Radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en el tratamiento de metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

• Debe tener una malignidad sólida primaria no del sistema nervioso central confirmada histológica o citológicamente.
• Debe tener enfermedad metastásica confirmada patológica o radiológicamente en el cerebro.
• Los participantes potenciales con hasta 3 metástasis cerebrales (sintomáticas y no sintomáticas) pueden recibir tratamiento en este estudio. El diámetro máximo de cada lesión cerebral debe ser ≤ 5 cm. Volumen tumoral máximo ≤ 120 cc.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Los pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides son elegibles.
• Se permite el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos que no inducen enzimas.
• Debe tener una función normal de los órganos y la médula.
• Período de lavado de quimioterapia sistémica ≥ 7 días. Para medicamentos en investigación y anticuerpos monoclonales, período de lavado ≥ 5 veces la vida media del fármaco. No hay limitaciones en el número de regímenes de tratamiento previos.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de TPI 287.
• Se permite la cirugía cerebral previa o la radiación, siempre y cuando la(s) lesión(es) metastásica(s) a las que se dirige este estudio no hayan sido tratadas previamente con radiación.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de 1 semana (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o terapias en investigación/anticuerpos monoclonales dentro de las 5 semividas del compuesto en investigación o aquellos que tengan eventos adversos que superen el grado 1 y se deban a agentes administrados más que 1 semana antes. Los bisfosfonatos, la terapia endocrina y el trastuzumab están permitidos sin restricciones.
• Están recibiendo otros agentes en investigación.
• Tratamiento previo de las lesiones diana con radioterapia.
• Han sido tratados previamente con radiación de todo el cerebro.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TPI 287.
• Tiene metástasis cerebrales secundarias a un tumor de células germinales o un linfoma maligno.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando (lactantes).
• Contraindicación conocida para la resonancia magnética y la tomografía computarizada mejoradas.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, actividad convulsiva no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.