Фракционная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT) в лечении метастазов в головной мозг

Критерии включения:

• Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденное первичное солидное злокачественное новообразование за пределами центральной нервной системы.
• Должен иметь патологически или рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание в головной мозг.
• В рамках этого исследования могут проходить лечение потенциальные участники с до 3 метастазами в головной мозг (симптоматические и бессимптомные). Максимальный диаметр каждого поражения головного мозга должен быть ≤ 5 см. Максимальный объем опухоли ≤ 120 см3.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Пациенты, нуждающиеся в лечении кортикостероидами, имеют право на участие.
• Допускается лечение противосудорожными препаратами, не вызывающими ферментов.
• Должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
• Период вымывания системной химиотерапии ≥ 7 дней. Для исследуемых препаратов и моноклональных антител период вымывания ≥ 5-кратного периода полувыведения препарата. Ограничений по количеству предшествующих схем лечения нет.
• Женщины с детородным потенциалом и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема TPI 287.
• Предшествующая операция на головном мозге или лучевая терапия разрешены, если метастатическое поражение (я), на которое будет направлено это исследование, ранее не лечилось лучевой терапией.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, прошедшие химиотерапию в течение 1 недели (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) или исследуемые препараты/моноклональные антитела в течение 5 периодов полураспада исследуемого соединения, или пациенты, у которых наблюдаются нежелательные явления выше 1-й степени и вызваны введением агентов более чем на 1 неделю раньше. Бисфосфонаты, эндокринная терапия и трастузумаб разрешены без ограничений.
• Получают любые другие следственные агенты.
• Предшествующее лечение целевых поражений лучевой терапией.
• Ранее лечили облучением всего мозга.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу TPI 287.
• Имеют метастазы в головной мозг, вторичные по отношению к герминогенной опухоли или злокачественной лимфоме.
• Беременные или кормящие женщины (кормящие).
• Известные противопоказания к усиленной МРТ и КТ.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую судорожную активность или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.