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뇌 전이 치료의 분할 정위 방사선 요법(FSRT)

2021년 2월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

진행성 유방암 및 비소세포폐(NSCL) 암의 뇌 전이 치료에서 분할 정위 방사선 요법(FSRT)과 병행하는 TPI 287의 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 FSRT에 TPI 287을 추가하는 것이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 FSRT에 TPI 287을 추가하면 암으로 인한 뇌 전이가 있는 사람들의 뇌 병변 성장을 더 잘 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적으로 제거할 수 없는 것으로 간주되는 뇌전이 환자의 치료 표준은 뇌 병변에 대한 방사선 요법입니다. 이 치료는 FSRT(Fractionated Stereotactic Radiotherapy)라고 하며 화학 요법 없이 일반적으로 5일에 걸쳐 시행됩니다.

이 연구의 연구자들은 표준 방사선 요법(FSRT)에 TPI 287이라는 조사 약물을 추가하면 암으로 인한 뇌 전이 환자를 도울 수 있는지 알아보고자 합니다. TPI 287은 테스트 중이며 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 내 판매 승인을 받지 않은 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비중추신경계 원발성 고형암이 있어야 합니다.
  • 뇌에 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 최대 3개의 뇌 전이(증상 및 무증상)가 있는 잠재적 참가자가 이 연구에서 치료될 수 있습니다. 각 뇌 병변의 최대 직경은 ≤ 5cm여야 합니다. 최대 종양 부피 ≤ 120cc.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자가 적합합니다.
  • 비효소 유도 항경련제로의 치료는 허용됩니다.
  • 정상적인 장기와 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 전신 화학요법 휴약 기간 ≥ 7일. 시험용 발굴물 및 단클론 항체 세척 기간 ≥ 5x 약물 반감기의 경우. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 TPI 287 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이 연구에서 표적으로 삼을 전이성 병변(들)이 이전에 방사선으로 치료되지 않은 한 사전 뇌 수술 또는 방사선이 허용됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 1주 이내에 화학 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 연구 화합물의 5 반감기 이내에 연구 요법/단클론 항체를 투여받은 환자 또는 이상반응이 1등급 이상이고 더 많이 투여된 제제로 인한 부작용이 있는 환자 1주일 전보다. 비스포스포네이트, 내분비 요법 및 트라스투주맙은 제한 없이 허용됩니다.
  • 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 방사선 요법으로 표적 병변의 이전 치료.
  • 이전에 전체 뇌 방사선으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • TPI 287과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 생식 세포 종양 또는 악성 림프종에 이차적인 뇌 전이가 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유부).
  • 향상된 MRI 및 CT 스캔에 대한 알려진 금기 사항.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 발작 활동 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 + 용량 확장

용량 증량 후 용량 확장.

용량 증량 단계: 분할 정위 방사선 요법(FSRT)과 동시에 제공된 TPI 287에 대한 최대 허용 용량(MTD)은 표준 3+3 연구 설계를 사용하여 결정됩니다.

용량 확장 단계: 참가자는 독성 및 종양 반응을 추가로 평가하기 위해 FSRT와 동시에 제공된 MTD에서 TPI 287로 치료를 받습니다.
의약품: TPI 287
TPI 287은 정맥을 통해 주입됩니다. 용량 증량은 14mg/m^2/용량에서 시작됩니다. 용량 확장은 최대 허용 용량(MTD)에서 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 탁센
절차: 분할 정위 방사선 요법(FSRT)
처방 선량은 PTV(Planning Target Volume)에 전달되는 5일 분량의 25 그레이(Gy)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPI 287의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
TPI 287의 MTD는 진행성 고형 종양의 뇌 전이를 치료하기 위해 분할 정위 방사선 요법(FSRT)과 동시에 제공됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
항암제의 임상 시험에서 치료 개입에 대한 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 참가자의 비율. 완전 반응(CR): 두 번의 순차적인 MRI 스캔에서 종양이 더 이상 보이지 않으며, 환자는 스테로이드를 사용하지 않거나 스테로이드의 부신 유지 용량만 사용합니다. 부분 반응(PR): 2개의 순차적 MRI에서 표적 병변의 2개 직경의 곱이 ≥ 50% 감소하고, 두 직경의 기준선 곱을 기준으로 삼아 환자가 스테로이드 용량을 증가시키지 않은 경우 마지막 평가 기간. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 직경의 가장 작은 제품을 기준으로 삼아 스캔 결과 변화가 나타나지 않습니다. 환자는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드를 투여받아야 합니다.
최대 5년
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 최대 5년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.0) 진행의 정의는 다음과 같습니다. 다음 중 하나 이상이 발생해야 합니다: 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계보다 대상 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가합니다(치료 중 감소가 없으면 기준선 초과). 주치의의 판단에 따라 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함). 새로운 병변/부위의 출현. 진행에 대한 사전 기록이 없고 증상 악화가 없는 질병으로 인한 사망.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Cortice Biosciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Solmaz Sahebjam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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