelsen.

Derfor har forskerne i denne undersøgelse undersøgt den intraoperative intravenøse injektion af lidocain og den intravenøse injektion af magnesium for at sammenligne disse lægemidlers hjælpsomhed i den funktionelle restitution af mastektomipatienter efter generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter i alderen mellem 20 og 65, der har gennemgået mastektomi på grund af brystkræft og af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1 eller klasse 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever smerte uanset årsag eller tager et smertestillende middel
  • Gravide patienter
  • Patienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Patienter med en psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på lidokain
  • Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på magnesium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perioperativ lidokain infusion
Lidocaingruppen (Gruppe L) - 1 % lidocain 40 ml fremstilles i en 50 ml sprøjte; En bolusdosis af de undersøgte lægemidler administreres i 15 minutter umiddelbart efter, at en person er bragt ind på operationsstuen, og de vitale tegn kontrolleres (fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion). Efterfølgende udføres kontinuerligt en intravenøs indsprøjtning af vedligeholdelsesdosis, som senere stoppes lige før overførsel af forsøgspersonen til et opvågningsrum. (Gruppe L-personer får lidocain 2 mg/kg i 15 minutter umiddelbart efter anæstesiinduktionen, og derefter injiceres lidocain 2 mg/kg/time kontinuerligt. Dosis af lidocain og magnesium i denne undersøgelse har i tidligere undersøgelser vist sig at være sikker og at have en smertestillende effekt.)
EKSPERIMENTEL: Perioperativ magnesiuminfusion
magnesiumgruppen (Gruppe M)-MgSO4 4g 40 ml fremstilles i en 50 ml sprøjte.) En bolusdosis af de undersøgte lægemidler administreres i 15 minutter umiddelbart efter, at en person er bragt ind på operationsstuen, og de vitale tegn kontrolleres (fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion). Efterfølgende udføres kontinuerligt en intravenøs indsprøjtning af vedligeholdelsesdosis, som senere stoppes lige før overførsel af forsøgspersonen til et opvågningsrum. Magnesiumdosis i denne undersøgelse har i tidligere undersøgelser vist sig at være sikker og at have en smertestillende effekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml saltvandsinfusion
kontrolgruppen (Gruppe C) - 0,9% normal saltvand 40 ml fremstilles i en 50 cc sprøjte. En bolusdosis af de undersøgte lægemidler administreres i 15 minutter umiddelbart efter, at en person er bragt ind på operationsstuen, og de vitale tegn kontrolleres (fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion). Efterfølgende udføres kontinuerligt en intravenøs injektion af vedligeholdelsesdosis, som senere stoppes lige før overførsel af forsøgspersonen til et opvågningsrum. Gruppe C-personer får den samme dosis af normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på QoR-40 globale score
Tidsramme: 24 timer efter mastektomi
Efterforskerne vil evaluere kvaliteten af ​​bedring efter generel anæstesi ved at overveje den globale score (200 point i alt) af QoR-40 undersøgelser, som opnås ved at summere de subtotale scorer for følelsesmæssig status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. QoR-40 administreret 24 timer efter operationen er det primære endepunkt for denne forskning.
24 timer efter mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lidokain

3
Abonner