- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02185859
Effekt af perioperativ intravenøs lidokaininfusion og magnesiuminfusion på den funktionelle restitution efter generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystmastektomi
Postkirurgiske smerter er en relevant bivirkning efter operation, som øger risikoen for forskellige komplikationer og forsinker den postoperative patientrestitution. Blandt de mange typer operationer forårsager mastektomi ikke kun akutte, men også kroniske smerter hos mange patienter. Derfor er det vigtigt at kontrollere smerter og øge patienternes tilfredsstillelse efter mange former for operationer ved at bruge en så lille opioid analgetikadosis som muligt og tilføje et nonopioid analgetikum for at reducere bivirkningerne af narkotiske analgetika. Blandt nonopioid analgetika trækker lidocain og magnesium opmærksomheden, som har vist sig at være nyttige til at kontrollere postoperative smerter ved at sænke smerteoverfølsomheden over for kirurgiske stimuli. En intraoperativ intravenøs injektion af lidocain er blevet rapporteret at forbedre postoperativ smertekontrol ved at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. En anden rapport viste, at en intraoperativ intravenøs injektion af lidocain forbedrede kvaliteten af postoperativ funktionel restitution efter generel anæstesi hos en laparoskopisk kolecystektomipatient. Derudover fandt en oversigtsartikel om effekten af intraoperativ intravenøs injektion af magnesium, at det er et effektivt analgetikum, der kan tilføjes til konventionel opioidbaseret behandling, fordi det generelt reducerer opioidforbruget, reducerer smertevurdering i 24 timer efter operationen og mangler alvorlige bivirkninger i forhold til magnesiumindgivelse. Der har imidlertid været utilstrækkelig forskning, der sammenligner den intraoperative intravenøse injektion af lidocain eller magnesium med hensyn til, hvad der er mere nyttigt for generel funktionel restitution og nedsat postoperativ smerte. For nylig er omfanget af forskning i anæstesi kommet til at omfatte postanæstesi recovery; for at hjælpe patienter med at vende tilbage til dagligdagen skifter forskningstendensen nu fra forbedring eller løsning af et specifikt symptom til måling af generel bedring. En meget brugt metode til at måle postoperativ recovery er Quality of Recovery 40 (QoR-40) undersøgelsen.
Derfor har forskerne i denne undersøgelse undersøgt den intraoperative intravenøse injektion af lidocain og den intravenøse injektion af magnesium for at sammenligne disse lægemidlers hjælpsomhed i den funktionelle restitution af mastektomipatienter efter generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter i alderen mellem 20 og 65, der har gennemgået mastektomi på grund af brystkræft og af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1 eller klasse 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever smerte uanset årsag eller tager et smertestillende middel
- Gravide patienter
- Patienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom
- Patienter med en psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på lidokain
- Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på magnesium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Perioperativ lidokain infusion
|
Lidocaingruppen (Gruppe L) - 1 % lidocain 40 ml fremstilles i en 50 ml sprøjte; En bolusdosis af de undersøgte lægemidler administreres i 15 minutter umiddelbart efter, at en person er bragt ind på operationsstuen, og de vitale tegn kontrolleres (fra begyndelsen af anæstesi-induktion).
Efterfølgende udføres kontinuerligt en intravenøs indsprøjtning af vedligeholdelsesdosis, som senere stoppes lige før overførsel af forsøgspersonen til et opvågningsrum.
(Gruppe L-personer får lidocain 2 mg/kg i 15 minutter umiddelbart efter anæstesiinduktionen, og derefter injiceres lidocain 2 mg/kg/time kontinuerligt.
Dosis af lidocain og magnesium i denne undersøgelse har i tidligere undersøgelser vist sig at være sikker og at have en smertestillende effekt.)
|
EKSPERIMENTEL: Perioperativ magnesiuminfusion
|
magnesiumgruppen (Gruppe M)-MgSO4 4g 40 ml fremstilles i en 50 ml sprøjte.)
En bolusdosis af de undersøgte lægemidler administreres i 15 minutter umiddelbart efter, at en person er bragt ind på operationsstuen, og de vitale tegn kontrolleres (fra begyndelsen af anæstesi-induktion).
Efterfølgende udføres kontinuerligt en intravenøs indsprøjtning af vedligeholdelsesdosis, som senere stoppes lige før overførsel af forsøgspersonen til et opvågningsrum.
Magnesiumdosis i denne undersøgelse har i tidligere undersøgelser vist sig at være sikker og at have en smertestillende effekt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml saltvandsinfusion
|
kontrolgruppen (Gruppe C) - 0,9% normal saltvand 40 ml fremstilles i en 50 cc sprøjte.
En bolusdosis af de undersøgte lægemidler administreres i 15 minutter umiddelbart efter, at en person er bragt ind på operationsstuen, og de vitale tegn kontrolleres (fra begyndelsen af anæstesi-induktion).
Efterfølgende udføres kontinuerligt en intravenøs injektion af vedligeholdelsesdosis, som senere stoppes lige før overførsel af forsøgspersonen til et opvågningsrum. Gruppe C-personer får den samme dosis af normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen på QoR-40 globale score
Tidsramme: 24 timer efter mastektomi
|
Efterforskerne vil evaluere kvaliteten af bedring efter generel anæstesi ved at overveje den globale score (200 point i alt) af QoR-40 undersøgelser, som opnås ved at summere de subtotale scorer for følelsesmæssig status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte.
QoR-40 administreret 24 timer efter operationen er det primære endepunkt for denne forskning.
|
24 timer efter mastektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland