Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT) bei der Behandlung von Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte primäre solide Malignität außerhalb des Zentralnervensystems haben.
• Muss eine pathologisch oder radiologisch bestätigte metastatische Erkrankung im Gehirn haben.
• Potenzielle Teilnehmer mit bis zu 3 Hirnmetastasen (symptomatisch und nicht symptomatisch) können in dieser Studie behandelt werden. Der maximale Durchmesser jeder Hirnläsion sollte ≤ 5 cm betragen. Maximales Tumorvolumen ≤ 120 cc.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen, sind geeignet.
• Die Behandlung mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika ist erlaubt.
• Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben.
• Washout-Periode bei systemischer Chemotherapie ≥ 7 Tage. Für Prüfpräparate und monoklonale Antikörper Auswaschzeit ≥ 5x Halbwertszeit des Arzneimittels. Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl vorheriger Behandlungsschemata.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der TPI 287-Verabreichung eine angemessene Verhütung anzuwenden.
• Eine vorherige Gehirnoperation oder Bestrahlung ist zulässig, solange die metastatische(n) Läsion(en), auf die in dieser Studie abgezielt werden soll, nicht zuvor mit Bestrahlung behandelt wurden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Chemotherapie innerhalb von 1 Woche (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Prüftherapien/monoklonale Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz erhalten haben, oder solche, die Nebenwirkungen haben, die größer als Grad 1 sind und auf häufigere Verabreichung von Wirkstoffen zurückzuführen sind als 1 Woche früher. Bisphosphonate, endokrine Therapie und Trastuzumab sind uneingeschränkt erlaubt.
• Erhalten andere Untersuchungsagenten.
• Vorherige Behandlung der Zielläsionen mit Strahlentherapie.
• Wurden zuvor mit Ganzhirnbestrahlung behandelt.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TPI 287 zurückzuführen sind.
• Haben Sie Hirnmetastasen als Folge von Keimzelltumoren oder Lymphom-Malignität.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillend).
• Bekannte Kontraindikation für verstärkte MRT- und CT-Untersuchungen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Anfallsaktivität oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.