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Effetto dell'infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina e infusione di magnesio sul recupero funzionale dopo l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a mastectomia mammaria

16 ottobre 2015 aggiornato da: Yonsei University

Il dolore postoperatorio è un effetto collaterale rilevante dopo l'intervento chirurgico che aumenta il rischio di varie complicanze e ritarda il recupero postoperatorio del paziente. Tra i tanti tipi di interventi chirurgici, la mastectomia provoca dolore non solo acuto ma anche cronico in molti pazienti. Pertanto, è importante controllare il dolore e aumentare la soddisfazione del recupero dei pazienti dopo molti tipi di operazioni utilizzando la dose più piccola possibile di analgesico oppioide e aggiungendo un analgesico non oppioide per ridurre gli effetti collaterali degli analgesici narcotici. Tra gli analgesici non oppioidi, la lidocaina e il magnesio stanno attirando l'attenzione, avendo dimostrato di essere utili nel controllare il dolore postoperatorio riducendo l'ipersensibilità al dolore agli stimoli chirurgici. È stato riportato che un'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio riducendo il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. Un altro rapporto ha mostrato che un'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina ha migliorato la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale in un paziente colecistectomia laparoscopica. Inoltre, un articolo di revisione sull'effetto dell'iniezione endovenosa intraoperatoria di magnesio ha rilevato che si tratta di un analgesico efficace che può essere aggiunto alla terapia convenzionale a base di oppioidi perché generalmente riduce il consumo di oppioidi, diminuisce la valutazione del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico e manca gravi effetti collaterali in relazione alla somministrazione di magnesio. Tuttavia, non vi è stata una ricerca sufficiente per confrontare l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina o magnesio in termini di quale sia più utile per il recupero funzionale generale e la riduzione del dolore postoperatorio. Recentemente, l'ambito della ricerca sull'anestesia è arrivato ad abbracciare il recupero post-anestesia; per aiutare i pazienti a tornare alla vita quotidiana, la tendenza della ricerca si sta ora spostando dal miglioramento o dalla risoluzione di un sintomo specifico alla misurazione del recupero generale. Un metodo ampiamente utilizzato per misurare il recupero postoperatorio è il sondaggio Quality of Recovery 40 (QoR-40).

Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno studiato l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina e l'iniezione endovenosa di magnesio per confrontare l'utilità di questi farmaci nel recupero funzionale dei pazienti sottoposti a mastectomia dopo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti di età compresa tra i 20 e i 65 anni sottoposti a mastectomia a causa di carcinoma mammario e con stato fisico Classe 1 o Classe 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avvertono dolore per qualsiasi causa o che assumono un analgesico
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico o neurologico
  • Pazienti con controindicazione o risposta allergica alla lidocaina
  • Pazienti con controindicazione o risposta allergica al magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione perioperatoria di lidocaina
Il gruppo lidocaina (Gruppo L) - 1% lidocaina 40 mL viene preparato in una siringa da 50 mL; Una dose in bolo dei farmaci studiati viene somministrata per 15 minuti immediatamente dopo che un soggetto è stato portato in sala operatoria e vengono controllati i segni vitali (dall'inizio dell'induzione dell'anestesia). Successivamente, viene continuamente eseguita un'iniezione endovenosa della dose di mantenimento e successivamente interrotta appena prima del trasferimento del soggetto in una sala di risveglio. (Ai soggetti del gruppo L viene somministrata lidocaina 2 mg/kg per 15 minuti immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, quindi viene iniettata continuamente lidocaina 2 mg/kg/h. La dose di lidocaina e magnesio in questo studio è stata dimostrata in studi precedenti per essere sicura e avere un effetto analgesico.)
SPERIMENTALE: Infusione perioperatoria di magnesio
il gruppo di magnesio (Gruppo M)- MgSO4 4g 40 ml viene preparato in una siringa da 50 ml.) Una dose in bolo dei farmaci studiati viene somministrata per 15 minuti immediatamente dopo che un soggetto è stato portato in sala operatoria e vengono controllati i segni vitali (dall'inizio dell'induzione dell'anestesia). Successivamente, viene continuamente eseguita un'iniezione endovenosa della dose di mantenimento e successivamente interrotta appena prima del trasferimento del soggetto in una sala di risveglio. La dose di magnesio in questo studio è stata dimostrata in studi precedenti per essere sicura e avere un effetto analgesico.
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di soluzione salina normale
il gruppo di controllo (Gruppo C) - soluzione fisiologica allo 0,9% 40 mL viene preparato in una siringa da 50 cc. Una dose in bolo dei farmaci studiati viene somministrata per 15 minuti immediatamente dopo che un soggetto è stato portato in sala operatoria e vengono controllati i segni vitali (dall'inizio dell'induzione dell'anestesia). Successivamente, viene continuamente eseguita un'iniezione endovenosa della dose di mantenimento e successivamente interrotta appena prima del trasferimento del soggetto in una sala di risveglio. Ai soggetti del gruppo C viene somministrata la stessa dose di soluzione fisiologica normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza dei punteggi globali QoR-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo la mastectomia
Gli investigatori valuteranno la qualità del recupero dopo l'anestesia generale considerando il punteggio globale (200 punti in totale) dei sondaggi QoR-40, che si ottiene sommando i punteggi subtotali per stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e Dolore. Il QoR-40 somministrato 24 ore dopo l'operazione è l'endpoint primario di questa ricerca.
24 ore dopo la mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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