Radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) nel trattamento delle metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• Deve avere un tumore maligno solido primario non centrale confermato istologicamente o citologicamente.
• Deve avere una malattia metastatica nel cervello patologicamente o radiologicamente confermata.
• I potenziali partecipanti con un massimo di 3 metastasi cerebrali (sintomatiche e non sintomatiche) possono essere trattati in questo studio. Il diametro massimo di ciascuna lesione cerebrale deve essere ≤ 5 cm. Volume massimo del tumore ≤ 120 cc.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Sono ammissibili i pazienti che richiedono un trattamento con corticosteroidi.
• È consentito il trattamento con farmaci antiepilettici non induttori enzimatici.
• Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo.
• Periodo di washout della chemioterapia sistemica ≥ 7 giorni. Per farmaci sperimentali e periodo di washout degli anticorpi monoclonali ≥ 5 volte l'emivita del farmaco. Non ci sono limiti al numero di regimi di trattamento precedenti.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di TPI 287.
• È consentito un precedente intervento chirurgico al cervello o radioterapia a condizione che le lesioni metastatiche da prendere di mira in questo studio non siano state precedentemente trattate con radiazioni.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 1 settimana (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) o terapie sperimentali/anticorpi monoclonali entro 5 emivita del composto sperimentale o coloro che hanno eventi avversi superiori al grado 1 e sono dovuti ad agenti somministrati più rispetto a 1 settimana prima. Bifosfonati, terapia endocrina e trastuzumab sono consentiti senza restrizioni.
• Stanno ricevendo altri agenti investigativi.
• Previo trattamento delle lesioni target con radioterapia.
• Sono stati precedentemente trattati con radiazioni dell'intero cervello.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TPI 287.
• Avere metastasi cerebrali secondarie a tumore a cellule germinali o linfoma maligno.
• Donne in gravidanza o allattamento (allattamento).
• Controindicazione nota alla risonanza magnetica potenziata e alla TAC.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, attività convulsiva incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.