Fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT) aivometastaasien hoidossa
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen 1 tutkimus TPI 287:stä samanaikaisesti fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) kanssa pitkälle edenneen rintasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCL) aivometastaasien hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko TPI 287:n lisääminen FSRT:hen turvallista ja siedettävää.
Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko TPI 287:n lisääminen FSRT:hen auttaa hallitsemaan paremmin aivovaurioiden kasvua ihmisillä, joilla on syövän aiheuttamia aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon standardi potilaille, joilla on aivoetäpesäkkeitä, joita ei pidetä kirurgisesti poistettavissa, on aivovaurioiden sädehoito. Tätä hoitoa kutsutaan fraktioiduksi stereotaktiseksi sädehoidoksi (FSRT), ja se annetaan ilman kemoterapiaa ja yleensä yli 5 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkimuslääkkeen, nimeltään TPI 287, lisääminen tavanomaiseen sädehoitoon (FSRT) auttaa ihmisiä, joilla on syövän aiheuttamia metastaaseja aivoissa. TPI 287 on lääke, jota testataan ja jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt myytäväksi Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-keskushermoston primaarinen kiinteä pahanlaatuisuus.
- Sinulla on oltava patologisesti tai radiologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus aivoissa.
- Tässä tutkimuksessa voidaan hoitaa potentiaalisia osallistujia, joilla on enintään kolme aivoetastaakkaa (oireinen ja ei-oireinen). Kunkin aivovaurion halkaisijan tulee olla ≤ 5 cm. Suurin kasvaimen tilavuus ≤ 120 cc.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa, ovat kelvollisia.
- Hoito ei-entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä on sallittu.
- Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali.
- Systeemisen kemoterapian poistumisjakso ≥ 7 päivää. Tutkimuskaivoissa ja monoklonaalisissa vasta-aineissa huuhtoutumisaika ≥ 5x lääkkeen puoliintumisaika. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta TPI 287 -annon päättymisen jälkeen.
- Aikaisempi aivoleikkaus tai sädehoito on sallittu niin kauan kuin tässä tutkimuksessa kohdennettavaa metastaattista vauriota (leesioita) ei ole aiemmin hoidettu säteilyllä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 1 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) tai tutkimushoitoja/monoklonaalisia vasta-aineita 5:n puoliintumisajan sisällä tutkittavasta yhdisteestä tai potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka ovat suurempia kuin asteen 1 ja jotka johtuvat enemmän annetuista aineista kuin 1 viikko aikaisemmin. Bisfosfonaatit, endokriininen hoito ja trastutsumabi ovat sallittuja ilman rajoituksia.
- Vastaanottavat muita tutkittavia tekijöitä.
- Kohdevaurioiden aikaisempi hoito sädehoidolla.
- Heitä on aiemmin hoidettu kokoaivojen säteilyllä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TPI 287.
- Sinulla on sukusolukasvaimen tai lymfooman pahanlaatuisuuden sekundaarisia etäpesäkkeitä aivoissa.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Tunnettu vasta-aihe tehostetulle MRI- ja CT-skannaukselle.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon kohtausaktiivisuus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi + annoksen laajentaminen
Annoksen eskalointi ja sen jälkeen annoksen laajentaminen. Annoksen korotusvaihe: Suurin siedetty annos (MTD) TPI 287:lle, joka annetaan samanaikaisesti fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) kanssa, määritetään käyttämällä tavanomaista 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Annoksen laajennusvaihe: Osallistujia hoidetaan TPI 287:llä MTD:llä, joka annetaan samanaikaisesti FSRT:n kanssa toksisuuden ja kasvainvasteen arvioimiseksi edelleen. |
TPI 287 on suonen kautta annettava infuusio.
Annoksen nostaminen alkaa 14 mg/m^2/annos.
Annoksen laajentaminen alkaa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD).
Muut nimet:
Lääkeannos on 25 harmaata (Gy) 5 vuorokausifraktiossa suunnitellun tavoitevolyymin (PTV) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) TPI 287
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TPI 287:n MTD annettuna samanaikaisesti fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) kanssa edistyneiden kiinteiden kasvainten aivometastaasien hoitoon.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden terapeuttiseen interventioon kliinisissä syöpälääkkeiden tutkimuksissa.
Täydellinen vaste (CR): Kasvainta ei enää nähdä kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa, ja potilas ei saa steroideja tai saa vain lisämunuaista ylläpitävää steroidiannosta.
Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n lasku kohdeleesioiden kahden halkaisijan tulossa kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa, kun vertailuna käytetään kahden halkaisijan perustuloa, edellyttäen, että potilaan steroidiannosta ei ole lisätty viimeinen arviointijakso.
Stabiili sairaus (SD): Skannaus ei osoita muutosta, koska vertailuna käytetään halkaisijoiden pienintä tuloa tutkimuksen aikana.
Potilaan tulee saada vakaita tai alenevia annoksia steroideja.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.0)
Progression määritelmä seuraa seuraavaa.
Yhden tai useamman seuraavista on tapahduttava: Mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summan lisäys vähintään 20 % pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
Ei-mitattavissa olevan sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä (selvitys on esitettävä).
Uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen.
Kuolema sairaudesta ilman edeltävää dokumentointia etenemisestä ja ilman oireiden heikkenemistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Solmaz Sahebjam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .