- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02185859
Effetto dell'infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina e infusione di magnesio sul recupero funzionale dopo l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a mastectomia mammaria
Il dolore postoperatorio è un effetto collaterale rilevante dopo l'intervento chirurgico che aumenta il rischio di varie complicanze e ritarda il recupero postoperatorio del paziente. Tra i tanti tipi di interventi chirurgici, la mastectomia provoca dolore non solo acuto ma anche cronico in molti pazienti. Pertanto, è importante controllare il dolore e aumentare la soddisfazione del recupero dei pazienti dopo molti tipi di operazioni utilizzando la dose più piccola possibile di analgesico oppioide e aggiungendo un analgesico non oppioide per ridurre gli effetti collaterali degli analgesici narcotici. Tra gli analgesici non oppioidi, la lidocaina e il magnesio stanno attirando l'attenzione, avendo dimostrato di essere utili nel controllare il dolore postoperatorio riducendo l'ipersensibilità al dolore agli stimoli chirurgici. È stato riportato che un'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio riducendo il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. Un altro rapporto ha mostrato che un'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina ha migliorato la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale in un paziente colecistectomia laparoscopica. Inoltre, un articolo di revisione sull'effetto dell'iniezione endovenosa intraoperatoria di magnesio ha rilevato che si tratta di un analgesico efficace che può essere aggiunto alla terapia convenzionale a base di oppioidi perché generalmente riduce il consumo di oppioidi, diminuisce la valutazione del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico e manca gravi effetti collaterali in relazione alla somministrazione di magnesio. Tuttavia, non vi è stata una ricerca sufficiente per confrontare l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina o magnesio in termini di quale sia più utile per il recupero funzionale generale e la riduzione del dolore postoperatorio. Recentemente, l'ambito della ricerca sull'anestesia è arrivato ad abbracciare il recupero post-anestesia; per aiutare i pazienti a tornare alla vita quotidiana, la tendenza della ricerca si sta ora spostando dal miglioramento o dalla risoluzione di un sintomo specifico alla misurazione del recupero generale. Un metodo ampiamente utilizzato per misurare il recupero postoperatorio è il sondaggio Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno studiato l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina e l'iniezione endovenosa di magnesio per confrontare l'utilità di questi farmaci nel recupero funzionale dei pazienti sottoposti a mastectomia dopo l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di età compresa tra i 20 e i 65 anni sottoposti a mastectomia a causa di carcinoma mammario e con stato fisico Classe 1 o Classe 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avvertono dolore per qualsiasi causa o che assumono un analgesico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
- Pazienti con un disturbo psichiatrico o neurologico
- Pazienti con controindicazione o risposta allergica alla lidocaina
- Pazienti con controindicazione o risposta allergica al magnesio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Infusione perioperatoria di lidocaina
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Il gruppo lidocaina (Gruppo L) - 1% lidocaina 40 mL viene preparato in una siringa da 50 mL; Una dose in bolo dei farmaci studiati viene somministrata per 15 minuti immediatamente dopo che un soggetto è stato portato in sala operatoria e vengono controllati i segni vitali (dall'inizio dell'induzione dell'anestesia).
Successivamente, viene continuamente eseguita un'iniezione endovenosa della dose di mantenimento e successivamente interrotta appena prima del trasferimento del soggetto in una sala di risveglio.
(Ai soggetti del gruppo L viene somministrata lidocaina 2 mg/kg per 15 minuti immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, quindi viene iniettata continuamente lidocaina 2 mg/kg/h.
La dose di lidocaina e magnesio in questo studio è stata dimostrata in studi precedenti per essere sicura e avere un effetto analgesico.)
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SPERIMENTALE: Infusione perioperatoria di magnesio
|
il gruppo di magnesio (Gruppo M)- MgSO4 4g 40 ml viene preparato in una siringa da 50 ml.)
Una dose in bolo dei farmaci studiati viene somministrata per 15 minuti immediatamente dopo che un soggetto è stato portato in sala operatoria e vengono controllati i segni vitali (dall'inizio dell'induzione dell'anestesia).
Successivamente, viene continuamente eseguita un'iniezione endovenosa della dose di mantenimento e successivamente interrotta appena prima del trasferimento del soggetto in una sala di risveglio.
La dose di magnesio in questo studio è stata dimostrata in studi precedenti per essere sicura e avere un effetto analgesico.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di soluzione salina normale
|
il gruppo di controllo (Gruppo C) - soluzione fisiologica allo 0,9% 40 mL viene preparato in una siringa da 50 cc.
Una dose in bolo dei farmaci studiati viene somministrata per 15 minuti immediatamente dopo che un soggetto è stato portato in sala operatoria e vengono controllati i segni vitali (dall'inizio dell'induzione dell'anestesia).
Successivamente, viene continuamente eseguita un'iniezione endovenosa della dose di mantenimento e successivamente interrotta appena prima del trasferimento del soggetto in una sala di risveglio. Ai soggetti del gruppo C viene somministrata la stessa dose di soluzione fisiologica normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza dei punteggi globali QoR-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo la mastectomia
|
Gli investigatori valuteranno la qualità del recupero dopo l'anestesia generale considerando il punteggio globale (200 punti in totale) dei sondaggi QoR-40, che si ottiene sommando i punteggi subtotali per stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e Dolore.
Il QoR-40 somministrato 24 ore dopo l'operazione è l'endpoint primario di questa ricerca.
|
24 ore dopo la mastectomia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Lidocaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0375
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