Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT) w leczeniu przerzutów do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego pierwotnego litego nowotworu niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym.
• Musi mieć patologicznie lub radiologicznie potwierdzone przerzuty do mózgu.
• Potencjalni uczestnicy z maksymalnie 3 przerzutami do mózgu (objawowymi i bezobjawowymi) mogą być leczeni w ramach tego badania. Maksymalna średnica każdej zmiany w mózgu powinna wynosić ≤ 5 cm. Maksymalna objętość guza ≤ 120 cm3.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Kwalifikują się pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami.
• Dozwolone jest leczenie lekami przeciwdrgawkowymi nieindukującymi enzymów.
• Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku.
• Okres wymywania chemioterapii ogólnoustrojowej ≥ 7 dni. Dla eksperymentalnych wykopalisk i okresu wypłukiwania przeciwciał monoklonalnych ≥ 5x okres półtrwania leku. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania TPI 287.
• Dozwolona jest wcześniejsza operacja mózgu lub radioterapia, o ile zmiany przerzutowe, które mają być celem tego badania, nie były wcześniej leczone promieniowaniem.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 1 tygodnia (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub terapię eksperymentalną/przeciwciała monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku lub ci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane większe niż stopnia 1. niż 1 tydzień wcześniej. Bisfosfoniany, hormonoterapia i trastuzumab są dozwolone bez ograniczeń.
• Przyjmują innych agentów śledczych.
• Wcześniejsze leczenie docelowych zmian radioterapią.
• Wcześniej leczono promieniowaniem całego mózgu.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TPI 287.
• Mają przerzuty do mózgu wtórne do guza zarodkowego lub nowotworu złośliwego chłoniaka.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znane przeciwwskazanie do wzmocnionego rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane napady padaczkowe lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.