Frakcionált sztereotaktikus sugárterápia (FSRT) az agyi metasztázisok kezelésében
2021. február 3. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A TPI 287 és a frakcionált sztereotaktikus sugárterápia (FSRT) egyidejű vizsgálata az előrehaladott emlőrákból és a nem kissejtes tüdőrákból (NSCL) származó agyi metasztázisok kezelésében
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a TPI 287 hozzáadása az FSRT-hez biztonságos-e és tolerálható-e.
A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy a TPI 287 hozzáadása az FSRT-hez segíthet-e az agyi elváltozások növekedésének jobb szabályozásában azoknál az embereknél, akiknél a rákos megbetegedések miatt agyi áttétek vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészileg nem eltávolítható agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésének standard ellátása az agyi elváltozások sugárkezelése. Ezt a kezelést frakcionált sztereotaktikus sugárterápiának (FSRT) nevezik, és kemoterápia nélkül adják, általában 5 napon keresztül.
A tanulmány kutatói azt akarják kideríteni, hogy a TPI 287 nevű vizsgálószernek a standard sugárterápiához (FSRT) történő hozzáadása segíthet-e a rákból származó agyi áttétekben szenvedőknek. A TPI 287 egy tesztelés alatt álló gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem központi idegrendszeri elsődleges szolid rosszindulatú daganatnak kell lennie.
- Patológiailag vagy radiológiailag igazolt áttétes agyi betegségnek kell lennie.
- Legfeljebb 3 agyi áttéttel (tünetekkel és nem tünetekkel) rendelkező potenciális résztvevők kezelhetők ebben a vizsgálatban. Az egyes agyi elváltozások maximális átmérője ≤ 5 cm lehet. Maximális tumortérfogat ≤ 120 cc.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- A kortikoszteroid kezelést igénylő betegek jogosultak.
- Enzim-indukáló görcsoldó gyógyszerekkel történő kezelés megengedett.
- Normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkeznie.
- A szisztémás kemoterápia kiürülési időszaka ≥ 7 nap. Vizsgálati üregek és monoklonális antitestek kiürülési ideje ≥ 5x gyógyszer felezési idő. A korábbi kezelési rendek számát illetően nincs korlátozás.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a TPI 287 beadása után 4 hónappal.
- Előzetes agyműtét vagy besugárzás megengedett mindaddig, amíg az ebben a vizsgálatban megcélzott metasztatikus elváltozás(oka)t korábban nem kezelték sugárzással.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 1 héten belül kemoterápiát kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hétig) vagy vizsgálati terápiát/monoklonális antitesteket kaptak a vizsgált vegyület felezési idejétől számított 5 5. életéven belül, vagy akiknél az 1-es fokozatnál nagyobb nemkívánatos eseményeket kaptak, és a több adag beadása miatt. mint 1 héttel korábban. A biszfoszfonátok, az endokrin terápia és a trastuzumab korlátozás nélkül megengedett.
- Kapnak bármilyen más vizsgáló ügynököt.
- A célelváltozások korábbi kezelése sugárterápiával.
- Korábban teljes agyi besugárzással kezelték.
- A TPI 287-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Csírasejtes daganat vagy limfóma rosszindulatú daganata miatt másodlagos agyi metasztázisai vannak.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- A fokozott MRI és CT vizsgálat ismert ellenjavallata.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az ellenőrizetlen rohamaktivitást vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés + dóziskiterjesztés
A dózis növelése, majd a dózis kiterjesztése. Dózisemelési fázis: A frakcionált sztereotaktikus sugárterápiával (FSRT) egyidejűleg adott TPI 287 maximális tolerált dózisát (MTD) a standard 3+3 vizsgálati terv alapján határozzák meg. Dózisbővítési fázis: A résztvevőket TPI 287-tel kezelik MTD-vel egyidejűleg az FSRT-vel a toxicitás és a tumorválasz további értékelése érdekében. |
A TPI 287 vénán keresztül beadott infúzió.
A dózisemelés 14 mg/m^2/dózisnál kezdődik.
A dózisnövelés a maximális tolerált dózisnál (MTD) kezdődik.
Más nevek:
A vényköteles adag 25 szürke (Gy) napi 5 frakcióban, a tervezési célmennyiséghez (PTV) szállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) TPI 287
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A TPI 287 MTD-je a frakcionált sztereotaktikus sugárterápiával (FSRT) egyidejűleg adva az előrehaladott szolid tumorokból származó agyi metasztázisok kezelésére.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el egy terápiás beavatkozásra a rákellenes szerek klinikai vizsgálatai során.
Teljes válasz (CR): A daganat már nem látható két egymást követő MRI-vizsgálaton, és a beteg nem kap szteroidot, vagy csak mellékvese-fenntartó szteroid adagot kap.
Részleges válasz (PR): ≥ 50%-os csökkenés a célléziók két átmérőjű szorzatában két egymást követő MRI-n, referenciaként két átmérő alapszorzatát tekintve, feltéve, hogy a beteg szteroid dózisát nem emelték meg a vizsgálat óta. utolsó értékelési időszak.
Stabil betegség (SD): A vizsgálat nem mutat változást, referenciaként az átmérők legkisebb szorzatát veszi a vizsgálat alatt.
A betegnek stabil vagy csökkenő dózisú szteroidot kell kapnia.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST v.1.0)
a Progresszió meghatározása következik.
Az alábbiak közül egynek vagy többnek meg kell történnie: a mérhető célléziók leghosszabb átmérőjének összege 20%-kal vagy nagyobb mértékben nő a legkisebb megfigyelt összeghez képest (a kiindulási értékhez képest, ha nincs csökkenés a terápia során), ugyanazokat a technikákat alkalmazva, mint az alapvonalon.
Nem mérhető betegség előrehaladása a kezelőorvos véleménye szerint (magyarázattal kell ellátni).
Bármilyen új elváltozás/hely megjelenése.
Betegség miatti halálozás a progresszió előzetes dokumentálása és tüneti állapotromlás nélkül.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Solmaz Sahebjam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .