Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peri-operatieve intraveneuze lidocaïne-infusie en magnesiuminfusie op het functionele herstel na algemene anesthesie bij patiënten die borstmastectomie ondergaan

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Yonsei University

Postoperatieve pijn is een relevante bijwerking na een operatie die het risico op verschillende complicaties verhoogt en het postoperatieve herstel van de patiënt vertraagt. Van de vele soorten operaties veroorzaakt borstamputatie bij veel patiënten niet alleen acute maar ook chronische pijn. Daarom is het belangrijk om pijn onder controle te houden en de hersteltevredenheid van patiënten na vele soorten operaties te vergroten door een zo klein mogelijke dosis opioïde analgeticum te gebruiken en een niet-opioïde analgeticum toe te voegen om de bijwerkingen van narcotische analgetica te verminderen. Onder niet-opioïde analgetica trekken lidocaïne en magnesium de aandacht, omdat is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het beheersen van postoperatieve pijn door pijnovergevoeligheid voor chirurgische stimuli te verminderen. Er is gemeld dat een intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de postoperatieve pijnbeheersing verbetert door postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen. Een ander rapport toonde aan dat een intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de kwaliteit van postoperatief functioneel herstel verbeterde na algemene anesthesie bij een laparoscopische cholecystectomiepatiënt. Bovendien bleek uit een overzichtsartikel over het effect van intraoperatieve intraveneuze injectie van magnesium dat het een effectief analgeticum is dat kan worden toegevoegd aan conventionele opioïdengebaseerde therapie, omdat het over het algemeen het gebruik van opioïden vermindert, de pijnbeoordeling gedurende 24 uur na de operatie vermindert en ernstige bijwerkingen in verband met magnesiumtoediening. Er is echter onvoldoende onderzoek gedaan om de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne of magnesium te vergelijken in termen van wat nuttiger is voor algemeen functioneel herstel en verminderde postoperatieve pijn. Onlangs is de reikwijdte van onderzoek naar anesthesie postanesthetisch herstel gaan omarmen; om patiënten te helpen terug te keren naar het dagelijks leven, verschuift de onderzoekstrend nu van het verbeteren of oplossen van een specifiek symptoom naar het meten van algemeen herstel. Een veelgebruikte methode om postoperatief herstel te meten is de Quality of Recovery 40 (QoR-40) survey.

Daarom onderzochten de onderzoekers in deze studie de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne en de intraveneuze injectie van magnesium om de bruikbaarheid van deze medicijnen bij het functionele herstel van borstamputatiepatiënten na algemene anesthesie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten tussen 20 en 65 jaar die borstamputatie hebben ondergaan vanwege borstkanker en van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 of Class 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook pijn ervaren of een analgeticum gebruiken
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een ernstige hart-, nier- of leverziekte
  • Patiënten met een psychiatrische of neurologische aandoening
  • Patiënten met een contra-indicatie of allergische reactie op lidocaïne
  • Patiënten met een contra-indicatie of allergische reactie op magnesium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perioperatieve lidocaïne-infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne
De lidocaïnegroep (groep L) - 1% lidocaïne 40 ml wordt bereid in een spuit van 50 ml; Een bolusdosis van de onderzochte geneesmiddelen wordt toegediend gedurende 15 minuten onmiddellijk nadat een proefpersoon de operatiekamer is binnengebracht en de vitale functies zijn gecontroleerd (vanaf het begin van de anesthesie-inductie). Vervolgens wordt continu een intraveneuze injectie van de onderhoudsdosis uitgevoerd en later gestopt net voordat de patiënt naar een verkoeverkamer wordt overgebracht. (Groep L-proefpersonen kregen 15 minuten lang lidocaïne 2 mg/kg toegediend onmiddellijk na de anesthesie-inductie, en vervolgens werd continu lidocaïne 2 mg/kg/uur geïnjecteerd. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat de dosis lidocaïne en magnesium in dit onderzoek veilig is en een analgetisch effect heeft.)
EXPERIMENTEEL: Perioperatieve magnesiuminfusie
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
de magnesiumgroep (Groep M) - MgSO4 4g 40 ml wordt bereid in een spuit van 50 ml.) Een bolusdosis van de onderzochte geneesmiddelen wordt toegediend gedurende 15 minuten onmiddellijk nadat een proefpersoon de operatiekamer is binnengebracht en de vitale functies zijn gecontroleerd (vanaf het begin van de anesthesie-inductie). Vervolgens wordt continu een intraveneuze injectie van de onderhoudsdosis uitgevoerd en later gestopt net voordat de patiënt naar een verkoeverkamer wordt overgebracht. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat de dosis magnesium in dit onderzoek veilig is en een analgetisch effect heeft.
ACTIVE_COMPARATOR: Noraml zoutoplossing infusie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
de controlegroep (groep C) - 0,9% normale zoutoplossing 40 ml wordt bereid in een spuit van 50 cc. Een bolusdosis van de onderzochte geneesmiddelen wordt toegediend gedurende 15 minuten onmiddellijk nadat een proefpersoon de operatiekamer is binnengebracht en de vitale functies zijn gecontroleerd (vanaf het begin van de anesthesie-inductie). Vervolgens wordt continu een intraveneuze injectie van de onderhoudsdosis uitgevoerd en later gestopt vlak voordat de proefpersoon naar een verkoeverkamer wordt overgebracht. Groep C-proefpersonen krijgen dezelfde dosis normale zoutoplossing toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil van QoR-40 globale scores
Tijdsspanne: 24 uur na mastectomie
De onderzoekers zullen de kwaliteit van het herstel na algehele anesthesie evalueren door rekening te houden met de globale score (200 punten in totaal) van QoR-40-enquêtes, die wordt verkregen door de subtotaalscores voor emotionele status, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. De QoR-40 toegediend 24 uur na de operatie is het primaire eindpunt van dit onderzoek.
24 uur na mastectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0375

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren